Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Enflonsia

Léčivý přípravek Enflonsia je určen k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během první sezony RSV. Přípravek poskytuje pasivní imunitu cílením na fúzní protein vnější membrány RSV, aby se zabránilo vstupu viru do buněk. Účinnou látkou je clesrovimab, antivirová plně humánní monoklonální protilátka neutralizující imunoglobulin (Ig) G_1κ s trojitou substitucí aminokyselin v oblasti Fc, která zvyšuje vazbu na neonatální Fc receptor, což vede k prodlouženému poločasu v séru. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Imaavy

Imaavy je léčivý přípravek indikovaný jako doplňková léčba ke standardní terapii generalizované myasthenia gravis u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou pozitivní na protilátky proti acetylcholinovým receptorům nebo proti svalově specifické tyrozinkináze (MuSK). Účinnou látkou je nipokalimab, lidská monoklonální protilátka IgG₁, která se váže na neonatální Fc receptor, čímž snižuje hladiny cirkulujícího IgG, včetně patogenních autoprotilátek IgG. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International NV.

Kyinsu

Léčivý přípravek Kyinsu je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem nebo agonisty receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP‑1) jako doplněk k dietě a cvičení navíc k perorálním antidiabetikům. Jde o fixní kombinaci inzulinu icodec a semaglutidu s komplementárními mechanismy účinku pro zlepšení kontroly glykemie. Icodec je bazální analog inzulinu, který reguluje metabolismus glukózy vazbou na inzulinové receptory, semaglutid je agonista receptoru pro GLP‑1, který reguluje sekreci inzulinu a glukagonu glukózově závislým způsobem selektivní vazbou na receptor GLP‑1 a jeho aktivací. Žadatelem o registraci je Novo Nordisk A/S.

Lynkuet

Léčivý přípravek Lynkuet je určen k léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (návalů horka). Účinnou látkou je elinzanetant, nehormonální selektivní antagonista neurokininových receptorů NK‑1 a NK‑3. Blokováním těchto receptorů elinzanetant normalizuje neuronální aktivitu zapojenou do termoregulace a regulace spánku v hypotalamu. Žadatelem o registraci je Bayer AG.

Degevma

Degevma je biosimilární přípravek indikovaný k prevenci kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti a k léčbě dospělých a kosterně zralých dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem. Účinnou látkou je denosumab, monoklonální protilátka cílící na RANKL (receptor activator of nuclear factor kappa B ligand). Omezením interakce RANKL‑RANK snižuje počet a funkci osteoklastů. Jejich zvýšená aktivita stimulovaná RANKL je klíčovým mediátorem kostní destrukce u metastatického kostního onemocnění. Referenčním přípravkem je Xgeva. Žadatelem o registraci je TEVA GmbH.

Xbonzy

Dalším biosimilárním přípravkem s obsahem denosumabu se shodnými indikacemi i referenčním přípravkem (Xgeva) je Xbonzy. Žadatelem o registraci je Reddy Holding GmbH.

Zvogra

Dalším biosimilárním přípravkem s obsahem denosumabu se shodnými indikacemi i referenčním přípravkem (Xgeva) je Zvogra. Žadatelem o registraci je Stada Arzneimittel AG.

Acvybra

Acvybra je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, u mužů s karcinomem prostaty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomenin a jejichž úbytek kostní hmoty souvisí s hormonální ablací, a lidí, jejichž úbytek kostní hmoty souvisí s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy. Účinnou látkou je rovněž denosumab cílící na protein RANKL. Denosumab vazbou na RANKL zabraňuje interakci mezi RANKL a RANK, což vede k redukci počtu a funkce osteoklastů a ke snížení kostní resorpce v kortikálních a trabekulárních kostech. Referenčním přípravkem je Prolia. Žadatelem o registraci je Reddy Holding GmbH.

Denosumab Intas

Dalším biosimilárním přípravkem s obsahem denosumabu se shodnými indikacemi i referenčním přípravkem (Prolia) je Denosumab Intas. Žadatelem o registraci je Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Kefdensis

Dalším biosimilárním přípravkem s obsahem denosumabu se shodnými indikacemi i referenčním přípravkem (Prolia) je Kefdensis. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Ponlimsi

Dalším biosimilárním přípravkem s obsahem denosumabu se shodnými indikacemi i referenčním přípravkem (Prolia) je Ponlimsi. Žadatelem o registraci je Teva GmbH.

Gobivaz

Gobivaz je biosimilární přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy a ulcerózní kolitidy. Účinnou látkou je golimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα). Jde o lidskou monoklonální protilátku, která blokováním TNFα potlačuje zánět a zmírňuje další příznaky onemocnění, pro která se používá. Referenčním přípravkem je Simponi. Žadatelem o registraci je Advanz Pharma Limited.

Usgena

Usgena je biosimilární přípravek určený k léčbě dospělých a dětí s ložiskovou psoriázou a dospělých s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Účinnou látkou je ustekinumab, plně lidská monoklonální protilátka IgG_1κ, která se váže na p40 podjednotku interleukinu (IL) 12 a IL-23, čímž jim brání ve vazbě na receptor IL‑12Rβ1 exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Referenčním přípravkem je Stelara. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Bimervax

Léčivý přípravek Bimervax je rekombinantní proticovidová vakcína. Je indikována jako posilovací dávka pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid‑19 nově u osob ve věku již od 12 let a starších, jimž byla dříve podána mRNA proticovidová vakcína. Držitelem rozhodnutí o registraci je Hipra Human Health S.L.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (12 let a starších) s nedostatečnou odpovědí na H₁ antihistaminika a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni anti‑IgE terapií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi Winthrop Industrie.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Byla schválena nová indikace pro dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku. Přípravek je nově indikován v monoterapii k léčbě resekabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku u dospělých, jejichž nádory exprimují ligand receptoru programované buněčné smrti 1 (PD‑L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1, a to jako neoadjuvantní léčba, pokračující adjuvantní léčba v kombinaci s radioterapií s cisplatinou nebo bez ní a následně opět v monoterapii.

CHMP rovněž schválil novou lékovou formu s novou cestou podání, injekční roztok k subkutánnímu podání, spojenou se dvěma novými silami (790 mg a 395 mg). Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Koselugo

Léčivý přípravek Koselugo obsahuje selumetinib. Pediatrická indikace k léčbě symptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů s neurofibromatózou typu 1 u pacientů ve věku od tří let byla rozšířena i na dospělou populaci. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Tezspire

Léčivý přípravek Tezspire obsahuje tezepelumab. Přípravek je nově indikován jako doplňková terapie s intranazálními kortikosteroidy k léčbě dospělých pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, u kterých léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok neposkytují dostatečnou kontrolu onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Uplizna

Léčivý přípravek Uplizna obsahuje inebilizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním asociovaným s IgG₄ (immunoglobulin G₄‑related disease, IgG₄­‑RD). Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu