Perorální fenylefrin bezpečný, ale neúčinný

Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food & Drug Administration, FDA) 12. září 2023 dospěl k závěru, že hlavní složka používaná v mnoha populárních volně prodejných lécích (OTC) na nachlazení a alergii ve skutečnosti nefunguje jako dekongestivum. Po dvoudenním setkání 16 poradců jednomyslně hlasovalo, že perorální formy fenylefrinu nejsou účinnější než placebo.

Hlasování panelu připraví podklady a zázemí pro FDA, aby rozhodl, zda zcela zakázat perorální formy fenylefrinu, což by vedlo ke stažení produktů obsahujících tuto složku z celého trhu. Pokud by se FDA vydal touto cestou, mohlo by se několik OTC používaných proti nachlazení a alergii stát nedostupnými. Z celosvětového pohledu by šlo o nejméně 250 produktů s tržbami kolem 1,8 miliardy dolarů. V České republice obsahují fenylefrin například tablety a nápoje Coldrex, Paralen Grip a další – viz seznam.

FDA schválil fenylefrin v OTC přípravcích v 70. letech 20. století, ale stal se ještě užívanějším po roce 2005, kdy legislativa omezila přístup k OTC s obsahem pseudoefedrinu.

V informačních dokumentech FDA vědci uvedli, že perorální formule fenylefrinu jsou bezpečné, ale neúčinné ve standardních, nebo dokonce vyšších dávkách. Poznamenali, že tři velké nedávno dokončené studie financované průmyslem hodnotící léky s fenylefrinem zjistily, že lidé, kteří užívali léky s touto složkou, neměli lehčí/kratší průběh onemocnění než ti, kteří dostávali placebo. FDA také zjistil, že výzkum před desítkami let nesplňoval současné standardy uspořádání klinických studií a obsahoval nekonzistentní výsledky.

Bez perorálního fenylefrinu budou pacienti pravděpodobně hledat topické formy léku (kapky, spreje) nebo zcela nové přípravky, které nyní nebyly zahrnuty do hodnocení FDA.

Evropská léková agentura podobné prohlášení nevydala.

Zdroje: FirstWorld 13. 9. 2023; https://www.ema.europa.eu/en