Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Alunbrig

Alunbrig je léčivý přípravek indikovaný jako monoterapie ALK (anaplastická lymfomová kináza) pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů dříve léčených krizotinibem. Účinnou látkou je brigatinib, inhibitor proteinkinázy, který inhibuje autofosforylaci ALK, ALK mediovanou fosforylaci signálních proteinů a proliferaci buněk závislých na ALK.

Delstrigo

Delstrigo je léčivý přípravek určený k léčbě infekce HIV 1. Jedná se o fixní trojkombinaci léčiv – doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil. Doravirin je nový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, lamivudin a tenofovir disoproxil jsou substráty a kompetitivní inhibitory HIV reverzní transkriptázy.

Emgality

Emgality je léčivý přípravek indikovaný k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí minimálně čtyři dny v měsíci migrénou. Účinnou látkou je galcanezumab, analgetikum, jež působí prostřednictvím vazby na CGRP (calcitonin gene related peptide).

Jivi

Jivi je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s hemofilií A. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je damoctocog alfa pegol, rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, který v procesu účinné hemokoagulace nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII.

Luxturna

Luxturna je léčivý přípravek určený k léčbě retinální dystrofie způsobené mutacemi RPE65. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je voretigen neparvovec, genový přenosový vektor umožňující nahradit mutovaný gen v retinálních buňkách.

Pifeltro

Pifeltro je léčivý přípravek indikovaný v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV 1 u dospělých pacientů, u nichž nebyla prokázána rezistence na tuto lékovou skupinu. Účinnou látkou je doravirin, nový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, který inhibuje replikaci HIV 1.

Poteligeo

Poteligeo je léčivý přípravek určený k léčbě mycosis fungoides a Sézaryho syndromu. Účinnou látkou je mogamulizumab, monoklonální protilátka, která se selektivně váže k chemokinovému receptoru CCR4 exprimovanému na povrchu některých nádorových buněk včetně T lymfocytů T buněčných malignit.

Vabomere

Vabomere je léčivý přípravek indikovaný k léčbě dospělých pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), komplikovanou intraabdominální infekcí, nozokomiální pneumonií (včetně ventilátorové pneumonie) a k léčbě pacientů s bakteriemií, která je asociována nebo podezřelá z asociace s některou výše uvedenou infekcí. Přípravek je rovněž indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby. Jedná se o fixní kombinaci dvou účinných látek. Meropenem je známé beta laktamové antibiotikum patřící mezi karbapenemy, inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií. Vaborbactam je inhibitor beta laktamáz nové třídy, který chrání meropenem před hydrolýzou.

Fulphila

Fulphila je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a ke snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů). Účinnou látkou je pegfilgrastim, hematopoetický růstový faktor stimulující zrání neutrofilů. Referenčním přípravkem je Neulasta.

Pelmeg, Ziextenzo

Pelmeg, Ziextenzo jsou biosimilární léčivé přípravky se shodnou indikací (viz výše Fulphila), účinnou látkou je i v tomto případě pegfilgrastim a referenčním přípravkem je Neulasta.

Takhzyro

Takhzyro je léčivý přípravek indikovaný jako rutinní prevence rekurentních atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let a starších. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je lanadelumab, monoklonální protilátka, která inhibuje proteolytickou aktivitu plazmatického kalikreinu.

Dengvaxia

Dengvaxia je živá atenuovaná tetravalentní vakcína určená k očkování proti horečce dengue. Očkovací látka je indikována k prevenci onemocnění způsobeného virem dengue sérotypů 1, 2, 3 a 4 u jedinců ve věku 9–45 let s předchozí infekcí virem dengue žijících v endemických oblastech.

Namuscla

Namuscla je léčivý přípravek indikovaný k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s nondystrofickou myotonickou poruchou. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je mexiletin, který blokádou sodíkových kanálů blokuje hyperexcitabilitu kosterního svalstva.

Bevespi

Bevespi je léčivý přípravek určený jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Přípravek představuje fixní kombinaci dlouhodobě působícího β₂ agonisty formoterol fumarátu a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů glykopyrronia.

Ogivri

Ogivri je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu prsu, časného karcinomu prsu a metastatického adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2 a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin.

Flucelvax

Flucelvax je vakcína určená k očkování proti chřipce u dospělých a dětí ve věku od 9 let. Očkovací látka se skládá z povrchových antigenů viru, inaktivovaných a připravených na buněčných kulturách ze čtyř různých kmenů viru chřipky.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Kalydeco

Účinnou látkou léčivého přípravku Kalydeco je ivacaftor. Schválené použití granul s obsahem 50 mg a 75 mg účinné látky bylo rozšířeno na léčbu idiopatické plicní fibrózy u dětí ve věku již od 12 měsíců s tělesnou hmotností od 7 kg do méně než 25 kg, které mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III a s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová