Přeskočit na obsah

FDA schválil nový lék ze skupiny gliflozinů –⁠ bexagliflozin

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 23. ledna 2023 bexagliflozin (Brenzavvy, TheracosBio) pro léčbu dospělých s diabetes mellitus 2. typu. 

Perorální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) podávaný jednou denně (20 mg) je indikován jako doplněk diety a fyzické aktivity ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2. Jako ostatní glifloziny, ani bexagliflozin není určen k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.

Registrace vycházela z výsledků 23 klinických studií s více než 5 000 účastníky, včetně více než 300 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s eGFR < 60 a > 30 ml/min/1,73 m2.

Ve studiích fáze III bexagliflozin významně snížil hodnotu glykovaného hemoglobinu a glykemii nalačno v 24týdenní monoterapii nebo v kombinaci s metforminem a dalšími antidiabetiky. Léčba bexagliflozinem vedla též k mírnému snížení tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku. Ve studii fáze III (BEST, Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial) splnil bexagliflozin kritéria bezpečnosti u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem – byl non-inferiorní vůči placebu ve složeném cíli: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, iktus a nestabilní angina pectoris.

Nežádoucí účinky bexagliflozinu jsou stejné jako u ostatních inhibitorů SGLT2: ketoacidóza, infekce močových cest, redukce cirkulujícího objemu, Fournierova gangréna, genitální mykotické infekce a hypoglykemie při kombinační léčbě s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu.

Zajímavé je, že bexagliflozin byl schválen FDA v prosinci 2022 jako první perorální zvířecí lék na zlepšení kontroly glykemie u jinak zdravých koček s diabetem, které nebyly dříve léčeny inzulinem.

Zdroj: https://www.medscape.com/viewarticle/987345

Sdílejte článek

Doporučené

Nedostatek antibiotik na počátku roku 2023

9. 1. 2023

Začátek letošního roku není pro lékaře, lékárníky, a především pacienty nijak jednoduchý. Chybějí antibiotika. Všechna. Podle slov náměstka ministra…

Léky pro Evropu

9. 1. 2023

České předsednictví EU nedávno skončilo. Všemi zainteresovanými či informovanými je hodnoceno jako extrémně úspěšné, alespoň co se týče zdravotní…