Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Kapruvia

Kapruvia je léčivý přípravek určený k léčbě středně těžkého až těžkého pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých hemodialyzovaných pacientů. Účinnou látkou je difelikefalin, selektivní agonista kappa opioidního receptoru, který může při aktivaci zmírnit svědění a působit imunomodulačně. Žadatelem o registraci je Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.

Kimmtrak

Léčivý přípravek Kimmtrak je určen k léčbě neresekabilního nebo metastazujícího uveálního melanomu u dospělých pacientů s pozitivitou (HLA) A*02:01. Účinnou látkou přípravku je tebentafusp, protinádorová látka s bispecifickou afinitou, která cílí na CD3+ T buňky a peptid gp100 na povrchu nádorových buněk. Přesměrování a aktivace T buněk pak vede k přímé lýze nádorových buněk uveálního melanomu. Žadatelem o registraci je Immunocore Ireland Limited.

Orgovyx

Léčivý přípravek Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. Účinnou látkou je relugolix, hormonální antagonista, který se kompetitivně váže na receptory hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v přední hypofýze a brání tak navázání nativního GnRH. To snižuje sekreci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což vede ke snížení produkce testosteronu z varlat. Žadatelem o registraci je Myovant Sciences Ireland Limited.

PreHevbri

PreHevbri je léčivý přípravek určený k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B. Účinnými látkami jsou zde povrchové antigeny viru hepatitidy B (HBsAg) S [83 %], pre S1 [11 %] a pre S2 [6 %], které indukují produkci specifických humorálních protilátek. Žadatelem o registraci je VBI Vaccines B.V.

Quviviq

Léčivý přípravek Quviviq je určen pro terapii dospělých pacientů trpících insomnií. Účinnou látkou je daridorexant, který působí jako duální antagonista orexinového receptoru. Žadatelem o registraci je Idorsia Pharmaceuticals Deutsch­land GmbH.

Vydura

Vydura je léčivý přípravek určený k profylaxi a akutní léčbě migrény u dospělých pacientů. Účinnou látkou je rimegepant, analgetikum působící jako antagonista CGRP (calcitonin gene related peptide). Žadatelem o registraci je Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.

Inpremzia

Inpremzia je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus. Účinnou látkou přípravku je rychle působící humánní inzulin. Referenčním přípravkem je Actrapid. Žadatelem o registraci je Baxter Holding B.V.

Truvelog Mix 30

Truvelog Mix 30 je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od 10 let. Účinnou látkou přípravku je inzulin aspart, jde o kombinaci středně nebo dlouhodobě působícího inzulinu s rychle působícím inzulinem. Referenčním přípravkem je NovoMix. Žadatelem o registraci je sanofi aventis groupe.

Carvykti

Carvykti je léčivý přípravek určený k léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu. Účinnou látkou je ciltacabtagene autoleucel, imunoterapie pomocí geneticky modifikovaných autologních T lymfocytů, které nesou chimérický antigenní receptor (CAR) zacílený na B lymfocytární maturační antigen (BCMA). Ten je primárně exprimován na povrchu maligních B buněk mnohočetného myelomu, dále na B buňkách a plazmatických buňkách pozdních stadií. Po navázání na buňky exprimující BCMA podporuje CAR aktivaci T buněk, jejich expanzi a eliminaci cílových buněk. Přípravek je doporučen k podmíněnému schválení pro léčbu dospělých pacientů, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulační léčivo, inhibitor proteazomu a protilátku anti CD38, ale u nichž i tak došlo při poslední terapii k progresi onemocnění. Žadatelem o registraci je Janssen Cilag International NV.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Beovu

Léčivý přípravek Beovu obsahuje brolucizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Delstrigo

Léčivý přípravek Delstrigo obsahuje fixní kombinaci doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil. Přípravek je nově indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří jsou infikováni lidským virem imunodeficitu HIV 1 bez dřívějších nebo současných dokladů o rezistenci na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudin nebo tenofovir a u nichž byla zaznamenána toxicita vylučující použití jiných režimů, které neobsahují tenofovir disoproxil. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je v indikaci uroteliálního karcinomu nově indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC) s expresí PD L1 v nádorových buňkách ≥ 1 %, kteří mají vysoké riziko recidivy po radikální resekci. Dále došlo k rozšíření indikace pro léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu. Přípravek je v kombinaci s kombinovanou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD L1 ≥ 1 %. Dále je v kombinaci s ipilimumabem nově indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD L1 ≥ 1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Pifeltro

Účinnou látkou léčivého přípravku Pifeltro je doravirin. Indikace přípravku pro léčbu infekce HIV 1 v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byla rozšířena na adolescenty ve věku 12 let a starší s hmotností alespoň 35 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Spikevax

Spikevax (dříve COVID Vaccine Moderna) představuje mRNA vakcínu určenou k aktivní imunizaci a k prevenci onemocnění COVID 19 způsobeného virem SARS CoV 2. Indikace byla rozšířena na věkovou skupinu dětí již od věku šesti let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Moderna Biotech Spain, S.L.

Verzenios

Léčivý přípravek Verzenios obsahuje abemaciklib. Přípravek je v kombinaci s endokrinní terapií nově indikován jako adjuvantní léčba dospělých pacientů s časným karcinomem prsu s pozitivitou hormonálního receptoru (HR+), negativitou receptoru pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), s pozitivními uzlinami a s vysokým rizikem recidivy. U premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen by endokrinní terapie inhibitorem aromatázy měla být kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Yervoy

Léčivý přípravek Yervoy obsahuje ipilimumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu s expresí PD L1 ≥ 1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Cabometyx

Léčivý přípravek Cabometyx obsahuje kabozantinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jodem nebo nezpůsobilým k této léčbě, u kterých došlo k progresi během předchozí systémové léčby nebo po ní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ipsen Pharma.

Jakavi

Léčivý přípravek Jakavi obsahuje ruxolitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s akutní reakcí štěpu proti hostiteli nebo s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli, kteří nemají adekvátní odpověď na kortikosteroidy nebo jinou systémovou léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je nově indikován u dospělých jako monoterapie k léčbě následujících nádorů s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI H) nebo deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR): neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom po předchozí kombinované léčbě na bázi fluoropyrimidinu; pokročilý nebo recidivující karcinom endometria u pacientek, u nichž došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě nebo po léčbě obsahující platinu v jakémkoliv uspořádání a které nejsou kandidátkami na kurativní operaci nebo ozařování; neresekovatelný nebo metastatický karcinom žaludku, tenkého střeva nebo žlučových cest u pacientů s progresí onemocnění při nebo po alespoň jedné předchozí léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Kymriah

Účinnou látkou léčivého přípravku Kymriah je tisagenlecleucel. Indikace přípravku byly rozšířeny také na léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem po dvou nebo více liniích systémové terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Polivy

Léčivý přípravek Polivy obsahuje polatuzumab vedotin. Přípravek je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R CHP) nyní indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B lymfomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová