Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Elahere

Elahere je určen k léčbě dospělých s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea s pozitivitou folátového receptoru alfa (FRα). Účinnou látkou je mirvetuximab soravtansine, konjugát monoklonální protilátky a léčiva DM4, který je k protilátce připojený prostřednictvím štěpitelného linkeru. Protilátka se naváže na FRα exprimovaný na povrchu nádorových buněk a následně je celý konjugát internalizován. Proteolytickým štěpením dojde k intracelulárnímu uvolnění DM4, mikrotubulového inhibitoru. Jeho působením dochází k narušení sítě mikrotubulů, což má za následek zastavení buněčného cyklu a buněčnou smrt. Žadatelem o registraci je AbbVie Deutsch­land GmbH & Co. KG.

Hetronifly

Léčivý přípravek Hetronifly je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k léčbě první linie u dospělých pacientů s extenzivním stadiem malobuněčného karcinomu plic. Účinnou látkou je serplulimab, monoklonální protilátka, která blokováním vazby receptoru programované buněčné smrti (PD‑1) na ligandy PD‑L1 a PD‑L2 zesiluje reakci T buněk, včetně protinádorových. Žadatelem o registraci je Henlius Europe GmbH.

Hympavzi

Léčivý přípravek Hympavzi je určen k profylaxi krvácivých epizod u pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří trpí těžkou hemofilií A nebo B. Účinnou látkou je marstacimab, lidská monoklonální protilátka, která inhibuje antikoagulační funkci inhibitoru tkáňového faktoru (tissue factor pathway inhibitor, TFPI). Posílením vnější cesty koagulace a obcházením nedostatků vnitřní cesty zvyšuje marstacimab dostupnost volného aktivovaného koagulačního faktoru X, čímž zvyšuje tvorbu trombinu a podporuje hemostázu. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe Ma EEIG.

Penbraya

Penbraya je pentavalentní meningokoková vakcína určená k prevenci invazivních meningokokových onemocnění způsobeným meningokoky séroskupin A, B, C, W a Y u jedinců ve věku 10 let a starších. Kombinuje účinné složky vakcíny proti meningokokům skupiny B a konjugované vakcíny proti meningokokům skupin A, C, W a Y. Imunizace přípravkem Penbraya stimuluje tvorbu protilátek, které rozpoznávají polysacharidy nebo protein vázající faktor H exprimované příslušnými meningokoky. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Afqlir

Afqlir je biosimilární přípravek určený k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace, zhoršení zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly, poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému a ​​poškození zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou přípravku je aflibercept, rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulárních domén lidského receptoru VEGF 1 a 2 fúzovaných s Fc částí lidského imunoglobulinu IgG₁. Aflibercept působí jako rozpustná návnada pro přirozené receptory VEGF, inhibuje jejich aktivaci, čímž snižuje angiogenezi. Referenčním přípravkem je Eylea. Žadatelem o registraci je Sandoz GmbH.

Opuviz

Dalším biosimilárním přípravkem se stejnými indikacemi, jehož účinnou látkou je aflibercept a referenčním přípravkem Eylea, je Opuviz. Žadatelem o registraci je Samsung Bioepis NL B.V.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Aflunov

Léčivý přípravek Aflunov představuje očkovací látku určenou k aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru A. Indikace přípravku byla rozšířena na děti ve věku již od šesti měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je Seqirus S.r.l.

Buccolam

Léčivý přípravek Buccolam obsahuje midazolam. Stávající indikace pro léčbu prodloužených, akutních, konvulzivních záchvatů u dětí ve věku od tří měsíců byla rozšířena i na dospělé. Držitelem rozhodnutí o registraci je Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Darzalex

Léčivý přípravek Darzalex obsahuje daratumumab. Přípravek je v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem nově indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou způsobilí k autologní transplantaci kmenových buněk. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Indikace pro léčbu eozinofilní ezofagitidy byla rozšířena i na děti ve věku od jednoho roku a starší s tělesnou hmotností alespoň 15 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi Winthrop Industrie.

Esperoct

Léčivý přípravek Esperoct obsahuje turoctocog alfa pegol. Indikace přípravku pro léčbu a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A byla rozšířena na všechny věkové kategorie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Fasenra

Léčivý přípravek Fasenra obsahuje benralizumab. Přípravek je nově indikován jako přídavná léčba u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Imvanex

Léčivý přípravek Imvanex představuje očkovací látku určenou k imunizaci proti planým neštovicím a opičím neštovicím. Indikace přípravku byla rozšířena na dospívající ve věku od 12 do 17 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bavarian Nordic A/S.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je v kombinaci s chemoradioterapií (externí radiační terapie následovaná brachyterapií) nově indikován k léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku FIGO 2014 stadia III–IVA u dospělých, kteří dosud nepodstoupili definitivní léčbu. Dále je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nově indikován k léčbě první linie primárně pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria u dospělých, kteří jsou kandidáty systémové léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Otezla

Léčivý přípravek Otezla obsahuje apremilast. Přípravek je nově indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od šesti let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg, kteří jsou kandidáty systémové léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Pravafenix

Léčivý přípravek Pravafenix představuje fixní kombinaci fenofibrát/pravastatin. Pravafenix je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě k terapii smíšené hyperlipidemie u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s cílem snížit hodnoty triglyceridů a zvýšit hodnoty HDL cholesterolu v případě, že jsou sérové koncentrace LDL cholesterolu adekvátně kontrolovány léčbou pravastatinem v dávce 40 mg v monoterapii nebo nově také jiným středně intenzivním statinovým režimem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Laboratoires SMB s.a.

Synjardy

Léčivý přípravek Synjardy představuje fixní kombinaci empagliflozin/metformin. Indikace přípravku pro léčbu diabetes mellitus 2. typu u dospělých byla rozšířena na děti ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Zavicefta

Léčivý přípravek Zavicefta představuje fixní kombinaci ceftazidim/avibaktam. Stávající indikace pro léčbu infekcí byly rozšířeny na děti již od narození. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu