Bispecifická protilátka proti karcinomu plic a pankreatu
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 4. prosince urychleně schválil přípravek Bizengri (zenocutuzumab-zbco, Merus) k léčbě některých pacientů s karcinomem plic nebo slinivky (se vzácnou mutací).
Jde o první schválení léku pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo adenokarcinom pankreatu u pacientů s fúzí genu NRG1, u kterých došlo po předchozí systémové léčbě k progresi.
Zrychlené schválení bylo založeno na údajích od 64 dospělých s NSCLC a 30 dospělých osob s karcinomem pankreatu ve fázi I/II studie eNRGy. Přípravek Bizengri vedl k celkové odpovědi (ORR) u 33 % pacientů s NSCLC a u 40 % s karcinomem slinivky.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se nejméně u 10 % pacientů byly průjem, muskuloskeletální bolest, únava, nevolnost, reakce související s infuzí, dušnost, vyrážka, zácpa, zvracení, bolest břicha a edém. Léčba může být spojena s embryonální a fetální toxicitou.
Přípravek Bizengri na sebe upozornil v roce 2021, kdy společnost Merus sdílela raná data ze studie eNRGY na setkání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO 2021), která prokázala klinickou účinnost proti ultravzácné mutaci NRG1. Merus odhaduje, že 0,3–3 % nádorů plic nese genovou fúzi NRG1 a u karcinomů pankreatu je toto rozmezí 0,5–1,5 %.
Zdroje: FDA, FirstWord Pharma