Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Lartruvo

Lartruvo je léčivý přípravek k infuznímu podání, obsahuje olaratumab, humánní monoklonální protilátku IgG₁, která působí jako antagonista receptoru pro destičkový růstový faktor (platelet derived growth factor receptor alpha, PDGFRα) exprimovaného na povrchu nádorových a stromálních buněk.

Přípravek je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, u kterých není možná chirurgická léčba nebo radioterapie a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.

Ibrance

Ibrance je léčivý přípravek, který je v kombinaci s inhibitorem aromatáz nebo v kombinaci s fulvestrantem (u žen, které byly dříve léčeny endokrinně) indikován k léčbě HR (hormone receptor) pozitivního, HER2 (human epidermal growth factor receptor) negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. U premenopauzálních a perimenopauzálních žen by měla být endokrinní léčba kombinována s agonistou LHRH (luteinizing hormone releasing-hormone).

Účinnou látkou přípravku je palbociclib, proteinkinázový inhibitor, který reverzibilně a selektivně inhibuje cyklin dependentní kinázy 4 a 6, jež jsou zapojeny do signalizace vedoucí k buněčné proliferaci.

Ninlaro

Ninlaro je léčivý přípravek určený k léčbě mnohočetného myelomu, zpomaluje progresi onemocnění. Účinnou látkou je ixazomib, reverzibilní inhibitor proteasomu. Ninlaro je indikován v kombinaci s lenalidomidem a s dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu.

Glyxambi

Glyxambi je léčivý přípravek určený k perorálnímu podání, obsahuje fixní kombinaci empagliflozinu a linagliptinu. Empagliflozin, kompetitivní, reverzibilní a selektivní inhibitor transportéru SGLT2 (sodium glucose co transporter 2) pro glukózu a sodík v ledvinách, snižuje renální reabsorpci glukózy a zvyšuje její exkreci močí. Linagliptin omezuje inhibicí dipeptidyl peptidázy 4 inaktivaci inkretinových hormonů a zvyšuje tak jejich koncentrace. Tímto dochází ke stimulaci glukózo dependentní sekrece inzulinu a k potlačení sekrece glukagonu.

Glyxambi je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých léčba metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey a jednou složkou této fixní kombinace neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie. A dále k podávání pacientům, kteří jsou již kombinací empagliflozinu a linagliptinu léčeni volně (doposud ne ve fixní kombinaci).

Parsabiv

Parsabiv je léčivý přípravek k injekčnímu podání, obsahuje účinnou látku etelcalcetid. Je indikován k léčbě sekundárního hyperparathyreoidismu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených dialýzou.

Etelcalcetid je kalcimimetikum, které vazbou a aktivací tzv. kalcium sensing receptoru snižuje sekreci parathormonu příštítnými tělísky.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Stelara

Účinnou látkou léčivého přípravku Stelara je ustekinumab. Přípravek je nově indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli nebo u nich došlo ke ztrátě odpovědi na konvenční léčbu nebo na léčbu antagonisty TNFα (tumor nekrotizující faktor alfa), tuto léčbu netolerovali nebo u nich byly tyto léčebné modality kontraindikovány.

NovoRapid

Léčivý přípravek NovoRapid obsahuje krátce působící analog inzulinu aspart. Přípravek je nově indikován k léčbě diabetu u dětí už od jednoho roku věku.

Redakčně zpracovala

PharmDr. Kateřina Viktorová Tuhá