Zahájena fáze III klinických studií s frexalimabem pro léčbu RS
Po pozitivních výsledcích ze studií fáze II, které ukazují, že frexalimab bezpečně snižuje počet lézí u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), byly zahájeny dvě studie fáze III. Tato klinická hodnocení budou testovat léčbu frexalimabem u relabující a progresivní RS.
Jedna ze studií fáze III (NCT06141473) zahrne až 1 400 pacientů ve věku 18–55 let s relabující-remitující RS a aktivní sekundárně progresivní RS. Druhá studie (NCT06141486) bude sledovat 858 pacientů ve věku 18–60 let s neaktivní sekundárně progresivní RS. Obě studie probíhají ve Spojených státech amerických.
Uvedená klinická hodnocení vycházejí z výsledků studií fáze II, jež byly prezentovány na loňské Výroční konferenci Americké neurologické akademie (AAN) a letos publikovány v časopise New England Journal of Medicine. Údaje ze studií fáze II pro frexalimab představují důležitá data nejen z hlediska potenciální léčby RS, ale také z hlediska lékařů a pacientů. Frexalimab byl účinný v obou testovaných dávkách, ale zejména ve vysoké dávce, kdy 96 % pacientů bylo bez nových aktivních lézí po 24 týdnech léčby.
Cílem první studie fáze III je zhodnocení redukce ročního počtu relapsů při léčbě frexalimabem oproti teriflunomidu a cílem druhé zjištění, zda studijní lék může oddálit potvrzenou progresi disability u pacientů s neaktivní sekundárně progresivní RS ve srovnání s placebem.