FDA schválil nový lék ze skupiny gliflozinů – bexagliflozin
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 23. ledna 2023 bexagliflozin (Brenzavvy, TheracosBio) pro léčbu dospělých s diabetes mellitus 2. typu.
Perorální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) podávaný jednou denně (20 mg) je indikován jako doplněk diety a fyzické aktivity ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2. Jako ostatní glifloziny, ani bexagliflozin není určen k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Registrace vycházela z výsledků 23 klinických studií s více než 5 000 účastníky, včetně více než 300 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s eGFR < 60 a > 30 ml/min/1,73 m2.
Ve studiích fáze III bexagliflozin významně snížil hodnotu glykovaného hemoglobinu a glykemii nalačno v 24týdenní monoterapii nebo v kombinaci s metforminem a dalšími antidiabetiky. Léčba bexagliflozinem vedla též k mírnému snížení tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku. Ve studii fáze III (BEST, Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial) splnil bexagliflozin kritéria bezpečnosti u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem – byl non-inferiorní vůči placebu ve složeném cíli: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, iktus a nestabilní angina pectoris.
Nežádoucí účinky bexagliflozinu jsou stejné jako u ostatních inhibitorů SGLT2: ketoacidóza, infekce močových cest, redukce cirkulujícího objemu, Fournierova gangréna, genitální mykotické infekce a hypoglykemie při kombinační léčbě s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu.
Zajímavé je, že bexagliflozin byl schválen FDA v prosinci 2022 jako první perorální zvířecí lék na zlepšení kontroly glykemie u jinak zdravých koček s diabetem, které nebyly dříve léčeny inzulinem.