Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Ebvallo

Ebvallo je léčivý přípravek určený k léčbě potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění pozitivního na virus Epsteina–Barrové (EBV). Účinnou látkou je tabelecleucel, alogenní EBV‑specifická T buněčná imunoterapie, která cílí na buňky infikované EBV a eliminuje je. Žadatelem o registraci je Atara Biotherapeutics Ireland Limited.

Eladynos

Léčivý přípravek Eladynos je indikován k léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinnou látkou je abaloparatid, agonista receptoru pro parathormon, který zvyšuje novotvorbu kostí stimulací osteoblastické aktivity. Žadatelem o registraci je Radius Health Ireland Ltd.

Livmarli

Livmarli je léčivý přípravek indikovaný k terapii cholestatického svědění u pacientů s Alagilleovým syndromem ve věku od dvou měsíců. Účinnou látkou je maralixibat chlorid, silný reverzibilní selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin. Žadatelem o registraci je Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Locametz

Léčivý přípravek Locametz představuje diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů prostaty. Účinnou látkou je gozetotid, který se po radioaktivním značení galliem (⁶⁸Ga) váže na buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Qdenga

Qdenga je tetravalentní vakcína proti horečce dengue. Je určena k profylaxi onemocnění u jedinců ve věku od 4 let. Obsahuje živé oslabené viry dengue, které se lokálně replikují a vyvolávají humorální a buněčnou imunitní odpověď proti čtyřem sérotypům viru dengue. Žadatelem o registraci je Takeda GmbH.

Pluvicto

Pluvicto je léčivý přípravek určený k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Účinnou látkou je lutetium (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetan, radiofarmakum, které se váže na nádorové buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen a dodává terapeutické záření do cílových buněk, což způsobuje poškození jejich DNA. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Spevigo

Léčivý přípravek Spevigo je určen k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je spesolimab, imunosupresivum a inhibitor interleukinu. Jedná se o humanizovanou monoklonální protilátku IgG₁, která blokuje signalizaci cestou receptoru pro interleukin 36 a brání následné aktivaci prozánětlivých drah. Žadatelem o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

VidPrevtyn Beta

VidPrevtyn Beta je vakcína pro prevenci onemocnění covid‑19 u osob ve věku od 18 let. Může být použita jednou jako booster u lidí, kteří již dostali mRNA nebo adenovirovou vakcínu, s odstupem minimálně čtyři měsíce. Přípravek obsahuje variantu povrchového spike proteinu SARS‑CoV‑2. Žadatelem o registraci je Sanofi Pasteur.

Kauliv

Kauliv je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteo­po­ró­zy. Účinnou látkou přípravku je teriparatid. Re­fe­ren­čním přípravkem je Forsteo. Žadatelem o registraci je Strides Pharma Cyprus.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Libtayo

Léčivý přípravek Libtayo obsahuje cemiplimab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla a progresí nemoci při chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).

Lyumjev

Léčivý přípravek Lyumjev obsahuje inzulin lispro. Indikace přípravku pro terapii diabetes mellitus byla vedle dospělých pacientů rozšířena také na dospívající a děti ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Brukinsa

Léčivý přípravek Brukinsa obsahuje zanubrutinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je BeiGene Ireland Ltd.

Xydalba

Léčivý přípravek Xydalba obsahuje dalbavancin. Přípravek je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dospělých a nově také u dětských pacientů ve věku od tří měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Ceprotin

Účinnou látkou léčivého přípravku Ceprotin je protein C, antikoagulační glykoprotein závislý na vitaminu K. Přípravek je nyní indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans, kožní nekrózy indukované kumarinem a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Manufacturing Austria AG.

Duoplavin

Léčivý přípravek Duoplavin obsahuje fixní kombinaci klopidogrel/kyselina acetylsalicylová. Indikace přípravku je rozšířena o sekundární prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací segmentu ST podstupujících perkutánní koronární intervenci. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis, kteří jsou kandidáty systémové léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Imfinzi

Imfinzi obsahuje durvalumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou k léčbě první linie u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučových cest. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Enhertu

Léčivý přípravek Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým HER2‑pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Eylea

Léčivý přípravek Eylea obsahuje aflibercept. Indikace přípravku byla rozšířena o léčbu retinopatie u předčasně narozených dětí s onemocněním zóny I (stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 2+ nebo 3+) nebo agresivní zadní retinopatie nedonošených (agressive posterior retinopathy of prematurity, AP‑ROP). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bayer AG.

Iscover/Plavix

Léčivý přípravek Iscover/Plavix obsahuje klopidogrel. Indikace přípravku byla upravena; Iscover/Plavix je indikován u akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavedení stentu) nebo u léčených pacientů vhodných k trombolytické/fibrinolytické léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Xofluza

Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Indikace přípravku pro léčbu chřipky a postexpoziční profylaxi chřipky byly rozšířeny na pediatrické pacienty ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Lynparza

Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je v terapii karcinomu prostaty nově indikován v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s mCRPC, u kterých chemoterapie není klinicky indikována. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Literatura
Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu