Mirikizumab je účinný v léčbě Crohnovy choroby
V klinické studii fáze III hodnotící léčbu mirikizumabem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byly splněny primární i hlavní sekundární cílové ukazatele. Výsledky studie VIVID-1 potvrdily, že více než polovina pacientů užívajících mirikizumab dosáhla klinické remise po jednom roce léčby, a prokázaly účinnost této terapie napříč sledovanými podskupinami zejména u pacientů, u nichž dříve biologická léčba selhala.
Dvojitě zaslepená studie VIVID-1 randomizovala pacienty do skupin s mirikizumabem, placebem a aktivní kontrolou (ustekinumabem). Všichni pacienti ve skupinách s aktivní léčbou od 12týdenního indukčního období pokračovali ve své původní terapii do udržovací části studie až do týdne 52. Pacienti z placebové skupiny, kteří nedosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu, přešli na zaslepenou léčbu mirikizumabem.
Celkem 45,4 % osob v rameni s mirikizumabem dosáhlo primárního cílového ukazatele klinické odpovědi podle pacientem hlášených výsledků (PRO) ve 12. týdnu a klinické remise, která byla definována jako celkové skóre aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 během jednoho roku. V placebové skupině to bylo 19,6 % pacientů. Celkem 38 % osob v rameni s mirikizumabem oproti 9 % osob ve skupině s placebem dosáhlo druhého hlavního cílového parametru klinické odpovědi pomocí PRO ve 12. týdnu a endoskopické odpovědi (definované jako ≥ 50% pokles od výchozí hodnoty ve skóre SES-CD v 52. týdnu). V případě parametru klinické remise mirikizumab prokázal non-inferioritu oproti ustekinumabu, u endoskopické odpovědi v 52. týdnu mirikizumab nedosáhl lepších výsledků než ustekinumab, ačkoliv byly numericky vyšší, především v populaci nemocných se selháním biologické terapie. Při léčbě mirikizumabem ve srovnání s placebem bylo rovněž dosaženo všech individuálních a složených hlavních sekundárních cílových parametrů v 52. týdnu sledování.
Frekvence výskytu závažných nežádoucích účinků byla vyšší v rameni s placebem oproti rameni s mirikizumabem. U pacientů léčených mirikizumabem nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí srdeční příhody. Kompletní data z programu VIVID budou prezentována na nadcházejících odborných akcích.
https://firstwordpharma.com/story/5789142