Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Awicli

Léčivý přípravek Awicli je indikován k léčbě diabetes mellitus. Účinnou látkou je inzulin icodec, dlouhodobě působící humánní inzulin určený k subkutánní aplikaci jednou týdně jako bazální inzulin. Žadatelem o registraci je Novo Nordisk A/S.

Emblaveo

Emblaveo je léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí, nemocniční pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy, a také k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy v případě omezených možností léčby. Jedná se o fixní kombinaci aztreonam/avibaktam. Aztreonam je betalaktamové antibiotikum (monobaktam), které inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, avibaktam je inhibitor betalaktamáz, který brání hydrolýze aztreonamu. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Fabhalta

Léčivý přípravek Fabhalta je určen k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie. Jedná se o první perorální monoterapii. Účinnou látkou je iptakopan, inhibitor komplementu, který selektivně inhibuje alternativní dráhu komplementu a kontroluje jak C3‑zprostředkovanou extravaskulární hemolýzu, tak terminálním komplementem zprostředkovanou intravaskulární hemolýzu. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Lytenava

Léčivý přípravek Lytenava je určen k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnou látkou je bevacizumab gama, humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a brání jeho aktivitě. Žadatelem o registraci je Outlook Therapeutics Limited.

Jubbonti

Jubbonti je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, kteří trpí úbytkem kostní hmoty souvisejícím s hormonální ablací nebo dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy. Účinnou látkou přípravku je denosumab, lidská monoklonální protilátka IgG₂, která se váže na protein RANKL nezbytný pro tvorbu, funkci a přežití osteoklastů. To vede ke snížení počtu a funkce osteoklastů a snížení kostní resorpce v kortikálních a trabekulárních kostech. Re­fe­ren­čním přípravkem je Prolia. Žadatelem o registraci je Sandoz GmbH.

Wyost

Wyost je biosimilární léčivý přípravek určený k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kost a k léčbě dospělých a skeletálně zralých dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem. Účinnou látkou přípravku je denosumab. Jak bylo uvedeno výše, denosumab vazbou na RANKL snižuje počet a funkci osteoklastů. Zvýšená aktivita osteoklastů stimulovaná RANKL je klíčovým mediátorem kostní destrukce u metastatického kostního onemocnění. Referenčním přípravkem je Xgeva. Žadatelem o registraci je Sandoz GmbH.

Omlycto

Omlycto je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě těžkého perzistujícího alergického astmatu, těžké chronické rinosinusitidy s nosními polypy a chronické spontánní kopřivky. Účinnou látkou přípravku je omalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE), čímž snižuje množství volného IgE dostupného pro spuštění alergické kaskády. Referenčním přípravkem je Xolair. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthca­re Hungary Kft.

Agilus

Agilus je léčivý přípravek určený k léčbě maligní hypertermie u dospělých a dětí všech věkových kategorií v kombinaci s adekvátními podpůrnými opatřeními. Účinnou látkou je dantrolen, myorelaxans, které se váže na ryanodinový receptor‑1 (RYR1), čímž zabraňuje uvolňování vápníku ze sarkoplazmatického retikula. Žadatelem o registraci je Norgine B.V.

Neoatricon

Neoatricon je léčivý přípravek indikovaný k léčbě hypotenze u novorozenců, kojenců a dětí ve věku do 18 let. Účinnou látkou je dopamin, který stimulací adrenergních receptorů sympatického nervového systému zvyšuje systémovou vaskulární rezistenci a krevní tlak v závislosti na dávce. Žadatelem o registraci je BrePco Biopharma Limited.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Xromi

Léčivý přípravek Xromi obsahuje hydroxykarbamid. Přípravek je nově indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie již u pacientů starších devíti měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je Nova Laboratories Ireland Limited.

Bimzelx

Léčivý přípravek Bimzelx obsahuje bimekizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémovou léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma S.A.

Nilemdo

Léčivý přípravek Nilemdo obsahuje kyselinu bempedoovou. Přípravek je nově indikován u dospělých s prokázaným nebo vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL cholesterolu jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů: u pacientů na maximální tolerované dávce statinu s ezetimibem nebo bez něj, nebo samostatně či v kombinaci s ezetimibem u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je statin kontraindikován. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Nustendi

Přípravek Nustendi představuje fixní kombinaci kyselina bempedoová/ezetimib. Obdobně i Nustendi je indikován u dospělých s prokázaným nebo vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění ke snížení kar­dio­vas­ku­lár­ní­ho rizika snížením hladin LDL cholesterolu jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů: u pacientů, kteří užívají maximální tolerovanou dávku statinu a nejsou dostatečně kontrolováni další léčbou ezetimibem, nebo u pacientů, kteří buď netolerují statiny, nebo u kterých je statin kontraindikován a kteří nejsou adekvátně kontrolováni léčbou ezetimibem, nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kyseliny bempedoové a ezetimibu ve formě samostatných tablet. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Onivyde pegylated liposomal

Onivyde pegylated liposomal (dříve známý jako Onivyde) obsahuje irinotekan hydrochlorid trihydrát. Přípravek je nově indikován v kombinaci s oxaliplatinou, 5‑fluorouracilem a leukovorinem k léčbě první linie u dospělých pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Les Laboratoires Servier.

Retsevmo

Retsevmo obsahuje selpercatinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie u dospělých s pokročilými solidními nádory s pozitivní fúzí RET, kdy možnosti léčby nezacílené na RET poskytují omezený klinický přínos nebo byly vyčerpány. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Xtandi

Přípravek Xtandi obsahuje enzalutamid. Je nově indikován jako monoterapie nebo v kombinaci s androgenní deprivační terapií k léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým biochemicky rekurentním nemetastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří nejsou vhodní pro záchrannou radioterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu