Pozitivní hodnocení pro stanovení úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v závěru listopadu a v prosinci 2023 pozitivní zhodnocení a úhradu navrhl přiznat:

• přípravku STELARA (ustekinumab) pro léčbu pacientů s ulcerózní kolitidou v případě nedostatečné účinnosti předchozí konvenční a/nebo biologické/cílené léčby (tedy pro první i další linie biologické/cílené léčby);
• přípravku IMBRUVICA (ibrutinib) pro léčbu pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií bez rizikových genetických abnormalit del(17p) a mutTP53, s komorbiditami, v jejichž důsledku nemohou pacienti podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce;
• přípravku LYNPARZA (olaparib) pro adjuvantní léčbu dospělých pacientů se zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2 s časným triple negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence, dříve léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií, a dále pro udržovací léčbu pacientek s relabujícím high-grade serózním epitelovým nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým na léčbu deriváty platiny;
• přípravku HYQUIA (imunoglobulin pro subkutánní podání, SCIG) pro udržovací léčbu pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), u kterých má léčba intravenózními imunoglobuliny (IVIG) závažné nežádoucí účinky nebo nemá dostatečný efekt;
• přípravku ZEJULA (niraparib) pro léčbu pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem s přetrvávající odpovědí na prvoliniovou léčbu na bázi platiny. Přiznána by měla být druhá dočasná úhrada na dva roky.

Přípravku ILUMETRI (tildrakizumab) bylo upraveno indikační omezení – v rámci sjednocení podmínek úhrady byla formulace „po selhání léčby inhibitory TNFalfa“ nahrazena formulací „po selhání předchozí biologické léčby“.

Na základě hloubkové revize došlo k úpravě indikačního omezení úhrady pro referenční skupinu č. 103/1, protilátky anti-VEGF v oftalmologii (obsahující léčivé látky ranibizumab, aflibercept, brolucizumab, faricimab a verteporfin). Léčivé přípravky tak budou hrazeny širší populaci pacientů.

Rovněž na základě hloubkové revize byla upravena indikační omezení úhrady léčivým přípravkům s obsahem nintedanibu a pirfenidonu (odstraněna vstupní kritéria léčby a kritéria přehodnocení léčby). Léčivé přípravky s obsahem nintedanibu budou nově hrazeny v rámci zvýšené úhrady.

Zdroj: Souhrny k hodnotícím zprávám listopad, prosinec 2023. Dostupné na: https://www.sukl.cz/leciva/souhrny-k-hz-2023