Nový web by mohl pomoci zvýšit zájem o klinické studie
Až dosud byla Česká republika poměrně významnou zemí v rámci klinických hodnocení co do množství lékařů, kteří se na studiích podílejí, i co do množství pacientů, kteří jsou do nich zařazováni. Doba se ale mění a konkurence sílí. Zadavatele klinických hodnocení stále častěji lákají asijské země nebo okolní státy s vyšším počtem obyvatel.
Do klinických studií se každoročně v ČR zapojí tisíce nových pacientů, kteří tak mohou získat přístup k inovativní léčbě, jinak dostupné až za několik let. Často se jedná o sledování zaměřená na onemocnění, proti nimž dosud účinná léčba neexistuje. Použité léky i veškeré náklady spojené se studií přitom hradí její zadavatel, terapie tedy finančně nezatěžuje zdravotní pojišťovny ani pacienty samotné.
„Kromě ekonomického benefitu přinášejí studie i možnost získávání nových odborných zkušeností pro lékaře, kteří se na nich podílejí. Pro farmaceutické společnosti jde o naprosto nezbytný proces. Bez jasného prokázání bezpečnosti a přínosu v klinických hodnoceních regulátoři žádný lék pro použití v běžné praxi neschválí,“ připomíná výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA. Právě společnosti sdružené v AIFP nejčastěji uvádějí do praxe léčivé přípravky se zcela novými účinnými látkami a ročně investují do klinických studií dvě miliardy korun, které pomáhají léčit více než 20 000 pacientů.
Česká republika disponuje celou řadou vysoce profesionálních pracovišť, ať již v soukromých praxích nebo v nemocnicích, která jsou schopna zaručit kvalitu provedeného sledování v souladu se správnou klinickou praxí a zároveň zabezpečit dostatečné množství pacientů či zdravých dobrovolníků. Nad klinickými studiemi dohlíží stát prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). „V ČR je každý rok předloženo kolem 400 žádostí o provedení klinického hodnocení. V posledních letech počty žádostí stagnují. Nejvíce se jich týká onkologických indikací, ty loni tvořily 21 %, revmatologické indikace 10 % a neurologické 8,5 %,“ říká MUDr. Tomáš Boráň z Oddělení klinického hodnocení léčiv SÚKL.
Finanční náročnost klinických hodnocení však narůstá, průměrné výdaje na vývoj jednoho léku dnes dosahují již dvou miliard dolarů. S tím souvisí i to, že zadavatelé jsou mnohem obezřetnější při zvažování investic do studií v dané zemi či regionu a jejich realizace se stále častěji přesouvá především do asijských zemí. Začínají se uplatňovat nové formy spolupráce a vznikají specializovaná „centra excellence“. Nová evropská legislativa pro klinická hodnocení, kterou se v ČR již podařilo začlenit do novely zákona o léčivech, předpokládá zvyšování transparence a porozumění procesu i pro laickou veřejnost, zejména pro pacienty a pacientské organizace.
„Například v zemích jihovýchodní Asie, v Rusku a Brazílii počet klinických sledování roste a růst vykazují i některé okolní země v našem regionu. Česká republika je poměrně malou zemí, takže pro zadavatele je jednodušší jít tam, kde je větší pravděpodobnost zařazení určitého množství pacientů, než je tomu v malých státech, což je logické např. u vzácných onemocnění. A proto musíme být lepší než standardní velké země, abychom přesvědčili zadavatele, že má smysl jejich projekty provádět i u nás. Trochu se tedy obáváme, zda budeme schopni počet hodnocení v ČR udržet alespoň na dosavadní úrovni,“ říká předsedkyně platformy pro klinické studie AIFP MUDr. Beata Čečetková, Ph.D.
Webová poradna nejen pro pacienty
Počet zapojených výzkumných týmů roste, jen od roku 2013 do roku 2015 jich přibylo 500 ‒ nejvíce v oborech kardiologie, onkologie a onemocnění nervové soustavy. Klesá však počet zařazených pacientů. Zatímco v roce 2013 bylo do studií nově zařazeno 9 000 pacientů, o dva roky později jich bylo již jen 6 812.
K silným stránkám ČR pro zadavatele klinických hodnocení patří patentová ochrana, poloha, relativní úspora nákladů, nábor pacientů, ale i systém vedení zdravotnické dokumentace a profesionální a pozitivní přístup lékařů k účasti na hodnoceních. Naopak slabou stránkou jsou velikost populace, administrativní a regulatorní náročnost a nedostatečně rozvinuté zázemí pro realizaci raných fází studií.
Jednou z cest, jak zvýšit zájem o klinické studie u nás, je spuštění nového webu www.aifp.cz (on line poradny Klinická hodnocení), který má usnadnit jak pacientům, tak jejich ošetřujícím lékařům vyhledání potenciální vhodné studie na území ČR. „Tazatel zadá do formuláře pouze diagnózu, věk a pohlaví a zpětný kontakt, na který chce zaslat seznam s údaji o pracovišti, kde konkrétní klinická hodnocení probíhají,“ vysvětluje J. Dvořáček. S tímto projektem Asociaci pomáhá SÚKL, který usnadnil fungování poradny tím, že sjednotil názvy diagnóz pro lepší vyhledávání ve své databázi klinických hodnocení a zlepšil dohled nad aktualizací dat v evropském registru klinických hodnocení.
„Paralelně se snažíme působit i na odbornou veřejnost, aby rovněž lékaři v odlehlejších částech země a v malých ambulancích věděli, že tato možnost existuje. Není nezbytně nutné, aby se lékař se svým týmem přímo zapojil, ale je velmi praktické, aby věděl, že může kontaktovat zařízení, kde studie probíhají, a může být po celou dobu trvání v úzkém kontaktu s tzv. zkoušejícím lékařem ze specializovaného centra,“ vysvětluje MUDr. Čečetková.
Letos je v rámci Medicus Academy pořádána již druhá část školení pro lékaře, kteří se chtějí dozvědět o klinických studiích více. Paralelně AIFP spolupracuje i s odbornými společnostmi České lékařské společnosti J. E. Purkyně, aby se potřebné informace dostaly mezi co nejširší spektrum lékařů. „Na rozdíl např. od Spojených států amerických u nás pacienti stále ještě moc aktivní nejsou. V USA je to obráceně, a neřekla bych, že to je vždy plus. Nemocní jdou často přímo za lékaři ze studií, které si sami vyhledali, ti však nemají dostatek informací o jejich předchozí anamnéze atd. U nás je péče po etické a medicínské stránce velmi dobrá a přesně tak by klinické hodnocení mělo probíhat. Rozhodně nejde o masivní nábor bezejmenných pacientů, ale o spolupráci mezi lékařem ve studii a ošetřujícím lékařem pacienta. Společně s odbornými organizacemi se snažíme vést dialog s velkými nemocnicemi, protože tato část činnosti by měla být součástí běžné náplně práce lékaře v nemocnici, což bohužel v naprosté většině není a tito lékaři to dělají nad rámec svého standardního času. I v rámci pregraduálního vzdělávání bychom chtěli osvětu posunout dále,“ uzavírá B. Čečetková. kol