Studie HEART-FID

Souhrn

Vítovec J. Studie HEART‑FID. Remedia 2024; 34: 141–142.

Léčba karboxymaltózou železa (FCM) zmírňuje příznaky a zlepšuje kvalitu života u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF LK) a nedostatkem železa. Studie HEART‑FID byla zaměřena na další důkazy o vlivu FCM na klinické příhody. Její výsledky doložily, že u pacientů trpících srdečním selháním se sníženou EF LK a nedostatkem železa nebyl patrný rozdíl mezi skupinami s FCM a s placebem s ohledem na složený primární cílový ukazatel − úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání nebo změna vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí.

Klíčová slova: studie HEART‑FID – srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory – karboxymaltóza železa.

Summary

Vitovec J. HEART‑FID study. Remedia 2024; 34: 141–142.

The treatment with ferric carboxymaltose (FCM) alleviates the symptoms and improves the quality of life in patients suffering from heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (HFrEF) and iron deficiency. The HEART‑FID study dealt with new data concerning the relationship between FCM use and clinical events. As for the composite primary endpoint (comprising deaths, hospitalizations for HF and changes in a 6 minute walk test), this study showed that FCM compared to placebo did not improve outcomes in patients with HFrEF and iron deficiency.

Key words: HEART‑FID study – heart failure with reduced left ventricular ejection fraction – ferric carboxymaltose.

Cíl studie

Léčba karboxymaltózou železa (ferric carboxymaltose, FCM) zmírňuje příznaky a zlepšuje kvalitu života u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF LK) a nedostatkem železa. Studie HEART‑FID (Ferric Carboxymaltose in Heart Failure with Iron Deficiency) byla zaměřena na další důkazy o vlivu FCM na klinické příhody [1].

Metoda

Vhodnými pacienty pro zařazení do studie byli dospělí pacienti (≥ 18 let) se srdečním selháním a EF LK 40 % nebo méně, s koncentrací hemoglobinu vyšší než 90 g/l, avšak buď nižší než 135 g/l u žen, nebo nižší než 150 g/l u mužů. Deficit železa byl definován jako hodnota feritinu < 100 ng/ml nebo koncentrace 100−300 ng/ml se saturací transferinu < 20 %. Dále museli být nemocní hospitalizováni pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců nebo museli mít zvýšenou koncentraci natriuretického peptidu. Pacienti byli randomizováni buď k nitrožilní aplikaci FCM, nebo placeba. Primárním kombinovaným cílovým ukazatelem byly úmrtí do 12 měsíců po randomizaci, hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců. Dále změny v délce chůze po šesti minutách měřené po ujití této vzdálenosti. Hladina významnosti byla stanovena na 0,01.

Výsledky

Do studie bylo zařazeno 3 065 pacientů, z nichž 1 532 bylo náhodně rozděleno k podávání FCM a 1 533 k podávání placeba. K úmrtí do 12 měsíců došlo u 131 (8,6 %) pacientů ve skupině s FCM a u 158 (10,3 %) pacientů ve skupině s placebem. Hospitalizace pro zhoršené srdeční selhání se u skupiny FCM vyskytla v 297 případech, ve skupině placeba to bylo 332 hospitalizací.

Průměrná změna při šestiminutové chůzi byla u skupiny s FCM 8 ± 60 metrů a u placeba 4 ± 59 metrů. Opakované podávání FCM se zdálo být bezpečné s přijatelným výskytem nežádoucích účinků u většiny pacientů. Počet nemocných se závažnými nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčebného období byl v obou skupinách podobný: 413 (27,0 %) pacientů ve skupině FCM a 401 (26,2 %) pacientů ve skupině s placebem (graf 1A−C) [1].

Závěr

U ambulantních pacientů, kteří trpěli srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory a nedostatkem železa, nebyl patrný rozdíl mezi skupinou s podáváním karboxymaltózy železa a placebovou skupinou z hlediska výskytu složeného primárního cílového ukazatele – úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání nebo změna vzdálenosti zdolané v šestiminutovém testu chůzí.

Prof. MUDr. Jiří Vítovec, CSc., FESC
I. interní kardioangiologická klinika LF MU a FN u sv. Anny
Pekařská 664/53, 602 00 Brno
e-mail: jiri.vitovec@fnusa.cz

Literatura

[1]   Mentz RJ, Garg J, Rockhold FW, for the HEART‑FID Investigators. Ferric Carboxymaltose in Heart Failure with Iron Deficiency. N Engl J Med 2023; 389: 975−986.