Bimekizumab v nových indikacích

Nad rámec stávající úhrady v indikaci středně těžké až těžké psoriázy rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na začátku června v případě přípravku Bimzelx o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění v indikacích psoriatické artritidy (PsA) a ankylozující spondylitidy (AS) a o jeho zařazení do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů interleukinů k terapii psoriázy s účinností od 1. července tohoto roku.

Rozhodnutí SÚKL sp. zn. SUKLS231649/2023 ze dne 5. 6. 2024 stanovuje na základě žádosti společnosti UCB maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Bimzelx 160 mg inj. sol. 2× 1 ml a zařazuje jej do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů interleukinů k terapii psoriázy (léčivé látky secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab a bimekizumab).

Podmínky úhrady jsou následující:

1. Léčba středně těžké až těžké psoriázy s hodnotou indexu tíže a závažnosti onemocnění (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) >10 u dospělých pacientů:

• u nichž nelze použít dva z následujících způsobů konvenční systémové léčby: acitretin, metotrexát, cyk­lo­spo­rin, apremilast nebo fototerapii (PUVA či ­NBUVB) z důvodu nedostatečné účinnosti, intolerance či kontraindikace.

Ukončení léčby bimekizumabem nebo přímé převedení na další biologikum je indikováno v případě:

• nedosažení hodnoty PASI 75 po úvodních čtyřech měsících léčby nebo
• poklesu účinnosti zavedené léčby bimekizumabem pod PASI 50 nebo při účinnosti v intervalu PASI 50-75, je‑li současně hodnota Dermatologického indexu pacientovy kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ≥ 5.

2. Léčba středně těžké až těžké psoriázy s PASI >10 u dospělých pacientů, u kterých je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

• nedošlo k dosažení hodnoty PASI 50 po 3-4 měsících (podle druhu přípravku) předchozí biologické léčby;
• došlo k poklesu účinnosti zavedené biologické léčby pod PASI 50 nebo při účinnosti v intervalu PASI 50-75, je‑li současně hodnota DLQI ≥ 5;
• je kontraindikována jiná biologická léčba nebo je předchozí biologická léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků.

Ukončení léčby bimekizumabem nebo přímé převedení na další biologikum je indikováno v případě:

• nedosažení hodnoty PASI 50 po úvodních čtyřech měsících léčby nebo
• poklesu účinnosti zavedené léčby bimekizumabem pod PASI 50 nebo při účinnosti v intervalu PASI 50-75, je‑li současně hodnota DLQI ≥ 5.

3. Bimekizumab samotný nebo v kombinaci s metotrexátem je hrazen u dospělých pacientů s aktivní a progresivní PsA a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (PASI >10) v případech, kdy po předchozím podání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARDs) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
4. Bimekizumab samotný nebo v kombinaci s metotrexátem je hrazen u dospělých pacientů s aktivní a progresivní PsA v případech, kdy po předchozím podání biologické léčby nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
5. Bimekizumab je hrazen u dospělých pacientů se závažnou aktivní AS se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými sérologickými markery zánětlivé aktivity, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.

Indikace psoriáza

Bimekizumab byl schválen k léčbě pacientů s psoriázou na základě výsledků čtyř randomizovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studií fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, a to oproti placebu (BE READY), adalimumabu (BE SURE), ustekinumabu (BE VIVID) a secukinumabu (BE RADIANT). Bimekizumab prokázal klinicky i statisticky významnou vyšší účinnost a přijatelnou bezpečnost v přímém srovnání s uvedenými komparátory v primárních cílových ukazatelích PASI 90, resp. PASI 100 a IGA 0/1 v 16. týdnu. Po léčbě bimekizumabem došlo k rychlému a trvalému zmírnění příznaků (po dobu jednoho roku), symptomů a dopadů psoriázy.

Na základě síťové metaanalýzy a další klinické evidence SÚKL vyhodnotil účinnost a bezpečnost bimekizumabu jako obdobnou a zařadil jej do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů interleukinů k terapii psoriázy (léčivé látky secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab a bimekizumab), blíže k indikaci viz sp. zn. SUKLS330117/2021.

Indikace psoriatická artritida

Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny ve dvou multicentrických randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (BE OPTIMAL a BE COMPLETE) u 1 112 dospělých pacientů s PsA. Žadatel dále předložil výsledky tříleté extenze randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 48týdenní studie fáze II BE ACTIVE potvrzující přetrvávající účinnost a bezpečnost bimekizumabu v léčbě PsA. Studie BE ACTIVE byla uspořádána pro hodnocení různých dávkovacích schémat bimekizumabu, ve 12. týdnu byli pacienti rerandomizováni k dávce 160 mg nebo 320 mg (Q4W). Ve studii byli pacienti jak biologicky naivní, tak předléčení inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi). Primárním cílovým ukazatelem bylo dosažení 50% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology (ACR 50) v týdnu 12. Dále byly hodnoceny ACR 20, ACR 70, minimální reziduální nemoc (minimal residual disease, MRD), parametry kompenzace psoriázy, parametry zmírnění entezitidy, kvalita života (Health Assessment Questionnaire‑Disability Index, HAQ‑DI) a celá řada dalších skóre hodnotících aktivitu onemocnění. V rámci extenze byl hodnocen pozitivní vliv bimekizumabu na zmírnění bolesti, únavy, zlepšení fyzických funkcí a kvality života přetrvávající až po dobu 152 týdnů sledování.

U dospělých pacientů s aktivní PsA prokázal bimekizumab klinicky i statisticky významnou vyšší účinnost oproti placebu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako v indikaci psoriázy. V rámci nepřímých srovnání bimekizumab prokázal alespoň srovnatelnou účinnost a bezpečnost s ixekizumabem, resp. secukinumabem a risankizumabem. Bimekizumab zmírňuje příznaky, zlepšuje fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím a snižuje míru progrese poškození periferních kloubů.

Na základě hodnocení důkazů SÚKL považuje bimekizumab v posuzované indikaci první i druhé/další linii biologické léčby PsA za podobně účinný a bezpečný jako ixekizumab, secukinumab a risankizumab, obdobně jako v indikaci psoriázy.

Indikace spondyloartritidy

Byly provedeny dvě randomizované multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (MOBILE 1, MOBILE 2) zahrnující pacienty s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a spinální bolest ≥ 4.

Limitací je krátký časový horizont, kdy žadatelem předložené výsledky jsou dostupné pouze v rámci 24 týdnů sledování. V indikaci AS byly však publikovány i dlouhodobější výsledky studií fáze II (BE AGILE a BE AGILE 2) demonstrující přijatelný účinnostní i bezpečnostní profil bimekizumabu až po dobu 156 týdnů.

U dospělých pacientů se závažnou aktivní AS prokázal bimekizumab klinicky i statisticky významnou vyšší účinnost ve srovnání s placebem s příznivým bezpečnostním profilem. V rámci nepřímých srovnání bimekizumab prokázal alespoň srovnatelnou účinnost a bezpečnost oproti se­cu­ki­numabu. Bimekizumab zmírňuje příznaky, zlepšuje fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím a snižuje míru progrese poškození periferních kloubů. Na základě hodnocení důkazů SÚKL považuje bimekizumab v posuzované indikaci léčby AS za obdobně účinný a bezpečný jako secukinumab.

U dospělých pacientů s diagnózou axSpA bez rentgenového průkazu AS, s vysokou aktivitou choroby prokázal bimekizumab klinicky i statisticky významnou vyšší účinnost ve srovnání placebem s přijatelným bezpečnostním profilem. V rámci nepřímých srovnání bimekizumab prokázal srovnatelnou účinnost oproti TNFi. Bimekizumab zmírňuje příznaky, zlepšuje fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím a snižuje míru progrese poškození periferních kloubů. Na základě hodnocení důkazů SÚKL považuje bimekizumab v posuzované indikaci léčby neradiografické axSpA za obdobně účinný jako TNFi.

Zdroj: Rozhodnutí SÚKL sp. zn. SUKLS231649/2023 ze dne 5. 6. 2024; https://www.sukl.cz