Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura
(European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí
o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky
(Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Mavenclad

Mavenclad je léčivý přípravek určený k léčbě relabující formy roztroušené sklerózy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je kladribin, který působí jako antimetabolit, interferuje se syntézou DNA a způsobuje depleci lymfocytů. Přípravek je indikován k léčbě vysoce aktivní relabující roztroušené sklerózy u dospělých pacientů, která je definována klinicky i prostřednictvím zobrazovacích metod.

Maviret

Maviret je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých pacientů. Přípravek byl posuzován ve zrychleném hodnoticím programu EMA. Jedná se o fixní kombinaci dvou přímých antivirotik (DAA) glecapreviru a pibrentasviru. Glecaprevir je inhibitorem proteázy HCV NS3/4A, pibrentasvir inhibitorem proteinu HCV NS5A, které jsou potřebné v procesu replikace viru. Přípravek je vysoce účinný u všech genotypů HCV a lze jej podávat i pacientům se závažným postižením renálních funkcí, včetně pacientů na dialýze.

Kisqali

Kisqali je léčivý přípravek určený k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. Účinnou látkou je ribociklib, proteinkinázový inhibitor, který selektivně inhibuje cyklin dependentní kinázu 4 a 6 účastnící se procesu proliferace. Přípravek je indikován u postmenopauzálních žen jako iniciální endokrinně založená terapie v kombinaci s inhibitorem aromatáz u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který vykazuje pozitivitu exprese hormonálních receptorů a negativitu HER2 (humánního epidermálního růstového faktoru 2).

Vosevi

Vosevi je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých pacientů. Přípravek byl posuzován ve zrychleném hodnoticím programu EMA. Jedná se o fixní kombinaci tří přímých antivirotik (DAA) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru. Aktivní metabolit sofosbuviru působí jako inhibitor RNA polymerázy HCV NS5B, velpatasvir cílí protein HCV NS5A a voxilaprevir inhibuje proteázu nestrukturálního proteinu NS3/4A, které jsou potřebné v procesu replikace viru. Přípravek je vysoce účinný u všech genotypů HCV a je možné jej použít u pacientů, u kterých selhala předchozí terapie jinými DAA.

Fotivda

Fotivda je léčivý přípravek, který je indikován u pokročilého renálního karcinomu dospělých pacientů jako první linie léčby a u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni inhibitorem receptoru pro vaskulární epidermální růstový faktor (VEGFR) a dráhy mTOR (mammalian target od rapamycin), při progresi onemocnění po předchozí cytokinové léčbě. Účinnou látkou je tivozanib, tyrozinkinázový inhibitor VEGFR, který inhibuje angiogenezi a zastavuje tak růst nádoru.

Imraldi

Imraldi je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy a uveitidy. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa, který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Orencia

Účinnou látkou léčivého přípravku Orencia je abatacept. Přípravek je nově indikován v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem k léčbě psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu chorobu modifikujícími léky (DMARD), včetně metotrexátu, a u kterých nebyla vyžadována přídavná systémová léčba.

Stivarga

Účinnou látkou léčivého přípravku Stivarga je regorafenib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie také v léčbě hepatocelulárního karcinomu u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

Kaletra

Léčivý přípravek Kaletra obsahuje fixní kombinaci lopinaviru a ritonaviru. Indikace přípravku pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV 1) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky byla vedle dospělých a dospívajících posunuta až k věkové hranici stáří dětí 14 dní.

Faslodex

Účinnou látkou léčivého přípravku Fa­slo­dex je fulvestrant. Přípravek je indikován u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu adjuvantní antiestrogenní terapie nebo po jejím ukončení při progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny nebo nově také u nemocných dříve neléčených endokrinní léčbou.

Harvoni

Léčivý přípravek Harvoni obsahuje fixní kombinaci ledipasvir/sofosbuvir. Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých pacientů a nově také u adolescentů ve věku od 12 až do dovršení 18 let.

Redakčně zpracovala
PharmDr. Kateřina Viktorová