Evropská léková agentura
Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) je decentralizovanou institucí Evropské unie se sídlem v Londýně. Byla založena v roce 1995. Agentura zodpovídá za koordinaci hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a za dohled nad nimi v rámci Evropské unie.
Mezi hlavní oblasti zájmu EMA patří:
- schvalování léčivých přípravků – prostřednictvím EMA jsou posuzovány žádosti o registraci a v případě jejich schválení jsou registrovány léčivé přípravky tzv. centralizovaným postupem, tedy pro celou Evropskou unii;
- bezpečnost léčivých přípravků – úkolem agentury je také nepřetržitě sledovat bezpečnost léčivých přípravků (farmakovigilanci) a v případě hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku posoudit míru prospěšnosti léčby tímto přípravkem vzhledem k jejím rizikům;
- inovace a výzkum – agentura podporuje výzkum a inovace vyvíjené farmaceutickým průmyslem, vydává pokyny pro hodnocení kvality, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků, poskytuje vědecké poradenství;
- mezinárodní spolupráce – agentura udržuje kontakty s Evropskou komisí, s členskými zeměmi Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru‑Evropského společenství volného obchodu (EHP‑ESVO), účastní se mezinárodních harmonizačních konferencí Evropské unie, Japonska a USA.
Na vědeckém hodnocení EMA pracuje pro jednotlivé oblasti sedm vědeckých výborů:
- Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP);
- Farmakovigilanční výbor (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC);
- Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP);
- Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP);
- Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC);
- Výbor pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT);
- Pediatrický výbor (Paediatric Committee, PDCO).
Centralizovaný postup schvalování
Centralizovaným postupem schvalování musejí projít léčivé přípravky, které jsou výsledkem biotechnologických postupů, léčivé přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění. Dále všechny humánní léčivé přípravky, které jsou určeny k léčbě autoimunitních onemocnění, imunitní dysfunkce, virových onemocnění (včetně infekce HIV), nádorových onemocnění, diabetes mellitus nebo neurodegenerativních onemocnění. Centralizovaným postupem musejí být schváleny rovněž veškeré veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřovaných zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřovaných zvířat.
V případě léčivých přípravků, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, mohou společnosti podat u EMA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
Pokud příslušný výbor dojde k závěru, že byla dostatečně prokázána účinnost, bezpečnost a kvalita léčivého přípravku, vydá souhlasný posudek, na jehož základě vydá Evropská komise pro daný léčivý přípravek registraci platnou v celé Evropské unii.
Každému léčivému přípravku, který je registrován, je přiděleno tzv. registrační číslo. Registrační číslo léčivých přípravků schválených centralizovaným postupem přiděluje EMA. Jeho struktura je uspořádána podle schématu EU/A/BB/CCC/DDD:
- EU – vyjadřuje, že se jedná o léčivý přípravek registrovaný centralizovaně;
- A – označuje povahu léčivého přípravku:
- 1 – humánní léčivý přípravek,
- 2 – veterinární léčivý přípravek,
- 3 – tzv. orphan drug (léčivý přípravek pro léčbu vzácných onemocnění);
- BB – vyjadřuje poslední dvojčíslí roku registrace;
- CCC – vyjadřuje pořadové číslo registrace v daném roce;
- DDD – vyjadřuje číslo varianty přípravku (léková forma, síla, velikost balení).
Jako příklad registračního čísla můžeme uvést EU/1/00/134/006.