Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA
Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.
Nové léčivé přípravky
Erleada
Erleada je léčivý přípravek indikovaný k léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u dospělých mužů, u nichž je vysoké riziko rozvoje metastatického onemocnění. Účinnou látkou je apalutamid, selektivní inhibitor androgenového receptoru. Žadatelem o registraci je Janssen Cilag International N.V.
Besremi
Besremi je léčivý přípravek určený k léčbě polycythaemia vera bez symptomatické splenomegalie. Účinnou látkou je ropeginterferon alfa 2b, který inhibuje proliferaci hemopoetických a fibroblastových progenitorových buněk kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů zapojených do rozvoje myelofibrózy. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je AOP Orphan Pharmaceuticals AG.
Lusutrombopaq Shionogi
Lusutrombopaq Shionogi je léčivý přípravek indikovaný k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní výkony. Účinnou látkou je lusutrombopaq, agonista trombopoetinového receptoru. Žadatelem o registraci je Shionogi AG.
Rizmoic
Rizmoic je léčivý přípravek určený k léčbě zácpy indukované opioidy. Účinnou látkou je naldemedin, periferně působící antagonista µ opioidních receptorů. Žadatelem o registraci je Shionogi AG.
Tobramycin PARI
Tobramycin PARI je léčivý přípravek určený k léčbě chronické plicní infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let trpících cystickou fibrózou. Účinnou látkou je tobramycin, aminoglykosidové antibiotikum s účinkem na proteosyntézu. Jedná se o hybridní přípravek registrovaného přípravku TOBI Nebuliser Solution, liší se ale silou a použitým nebulizérem. Žadatelem o registraci je PARI Pharma GmbH.
Zirabev
Zirabev je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě karcinomu tlustého střeva a rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu a nádoru děložního čípku. Účinnou látkou je bevacizumab, monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) a inhibicí angiogeneze a vaskularizace potlačuje růst nádoru. Referenčním přípravkem je Avastin. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.
Rozšíření nebo změny indikací
léčivých přípravků
Kisqali
Účinnou látkou léčivého přípravku Kisqali je ribociklib. Přípravek je indikován pro léčbu žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem, a to jako iniciální hormonální léčba, nebo u žen, které již byly hormonální terapií léčeny dříve. U pre a perimenopauzálních žen by měla být hormonální léčba kombinována s agonistou LHRH (luteinising hormone releasing hormone). Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.
Mabthera
Účinnou látkou léčivého přípravku Mabthera je rituximab. Schválené použití přípravku v případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou bylo v kombinaci s glukokortikoidy změněno z indikace indukce remise na indikaci k léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.
Orkambi
Léčivý přípravek Orkambi obsahuje fixní kombinaci lumakaftor/ivakaftor. Přípravek bude nově dostupný ve formě granulátu v sáčcích pro podání dětem a bude indikován pro léčbu cystické fibrózy u pacientů ve věku od dvou let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd.
Blincyto
Účinnou látkou léčivého přípravku Blincyto je blinatumomab. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na monoterapii dospělých pacientů s B prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií s negativitou filadelfského chromozomu a pozitivitou CD19 v první nebo druhé kompletní remisi s minimální reziduální nemocí ≥ 0,1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.
Opdivo
Účinnou látkou léčivého přípravku Opdivo je nivolumab. Přípravek bude nově indikován v kombinaci s ipilimumabem jako první linie léčby u dospělých pacientů se středně nebo nízce rizikovým pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Yervoy
Účinnou látkou léčivého přípravku Yervoy je ipilimumab. Přípravek bude v návaznosti na schválené použití přípravku Opdivo (viz výše) nově indikován v kombinaci s nivolumabem jako první linie léčby u dospělých pacientů se středně nebo nízce rizikovým pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Adcetris
Léčivý přípravek Adcetris obsahuje brentuximab vedotin. Přípravek je nově indikován u dospělých pacientů s dříve neléčeným CD30 pozitivním Hodgkinovým lymfomem stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD). Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.
Rubraca
Účinnou látkou léčivého přípravku Rubraca je rukaparib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s platina senzitivním relabujícím nebo progresivním „high grade“ serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo s primárně peritoneálním nádorem, které odpověděly (plně nebo částečně) na chemoterapii založenou na platině. Držitelem rozhodnutí o registraci je Clovis Oncology UK Limited.
Simponi
Léčivý přípravek Simponi obsahuje golimumab. Indikace přípravku pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy u dětí, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu metotrexátem, byla v kombinaci s metotrexátem nově schválena u pacientů ve věku od dvou let bez ohledu na hmotnost. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Biologics B.V.
Sprycel
Účinnou látkou léčivého přípravku Sprycel je dasatinib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivitou filadelfského chromozomu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Trimbow
Léčivý přípravek Trimbow obsahuje fixní trojkombinaci beklometazon dipropionátu, formoterol fumarátu a glykopyrronium bromidu. Přípravek je nově indikován k léčbě středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci, která není adekvátně léčena kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího agonisty β2 receptorů nebo kombinací dlouhodobě působícího agonisty β2 receptorů a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová