Dupilumab – první biologická terapie CHOPN
Společnosti Sanofi a Regeneron Pharmaceuticals oznámily 23. 3. 2023, že studie fáze III s dupilumabem (Dupixent) u dospělých s nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a prokázaným zánětem 2. typu splnila svůj primární cíl a všechny klíčové sekundární cíle. Monoklonální protilátka, která se zaměřuje na signální dráhy IL-4 a IL-13, by se tak mohla stát prvním biologickým přípravkem k léčbě CHOPN (po registraci této indikace).
Ve studii BOREAS bylo randomizováno (v poměru 1 : 1) 939 současných nebo bývalých kuřáků ve věku 40-80 let k léčbě dupilumabem nebo k podávání placeba, které byly přidány k maximální standardní inhalační léčbě. Výsledky ukázaly, že ti, kteří dostávali dupilumab, zaznamenali 30% snížení počtu středně těžkých nebo těžkých akutních exacerbací CHOPN během 52 týdnů (primární cíl, p = 0,0005). Navíc přípravek zlepšil plicní funkce od výchozí hodnoty o 160 ml po 12 týdnech (vs. 77 ml u placeba, p < 0,0001), přičemž zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne (p = 0,0003, sekundární cílové parametry). Léčba dupilumabem významně zlepšila kvalitu života (podle St. George’s Respiratory Questionnaire) a respiračních příznaků CHOPN. Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách byl takřka totožný.
Očekává se, že druhá probíhající studie (NOTUS), která má podobný design, bude uzavřena v roce 2024.
Dupilumab je schválen pro léčbu několika onemocnění, včetně atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy s nosní polypózou, eozinofilní ezofagitidy a prurigo nodularis. Tento produkt vygeneroval v roce 2022 tržby ve výši 8,3 miliardy eur (9 miliard dolarů), které by letos měly vzrůst na 10 miliard eur (10,9 miliardy dolarů).
Analytici se shodují, že výsledky studie BOREAS představují „možná nejlepší příklad účinnosti“ při léčbě CHOPN.
Odborníci předpokládají, že dupilumab bude používán jako doplňková léčba u pacientů s CHOPN s vysokým počtem eozinofilů, kteří mají exacerbace navzdory trojkombinační léčbě.
Zdroje:
- FirstWord Pharma
- American Journal of Managed Care, 23. 3. 2023; https://www.ajmc.com/view/dupilumab-cuts-copd-exacerbations-by-30-in-phase-3-trial