Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stano-visko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medi-cinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Zalmoxis

Zalmoxis je léčivý přípravek obsahující geneticky modifikované alogenní T‑lymfocyty. Je určen jako podpůrná léčba při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami. Cílem této přídatné léčby je zvýšit pravděpodobnost úspěšnosti transplantace, snížit riziko tzv. reakci štěpu proti hostiteli (graft‑versus‑host disease).

Cinqaero

Cinqaero je léčivý přípravek indikovaný jako přídatná léčba závažného astmatu eosinofilního fenotypu u dospělých pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kompenzováno navzdory vysokým dávkám kortikosteroidů podávaným inhalačně a další možnou udržovací léčbou. Účinná látka reslizumab představuje humanizovanou monoklonální protilátku IgG4 proti interleukinu 5. Specifickou vazbou reslizumabu na interleukin 5 dochází ke snížení aktivity a přežívání eosinofilů. Klinicky se účinek reslizumabu projeví snížením počtu exacerbací onemocnění a zlepšením plicních funkcí.

Cabometyx

Cabometyx je léčivý přípravek určený k léčbě pokročilého renálního karcinomu u dospělých pacientů po předcházející VEGF (vascular endothelial growth factor)‑cílené terapii, obsahuje účinnou látku cabozantinib.

Cabozantinib je inhibitorem několika receptorových tyrosinkináz, které jsou zapojeny do růstu nádoru, angiogeneze, patologické remodelace kostí a metastatické progrese nádorového bujení.

V České republice je cabozantinib registrován pod obchodním názvem Cometriq s indikací k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy.

Sialanar

Sialanar je léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě závažné sialorey (chronického patologického slinění) u dětí od tří let a u adolescentů s chronickým neurologickým onemocněním, obsahuje účinnou látku glycopyrronium bromid.

Glycopyrronium bromid je antagonista muskarinových receptorů s periferními účinky podobnými atropinu; v důsledku antimuskarinového působení dochází ke snížení sekrece ze slinných žláz.

Glycopyrronium bromid je v České republice indikován k inhalačnímu podání v terapii dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.

Onivyde

Onivyde je léčivý přípravek obsahující účinnou látku irinotecan, který je upraven do pegylované liposomální formy. Je indikován k léčbě metastatického adenokarcinomu pankreatu v kombinaci s 5‑fluorouracilem a leucovorinem u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění při léčbě založené na gemcitabinu.

Irinotecan je inhibitorem DNA topoizomerázy I, působí cytotoxicky vlivem blokády replikace DNA.

Irinotecan je již registrován pro monoterapii i kombinovanou léčbu pacientů s pokročilým nebo s metastatickým kolorek­tálním karcinomem.

Truberzi

Truberzi je léčivý přípravek indikovaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře s průjmem u dospělých pacientů. Účinnou látkou přípravku je eluxadolin, místně působící smíšený agonista μ‑opioidních recetorů a antagonista δ‑opioidních receptorů. Eluxadolin zmírňuje bolest a omezuje průjem. Je zároveň agonistou κ‑opioidních receptorů, v důsledku čehož je normalizována gastrointestinální pasáž a proces defekace.

Inhixa/Thorinane

Inhixa/Thorinane jsou biosimilární léčivé přípravky, referenčním přípravkem je Clexane. Enoxaparin se řadí mezi nízkomolekulární hepariny, vyznačuje se vysokou aktivitou proti koagulačnímu faktoru Xa a nízkou aktivitou proti trombinu a koagulačnímu faktoru IIa.

Přípravky jsou určeny k profylaxi tromboembolismu ve všeobecné, ortopedické nebo onkologické chirurgii, u pacientů upoutaných na lůžko z důvodu akutních nemocí, a to včetně infarktu myokardu, akutního respiračního selhání, závažné infekce či exacerbace revmatických onemocnění, a dále k léčbě hluboké žilní trombózy komplikované nebo nekomplikované plicní embolizací.

Kisplyx

Kisplyx je léčivý přípravek, který je v kombinaci s everolimem indikován k léčbě pokročilého renálního karcinomu u dospělých pacientů po předcházející cílené anti-VEGF terapii. Účinnou látkou je lenvatinib, multikinázový inhibitor, který působí antiangiogenně a inhibuje růst nádoru.

Lenvatinib je již registrován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy, který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Cervarix

Léčivý přípravek Cervarix představuje rekombinantní vakcínu proti lidskému papilomaviru (human papillomavirus, HPV) typu 16 a 18. Přípravek je nově indikován k použití od věku devíti let k prevenci premaligních anogenitálních lézí a análního karcinomu, které jsou způsobeny určitými onkogenními typy HPV.

Zontivity

Účinnou látkou léčivého přípravku Zontivity je vorapaxar. Přípravek je nově indikován v sekundární prevenci infarktu myokardu nebo v prevenci symptomatického pe­ri­ferního arteriálního onemocnění k podávání společně s kyselinou acetylsalicylovou nebo s clopidogrelem, kde je to vhodné.

Ilaris

Léčivý přípravek Ilaris obsahuje účinnou látku canakinumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě aktivní Stillovy nemoci, a to i se začátkem v dospělém věku (Adult Onset Still´s Disease, AOSD), u pacientů ve věku od dvou let, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antiflogistiky a systémovými kortikosteroidy. Může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexatem.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů s expresí PD‑L1 (programmed death‑ligand 1), kteří byli předléčeni alespoň jednou linií chemoterapie. Pacienti s pozitivními mutacemi EGFR (epidermal growth factor receptor) nebo ALK (anaplastic lymphoma kinase) by měli být před podáváním pembrolizumabu předléčeni terapií schválenou u onemocnění s těmito mutacemi.

RoActemra

Léčivý přípravek RoActemra obsahuje účinnou látku tocilizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě závažné, aktivní a progredující revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexatem.

Nevanac

Účinnou látkou léčivého přípravku Nevanac je nepafenac. Přípravek je nově indikován u diabetických pacientů ke snížení rizika pooperačního makulárního edému asocio­vaného s operativním zákrokem katarakty.

Imbruvica

Léčivý přípravek Imbruvica obsahuje účinnou látku ibrutinib. Přípravek je nově indikován k monoterapii, a to u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, u dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie; dále je určen k monoterapii nebo v kombinaci s bendamustinem a rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.

Orencia

Účinnou látkou léčivého přípravku Orencia je abatacept. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivním a progresivním onemocněním revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexatem.

Truvada

Léčivý přípravek Truvada obsahuje fixní kombinaci účinných látek emtricitabinu a tenofoviru. Přípravek je nově indikován k preexpoziční profylaxi, a to v kombinaci s bezpečnějším sexuálním chováním ke snížení rizika infekce HIV1 přeneseným sexuálně u dospělých ve vysokém riziku.

Xalkori

Účinnou látkou léčivého přípravku Xalkori je crizotinib. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým ROS1‑pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.

PharmDr. Kateřina Tuhá