Bezpečnost koncentrovaných roztoků kalia

Souhrn:
Koncentrované roztoky kalia spadají do skupiny tzv. rizikových léčivých přípravků. Světové autority v oblasti bezpečnosti léčiv ve vztahu k pacientovi zpracovaly doporučení pro bezpečné zacházení s koncentrovanými roztoky kalia. Tato práce shrnuje výše zmíněná doporučení a nabízí pohled na jejich implementaci do podmínek České republiky.

Key words: concentrated potassium solutions, potassium chloride 7.45%, safety.

Summary:
Concentrated potassium solutions have been identified as high risk medications. The world authorities in the field of patient safety suggested some recom-mendations for safe handling of concentrated potassium solutions. This article summarizes the above mentioned recommendations and offers a view of their implementation in the conditions of the Czech Republic.

Koncentrované roztoky kalia byly v řadě zemí světa identifikovány jako vysoce rizikové přípravky, a to na základě dat ze systémů pro hlášení nežádoucích událostí. V Kanadě bylo v letech 1993–1996 identifikováno 23 úmrtí spojených s chybou v podání koncentrovaného roztoku kalia [1]. Podobná data pocházejí z USA z let 1996–1997, kdy bylo identifikováno 10 úmrtí v souvislosti s podáním koncentrovaného roztoku kalia [1]. V šesti případech byl podán koncentrovaný roztok kalia místo jiného léčiva, ve dvou případech bylo sice léčivo zvoleno správně, ale byl podán nenaředěný roztok [2].

Zajímavá data publikoval Wheeler a kol. [3]. Jeho kolektiv se zabýval měřením koncentrace léčiv v přípravcích, které jsou připravovány (ředěny) na oddělení, a jedním z těchto léčiv byl chlorid draselný (KCl). V první fázi této studie získali 26 vzorků KCl (léčivá látka byla vždy totožná s látkou uvedenou na signatuře, nebyla zachycena záměna), vzorky byly zpravidla koncentrovanější, než být měly (přibližně o 20 %). Byl pozorován vztah mezi kvalitou označení a přesností koncentrace připraveného roztoku. Ve druhé fázi této studie byl revidován protokol pro přípravu, což vedlo k významnému zpřesnění přípravy.

Prevencí rizik při péči o pacienty se Světová zdravotnická organizace (WHO) velmi intenzivně zabývá od počátku tisíciletí v rámci projektu Patient Safety. Na základě doporučení WHO a Doporučení Rady Evropské unie o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01) vyhlásilo Ministerstvo zdravotnictví (MZ) ČR v letech 2009 a 2011 několik resortních bezpečnostních cílů (RBC). Další cestou MZ ČR ke zvýšení bezpečnosti podávání roztoků koncentrovaného kalia ve zdravotnickém zařízení je Národní systém hlášení nežádoucích událostí a Doporučení pro bezpečnou praxi 2012/1 [4].

Resortní bezpečnostní cíl 2 – Bezpečnost při používání rizikových léčiv – se konkrétně vztahuje vždy k roztokům KCl o koncentraci 7,45 % a vyšší, dále k inzulinům a neředěným heparinům, volba dalších rizikových léčiv je na zdravotnickém zařízení [5]. Na formulaci RBC se podílela i Spojená akreditační komise ČR, která v akreditačním šetření daného zařízení hodnotí zavedení RBC v rámci posuzování systému řízení kvality. Od poloviny roku 2013 jsou RBC součástí akreditačních standardů Spojené akreditační komise. Jejich naplnění se tak stalo podmínkou získání akreditace; RBC se vyhlašují jako závazné pro přímo řízené organizace a jako doporučení pro ostatní zdravotnická zařízení bez ohledu na jejich typ [5].

Při analýze dat ze systémů hlášení nežádoucích událostí spojených s koncentrovanými roztoky kalia byly příčiny těchto událostí identifikovány na všech úrovních – preskripce, příprava, podání. Největším problémem je ale samotná dostupnost koncentrovaných roztoků kalia na oddělení. Hlavně tedy ve smyslu dostupnosti na standardních odděleních. Jednotky intenzivní péče jsou v tomto ohledu lépe vybavené, sestry mají větší praxi v ředění léčiv, pacient je monitorován.

Za zmínku jistě stojí i to, že v ČR je maximální dostupná koncentrace KCl 7,45 %, zatímco v zahraničí je to koncentrace až 20 % [2]. Například v Irsku je nejvyšší dostupná koncentrace KCl 15 % [6]. Mezinárodní akreditační organizace Joint Commission International považuje za koncentrovaný roztok KCl o koncentraci 2 mmol/ml a vyšší [6]. Britská organizace The National Patient Safety Agency definuje jako koncentrovaný roztok KCl o koncentraci vyšší než 1,34 mmol/ml [2] a všechny roztoky kalium fosfátu. V ČR jsou pak jako koncentrované označovány roztoky KCl o koncentraci 1 mmol/ml a vyšší a roztoky fosfátů. Z hlediska možných následků není mezi uvedenými hranicemi výrazný rozdíl. Každé zdravotnické zařízení si může cestou lékové komise nebo jiných orgánů definovat vlastní hranice koncentrovaných roztoků.

Významný bezpečnostní krok představuje použití hromadně vyráběných nízkokoncentrovaných roztoků vždy, když je to možné [2,6,7], nebo lze zvolit jiné cesty substituce kalia. Toto by měli mít na zřeleli preskribující lékaři i sestry, kterých se týká samotná příprava a podání. I managementy zdravotnických zařízení by měly tuto problematiku uvážit a zakomponovat do vnitřních předpisů zdravotnického zařízení.

Zásady manipulace

V následující části budou rozebrány jednotlivé oblasti týkající se manipulace s koncentrovanými roztoky kalia na standardních odděleních.

Výroba léčivého přípravku

Výrobce by se měl snažit vzhled ampulí s vysoce rizikovými léčivy co nejvíce odlišit v rámci redukce rizika záměny. Pokud toto výrobní označení není dostatečné, doporučuje se koncentrované roztoky kalia navíc označit v lékárně při příjmu. K tomuto účelu mohou sloužit například červené nebo fluorescenční štítky [6,8] s nápisem „vysoce rizikové léčivo“ nebo „před použitím naředit“. Do budoucna by měl výrobce spolupracovat na vývoji jednodušší identifikace [2]. Dalším požadavkem na výrobce bude případné rozšíření spektra nízkokoncentrovaných roztoků dle potřeb trhu. V současné době jsou v ČR dostupné koncentrace 0,15 % KCl a 0,3 % KCl ve fyziologickém roztoku nebo v glukóze.

Skladování

Na základě myšlenky, že „co není dostupné, nemůže být chybně použito“, je doporučeno odstranit koncentrované roztoky kalia ze standardních oddělení [2,6,7] a nahradit je nízkokoncentrovanými roztoky v dostatečném množství [8]. Samozřejmě existují situace, kdy je třeba koncentrované kalium použít i na standardním oddělení, a pro tyto situace je nutné zajistit dostupnost těchto roztoků. Ideální je mít centrální přípravnu pro ředění léčiv s pohotovostním provozem a schopností dodat léčivo ad hoc [2,8]. V podmínkách České republiky však popsaný systém spíše naznačuje směr vývoje, než aby byl realitou. Z toho důvodu je prozatím nutné na odděleních, kde je použití koncentrovaného kalia nevyhnutelné, tento roztok skladovat.

Určitým mezikrokem by bylo přesunout koncentrované roztoky kalia do lékárny s pohotovostním provozem [1,2], odkud by v případě potřeby byly vyzvedávány. Otázkou ale zůstává, nakolik bude tento postup účinný vzhledem k nutnosti zajistit pohotovostní provoz nemocničních lékáren, prodloužení času od ordinace do podání, a přitom bez eliminace rizikových kroků přípravy a podání.

Základní podmínkou uchovávání koncentrovaných roztoků kalia na standardním oddělení by mělo být oddělené uchovávání v označených a uzamykatelných prostorách (skříně, boxy) [1,2,6–8]. Přístup ke koncentrovaným roztokům kalia by měl být omezen, stejně jako skladované množství [6]. Dále je vhodné stanovit, jaké typy obalů s jakými objemy může dané oddělení zdravotnického zařízení objednávat. Všeobecně se doporučuje upřednostňovat ampule o objemu 20 ml, neboť ve 20ml ampulích je dodáváno mnohem méně léčiv a riziko záměny je tedy nižší než u 10ml ampulí.

Ordinace

Lékaři by při preskripci měli dle klinického stavu pacienta upřednostňovat perorální lékové formy nebo nízkokoncentrované roztoky kalia, kdykoli je to možné [2,6–8]. Na základě fyziologického pohybu kalia v organismu se nedoporučuje začínat substituční terapii nízkokoncentrovaným roztokem KCl v glukóze, která může způsobit ještě další pokles kalemie [6].

Samozřejmě se i na standardním oddělení setkáme se situacemi, kdy výše uvedené možnosti nedostačují, a je nutné přistoupit k použití koncentrovaného kalia. Při preskripci ředění koncentrovaného roztoku KCl je vhodné použít množství koncentrovaného roztoku v mililitrech tak, aby byla ordinace pro připravující sestru co nejjednodušší. Doporučení [6,8] upřednostňují zápis v jednotkách mmol spíše než v procentech či v jednotkách mg/l. Zápis v mmol je sice srozumitelnější než ostatní dva uvedené, ale vyžaduje přepočet.

Již bylo řečeno, že pod pojmem koncentrovaný roztok kalia je možné chápat jak roztok KCl, tak roztok fosfátů. Proto by ordinace měla také definovat typ soli. Dalšími náležitostmi jsou typ a objem nosného roztoku [6] a rychlost podávání v ml/h [8]. Bezpečná rychlost podávání kalia je 10 mmol/h, rychlejší podání je možné za monitoringu EKG, ale maximální rychlost by neměla překročit 20 mmol/h [6,7].

Pro použití na standardním oddělení by měla být také stanovena maximální přípustná koncentrace roztoku [8]. Periferním žilním vstupem je možné bezpečně podat roztok KCl o koncentraci 40 mmol/l, lokální podráždění ale mohou vyvolat i roztoky KCl o koncentraci 30 mmol/l [7]. Periferním žilním vstupem je možné aplikovat roztok o osmolaritě až přibližně 1000 mosmol/l, při přepočtu na roztok KCl by bylo teoreticky možné podat až 3,725% roztok (0,5 mmol/ml).

Do této části ještě patří úvaha o celkovém množství a rychlosti přívodu kalia, které je pacientovi ordinováno, respektive o dalších zdrojích kalia kromě monokomponentních léčivých přípravků. Na mysli máme parenterální výživu, jejíž obsah kalia je nutné započítat, dále infuzní roztoky, jako je Ringerův roztok, Hartmannův roztok a Darrowův roztok. Je třeba zahrnout i kalium ve formě solí léčiv, například vysoké dávky penicilinu G, kdy je nutné kontrolovat nejen kalemii zvlášť u predisponovaných pacientů, ale je třeba přizpůsobovat i rychlost podání infuze tak, aby byla zachována i bezpečná rychlost přívodu kalia.

Příprava

Příprava ředěním koncentrovaného roztoku kalia by měla být prováděna pouze na základě úplné ordinace, která zahrnuje přesný název léčiva, jeho koncentraci, použité množství tohoto roztoku, typ a objem nosného roztoku, rychlost a cestu podání. Přípravu by měl realizovat pouze vyškolený personál [1,7]. Příprava by měla být dvojitě kontrolovaná a o této dvojí kontrole by měl být veden záznam [1,2,8]. Evidovat by se měl výpočet koncentrace, rychlost infuze, infuzní zařízení zajišťující danou rychlost [1], použití správného léčiva ve správné dávce, ředění, promíchání a označení, a to při přípravě a před podáním [2].

Bylo zmíněno promíchání. Koncentrovaný roztok KCl má vyšší hustotu a má tendenci se usazovat u dna obalu, ze kterého je podáván. V rámci prevence medikačního pochybení se doporučuje obsah minimálně 10krát promíchat [6,7]. Ze stejného důvodu je zakázáno připichování do vaku, z něhož již bylo zahájeno podávání [7].

Donaldson a kol. [9] se zabývali určením nejbezpečnějšího způsobu přípravy homogenních roztoků ředěných z viskózních roztoků, konkrétně také KCl. Zvažovali jednak typ obalu (stříkačka, vak), jednak způsob promíchání (vortex, manuální promíchání). Koncentrace KCl byly méně variabilní při přípravě do vaků a po silném promíchání vortexem. I přes tyto specifické postupy nebyla vždy dodržena předepsaná koncentrace, z toho důvodu se doporučuje používání tzv. ready to use roztoků. Ředěním koncentrovaného roztoku kalia by neměl být připravován roztok o koncentraci odpovídající komerčně dostupným přípravkům nebo o koncentraci nižší.

Podání

Při podání roztoku připraveného ředěním koncentrovaného roztoku kalia je nutné použít pumpu nebo jiné zařízení umožňující přesnou kontrolu rychlosti [1,6,7] a pacienta pravidelně kontrolovat (celkový stav, žilní vstup) [7].

Edukace

Manipulace s vysoce rizikovými léčivy by měla být součástí základní úrovně vzdělávání v bezpečnosti podávání léčiv. Sestry manipulující s koncentrovanými roztoky kalia by dále měly absolvovat specifické tréninky [2] jako součást kontinuálního vzdělávání [8], příprava by měla spadat do kompetencí certifikovaného personálu [1].