Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Andembry

Léčivý přípravek Andembry je určen k prevenci rekurentních záchvatů hereditárního angioedému (HAE). Účinnou látkou je garadacimab, plně humánní rekombinantní monoklonální protilátka, která se váže na katalytickou doménu aktivovaného faktoru XII (FXIIa). Ten je prvním faktorem aktivovaným v kontaktním systému, který vede k produkci bradykininu. Inhibice FXIIa tedy zabraňuje aktivaci prekalikreinu na kalikrein a tvorbě bradykininu, který je spojen se zánětem a otokem při záchvatech HAE. Žadatelem o registraci je CSL Behring GmbH.

Beyonttra

Přípravek Beyonttra je určen k léčbě transthyretinové amyloidózy u dospělých pacientů s kardiomyopatií. Účinnou látkou je acoramidis, specifický stabilizátor transthyretinu, který inhibuje jeho disociaci z tetrameru na monomery. Tím zpomaluje tvorbu amyloidních fibril v srdci, což je proces, který u pacientů s transthyretinovou amyloidózou vede ke kardiomyopatii. Žadatelem o registraci je BridgeBio Europe B.V.

Kavigale

Léčivý přípravek Kavigale je indikován k preexpoziční profylaxi covidu‑19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří jsou imunokompromitovaní v důsledku zdravotního stavu nebo podstupují imunosupresivní léčbu. Účinnou látkou je sipavibart, rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG₁, která poskytuje pasivní imunizaci proti SARS‑CoV‑2 vazbou na doménu spike proteinu. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Kostaive

Kostaive je RNA vakcína, která indukuje produkci neutralizačních protilátek a buněčnou imunitní odpověď zaměřenou na spike protein SARS‑CoV‑2. Přípravek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci covidu‑19 u jedinců ve věku 18 let a starších. Žadatelem o registraci je Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Nemluvio

Léčivý přípravek Nemluvio je určen k léčbě atopické dermatitidy a prurigo nodularis. Účinnou látkou je nemolizumab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG₂, která inhibuje signalizaci interleukinu (IL) 31 selektivní vazbou na jeho receptor. IL‑31 je cytokin zapojený do rozvoje pruritu, zánětu, epidermální dysregulace a fibrózy. Žadatelem o registraci je Galderma International.

Rytelo

Přípravek Rytelo je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s anémií závislou na transfuzi v důsledku myelodys­plas­tic­ké­ho syndromu s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem bez izolované deleční 5q cytogenetické (non‑del 5q) abnormality, u nichž byla odpověď na terapii založenou na erytropoetinu neuspokojivá nebo nevhodná. Účinnou látkou je imetelstat, oligonukleotidový inhibitor telomerázy. Blokováním aktivity telomerázy inhibuje proliferaci maligních kmenových a progenitorových buněk a indukuje buněčnou smrt, což nakonec vede ke snížení počtu maligních klonů. Žadatelem o registraci je Geron Netherlands B.V.

Seladelpar Gilead

Léčivý přípravek Seladelpar Gilead je určen k léčbě primární biliární cholangitidy. Účinnou látkou je seladelpar lysin dihydrát, agonista PPAR (peroxisome proliferator‑activated receptor) delta, který snižuje produkci žlučových kyselin v játrech, zabraňuje poškození jater a snižuje hladiny cirkulujících žlučových kyselin. Žadatelem o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Welireg

Přípravek Welireg je určen k léčbě pokročilého renálního karcinomu z jasných buněk a nádorů spojených s von Hippelovou–Lindauovou chorobou. Účinnou látkou je belzutifan, inhibitor transkripčního faktoru HIF‑2α (hypoxií indukovatelný faktor 2 alfa), který reguluje buněčnou proliferaci, angiogenezi a růst nádoru. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Avtozma

Avtozma je biosimilární přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, systémové juvenilní idiopatické artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, obrovskobuněčné arteritidy, CAR‑T buňkami indukovaného těžkého nebo život ohrožujícího syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a covidu‑19. Účinnou látkou je tocilizumab, rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti lidskému receptoru pro IL‑6. Referenčním přípravkem je RoActemra. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Eydenzelt

Eydenzelt je biosimilární přípravek určený k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému a zrakového postižení v důsledku myopické choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou je aflibercept, rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulárních domén lidského receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) 1 a 2 fúzovaných s Fc částí lidského IgG₁, který působí jako rozpustná návnada pro přirozené receptory VEGF, inhibuje jejich aktivaci a tím snižuje angiogenezi. Referenčním přípravkem je Eylea. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Stoboclo

Stoboclo je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteo­po­ró­zy u žen po menopauze, u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin při úbytku kostní hmoty spojeném s hormonální ablací a při úbytku kostní hmoty spojeném s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy. Účinnou látkou je denosumab, humánní monoklonální protilátka IgG₂, která cílí na protein RANKL nezbytný pro tvorbu, funkci a přežití osteoklastů. Denosumab se váže na RANKL a zabraňuje interakci mezi RANKL a receptorem RANK, což vede k redukci počtu a funkce osteoklastů a ke snížení kostní resorpce v kortikálních a trabekulárních kostech. Referenčním přípravkem je Prolia. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Osenvelt

Osenvelt je biosimilární přípravek indikovaný k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kost a k léčbě dospělých a kosterně zralých dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem. Stejně jako předchozí přípravek obsahuje denosumab monoklonální protilátku cílící na RANKL. Referenčním přípravkem je v tomto případě Xgeva. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Yesintek

Yesintek je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě dospělých a dětí s ložiskovou psoriázou a dospělých s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou. Účinnou látkou je ustekinumab, plně humánní monoklonální protilátka, která se váže na p40 podjednotku IL‑12 a IL‑23, čímž jim brání ve vazbě na receptor exprimovaný na povrchu imunitních buněk. Referenčním přípravkem je Stelara. Žadatelem o registraci je Biosimilar Collaborations Ireland Limited.

Zefylti

Zefylti je biosimilární přípravek indikovaný k léčbě neutropenie a k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve. Účinnou látkou je filgrastim, rekombinantní hematopoetický růstový faktor stimulující kolonie granulocytů (G‑CSF). Referenčním přípravkem je Neupogen. Žadatelem o registraci je CuraTeQ Biologics s.r.o.

Capvaxive

Capvaxive je očkovací látka určená k prevenci invazivních onemocnění a pneumonií způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých pacientů. Jedná se o pneumokokovou 12valentní polysacharidovou konjugovanou vakcínu. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Datroway

Přípravek Datroway je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hormonálním receptorem (HR)‑pozitivním, HER2‑negativním karcinomem prsu, kteří podstoupili endokrinní terapii a alespoň jednu linii chemoterapie v pokročilém stadiu. Účinnou látkou je datopotamab deruxtekan, konjugát monoklonální protilátka‑lék, který se váže na nádorové buňky exprimující TROP2. Po internalizaci podléhá štěpení. Uvolnění deruxtekanu v cílových buňkách způsobuje poškození DNA a apoptotickou buněčnou smrt. Žadatelem o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Tivdak

Léčivý přípravek Tivdak je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla s progresí onemocnění při systémové léčbě nebo po ní. Účinnou látkou je tisotumab vedotin, konjugát protilátka‑lék, který se váže na nádorové buňky exprimující tkáňový faktor. Po internalizaci se uvolňuje monomethyl auristatin E a narušuje síť mikrotubulů aktivně se dělících buněk, což vede k buněčné smrti. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Vimkunya

Vimkunya je očkovací látka určená k prevenci onemocnění chikungunya u jedinců ve věku 12 let a starších. Jedná se o adjuvovanou rekombinantní vakcínu obsahující částice podobné viru chikungunya adsorbované na hydroxid hlinitý. Žadatelem o registraci je Bavarian Nordic A/S.

Dyrupeg

Dyrupeg je biosimilární přípravek určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a v prevenci febrilní neutropenie po cytotoxické chemoterapii. Účinnou látkou je pegfilgrastim, faktor stimulující vývoj a diferenciaci zralých a funkčně aktivních neutrofilů z prekurzorových buněk v kostní dřeni. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je CuraTeQ Biologics s.r.o.

Pavblu, Skojoy

Pavblu a Skojoy jsou další biosimilární přípravky určené k léčbě neo­vas­ku­lár­ní (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému a ​​zrakového postižení v důsledku myopické choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou je aflibercept, rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulárních domén lidského receptoru pro VEGF 1 a 2 fúzovaných s Fc částí lidského imunoglobulinu IgG₁, který působí jako rozpustná ná­vna­da pro přirozené receptory VEGF, inhibuje jejich aktivaci a tím snižuje angiogenezi. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Deqsiga

Léčivý přípravek Deqsiga je určen k substituční léčbě u osob s primární nebo sekundární imunodeficiencí a k imunomodulaci u osob s určitými autoimunitními onemocněními (primární imunitní trombocytopenie u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací k úpravě počtu krevních destiček, Guillainův–Barréův syndrom, Kawasakiho choroba, chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie, multifokální motorická neuropatie). Účinnou látkou je normální lidský imunoglobulin (především IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Žadatelem o registraci je Takeda Manufacturing Austria AG.

Lynozyfic

Přípravek Lynozyfic je určen k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie. Účinnou látkou je linvoseltamab, bispecifická monoklonální protilátka, která cílí na CD3, receptor exprimovaný na povrchu T buněk, a BCMA (B‑cell maturation antigen), exprimovaný na povrchu plazmatických buněk, včetně buněk maligního mnohočetného myelomu. Žadatelem o registraci je Regeneron Ireland DAC.

Vyjuvek

Léčivý přípravek Vyjuvek je určen k lokální léčbě ran u lidí s dystrofickou epidermolysis bulosa způsobenou mutacemi v genu COL7A1. Účinnou látkou je beremagene geperpavek. Jde o genovou terapii založenou na viru herpes simplex 1 geneticky modifikovaném tak, aby byl replikačně defektní a kódoval gen COL7A1. Po aplikaci na rány může transdukovat jak keratinocyty, tak fibroblasty. Uvnitř jádra těchto buněk je COL7A1 transkribován bez integrace do genomu pacienta. Výsledné transkripty umožňují produkci a sekreci funkčního proteinu COL7 buňkami. Proteiny COL7 se samy uspořádají tak, aby vytvořily kotvící fibrily, které drží epidermis a dermis pohromadě a jsou nezbytné pro udržení integrity pokožky. Žadatelem o registraci je Krystal Biotech Netherlands, B.V.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Blincyto

Léčivý přípravek Blincyto obsahuje blinatumomab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v rámci konsolidační léčby dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní (CD19+) akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B buněk. Dále je nově indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů již ve věku 1 měsíc nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19+ ALL z prekurzorů B buněk, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. A rovněž jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů již ve věku 1 měsíc nebo starších s vysokorizikovým prvním relapsem Philadelphia chromozom negativní CD19+ ALL z prekurzorů B buněk v rámci konsolidační léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Bridion

Léčivý přípravek Bridion obsahuje sugammadex. Pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem je sugammadex v pediatrické populaci nově schválen již u novorozenců. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Pro profylaxi chřipky u dětí je přípravek nově indikován již od věku 6 měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je Seqirus Netherlands B.V.

Jemperli

Léčivý přípravek Jemperli obsahuje dostarlimab. Indikace přípravku byly upraveny; v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je přípravek nově indikován pro léčbu dospělých pacientek s primárním pokročilým nebo rekurentním karcinomem endometria, které jsou indikovány k systémové léčbě. V monoterapii pak k léčbě dospělých pacientek s rekurentním nebo pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR, mismatch repair deficient) či s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI‑H, microsatellite instability high), u nichž došlo k progresi v průběhu předchozí léčby nebo po předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Glaxo­SmithKline (Ireland) Limited.

Ofev

Léčivý přípravek Ofev obsahuje nintedanib. Přípravek je nově indikován u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let k léčbě klinicky významných, progresivních fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (ILD). V léčbě intersticiální plicní choroby spojené se systémovou sklerodermií (SSc‑ILD) je nově vedle dospělých pacientů indikován také u dospívajících a dětí ve věku od 6 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Omvoh

Léčivý přípravek Omvoh obsahuje mirikizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo biologickou léčbu, došlo ke ztrátě odpovědi nebo pacienti léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Rekambys

Léčivý přípravek Rekambys obsahuje rilpivirin. V kombinaci s injekcemi kabotegraviru je přípravek indikován pro léčbu dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1), kteří jsou virologicky suprimováni (RNA HIV‑1 < 50 kopií/ml) stabilním antiretrovirovým režimem bez současných nebo minulých důkazů virové rezistence na látky ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a integrázových inhibitorů a bez virologického selhání při léčbě těmito látkami. Vedle léčby dospělých je Rekambys nově indikován také pro léčbu mladistvých (ve věku alespoň 12 let a s hmotností alespoň 35 kg). Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.

Vocabria

Léčivý přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir. Přípravek je nově indikován v kombinaci s rilpivirinem (viz výše Rekambys) již pro léčbu mladistvých pacientů ve věku alespoň 12 let a s hmotností alespoň 35 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je ViiV Healthcare BV.

Breyanzi

Léčivý přípravek Breyanzi obsahuje lisocabtagene maraleucel. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem po dvou nebo více liniích systémové terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Imfinzi

Léčivý přípravek Imfinzi obsahuje durvalumab. Přípravek je nově indikován v monoterapii u dospělých s malobuněčným plicním karcinomem v omezeném stadiu (limited stage small cell lung carcinoma, LS‑SCLC), jejichž onemocnění po chemoradiační terapii na bázi platiny neprogredovalo. Přípravek je nově indikován rovněž k léčbě dospělých s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokým rizikem recidivy a bez mutací EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo přestaveb ALK (kináza anaplastického lymfomu), a to v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako neoadjuvantní léčba, po níž následuje monoterapie durvalumabem jako adjuvantní léčba. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s ipilimumabem k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Ronapreve

Léčivý přípravek Ronapreve je fixní kombinace kasirivimab/imdevimab. U přípravku došlo k rozšíření stávající indikace pro léčbu covidu‑19 na děti již ve věku od 2 let a starší s hmotností alespoň 10 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Rxulti

Léčivý přípravek Rxulti obsahuje brexpiprazol. Přípravek je indikován k léčbě schizofrenie nově také u dospívajících ve věku 13 let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Sivextro

Léčivý přípravek Sivextro obsahuje tedizolid fosfát. Došlo k rozšíření stávajících indikací pro Sivextro potahované tablety a Sivextro prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku; potahované tablety jsou nově indikovány k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dospělých, dospívajících a dětí s hmotností alespoň 35 kg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je indikován pro pacienty již od narození. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Slenyto

Léčivý přípravek Slenyto obsahuje melatonin. Přípravek je nově indikován k léčbě nespavosti u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kde opatření spánkové hygieny nebyla dostatečná. Držitelem rozhodnutí o registraci je RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL.

Yervoy

Léčivý přípravek Yervoy obsahuje ipilimumab. Přípravek je v kombinaci s nivolumabem nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým hepatocelulárním karcinomem (viz výše). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Abrysvo

Léčivý přípravek Abrysvo je bivalentní rekombinantní vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). V prevenci onemocnění, která postihují dolní cesty dýchací a jsou zapříčiněna RSV, je k aktivní imunizaci nově indikován u jedinců ve věku již od 18 let (dříve až od 60 let). Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Calquence

Léčivý přípravek Calquence obsahuje akalabrutinib. V monoterapii je přípravek nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem Brutonovy kinázy (BTK). Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Columvi

Léčivý přípravek Columvi obsahuje glofitamab. V kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou je Columvi nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem jinak nespecifikovaným (DLBCL NOS), kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Darzalex

Léčivý přípravek Darzalex obsahuje daratumumab. V kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexametazonem je přípravek indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem bez dalších specifikací (vhodnosti k transplantaci). Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Enhertu

Léčivý přípravek Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. Stávající indikace k léčbě karcinomu prsu byla rozšířena tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým HR‑pozitivním HER2‑low nebo HER2‑ultralow karcinomem prsu. Enhertu bude tedy nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hormonálním receptorem (HR)‑pozitivním, HER2‑low nebo HER2‑ultralow karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jednu endokrinní terapii v metastatickém stavu a kteří nejsou považováni za vhodné pro endokrinní terapii jako další linii léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Fabhalta

Léčivý přípravek Fabhalta obsahuje iptakopan. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s C3 glomerulopatií v kombinaci s inhibitorem renin‑angiotenzinového systému (RAS) nebo u pacientů, kteří nesnášejí inhibitory RAS nebo u kterých je inhibitor RAS kontraindikován. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Ixchiq

Léčivý přípravek Ixchiq je živá chikungunya vakcína. Ixchiq je indikován k aktivní imunizaci v prevenci onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) u jedinců nově již ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Valneva Austria GmbH.

Jaypirca

Léčivý přípravek Jaypirca obsahuje pirtobrutinib. V monoterapii je Jaypirca nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií, kteří byli dříve léčeni inhibitorem BTK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Kaftrio

Léčivý přípravek Kaftrio je fixní trojkombinace ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor. Výbor CHMP přijal rozšíření stávajících indikací pro Kaftrio potahované tablety a granule v sáčcích s cílem rozšířit jejich použití na pacienty s alespoň jednou mutací CFTR I. třídy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Kalydeco

Léčivý přípravek Kalydeco obsahuje ivakaftor. Došlo k obdobnému rozšíření indikace jako u přípravku Kaftrio. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Prevymis

Léčivý přípravek Prevymis obsahuje letermovir. Rozšíření stávajících indikací má za cíl rozšířit použití přípravku také u dětí. Uvedena bude nová léková forma se dvěma novými silami: Prevymis 20 mg a 120 mg granule v sáčcích. Indikace přípravku k profylaxi reaktivace cytomegaloviru (CMV) a onemocnění u pacientů, kteří jsou CMV‑séropozitivními příjemci [R+] alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT), byla rozšířena vedle dospělých také na dětské pacienty s hmotností alespoň 15 kg. Indikace k profylaxi CMV onemocnění u CMV‑séronegativních pacientů, kteří dostali transplantovanou ledvinu od CMV‑séropozitivního dárce [D+/R‑], byla rozšířena také na dětské pacienty s hmotností alespoň 40 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Rinvoq

Léčivý přípravek Rinvoq obsahuje upadacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy u dospělých pacientů. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Stelara

Léčivý přípravek Stelara obsahuje ustekinumab. Výbor CHMP přijal rozšíření stávající indikace s cílem rozšířit používání přípravku Stelara na děti s Crohnovou chorobou vážící alespoň 40 kg. Změna se bude týkat koncentrátu Stelara pro přípravu infuzního roztoku a injekčního roztoku v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag Interna­tional NV.

Supemtek Tetra (dříve Supemtek)

Léčivý přípravek Supemtek je rekombinantní kvadrivalentní vakcína proti chřipce. Očkovací látka je indikována k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých a nově také dětí ve věku od 9 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi Winthrop Industrie.

Tremfya

Léčivý přípravek Tremfya obsahuje guselkumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž nebyla odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu adekvátní, došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu