Komentář ke studii srovnávající dva biosimilární adalimumaby po povinném switchi z originálního přípravku (registr DANBIO)
Pavelka K. Komentář ke studii srovnávající dva biosimilární adalimumaby po povinném switchi z originálního přípravku (registr DANBIO). Remedia 2022; 32: 201–204.
Biosimilární léky představují bioterapeutické přípravky, které jsou v kategoriích kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné referenčnímu originálnímu přípravku. Zásadním přínosem biosimilárních léků je jejich nižší cena oproti originálním lékům. Otázkou je, zda je možné převádět pacienty dlouhodobě léčené originálním lékem na biosimilární přípravek prostřednictvím tzv. switche, aniž by docházelo ke zvýšenému počtu imunopatologických reakcí a k poklesu účinnosti. Důkaz o bezpečnosti switche přinesla v případě infliximabu studie NOR‑SWITCH, v níž byla poprvé použita metodika tzv. mandatorního (nemedicínského) switche. Dánská studie z národního registru DANBIO porovnávala dva biosimilární adalimumaby (GP2017 a SB5) po switchi z originálního adalimumabu u pacientů se zánětlivými revmatickými onemocněními. Primárním cílovým ukazatelem sledování bylo adjustované setrvání na léčbě v průběhu 12 měsíců. Studie potvrdila účinnost a bezpečnost mandatorního switche adalimumabu v běžné klinické praxi registru a rovněž rozdíly mezi dvěma registrovanými biosimilárními adalimumaby.
Summary:
Pavelka K. Commentary to a study comparing two biosimilar adalimumab formulations after a mandatory switch from the original medicine (the DANBIO registry). Remedia 2022; 32: 201–204.
Biosimilar drugs are biotherapeutic products that correspond to the referential original in quality, safety and efficacy. The fundamental benefit of biosimilar drugs is their lower price compared with the original product. The question is whether it is possible to switch patients from long‑term treatment with the original product to a biosimilar drug without increasing the number of immunopathological reactions and decreasing the efficacy. In the case of infliximab, the switch safety was demonstrated by the NOR‑SWITCH study, using the methodology of a so‑called mandatory (non‑medical) switch for the first time. The Danish study based on the national DANBIO registry compared two biosimilar adalimumab formulations (GP2017 and SB5) after switching from the original adalimumab in patients with inflammatory rheumatic disease. The primary monitoring endpoint was adjusted treatment retention in 12 weeks. The study confirmed the efficacy and safety of the mandatory switch of adalimumab in real‑life clinical practice in the registry and the difference between the two registered biosimilar formulations.
Key words: rheumatoid arthritis, rheumatoid inflammatory diseases, adalimumab, biosimilar adalimumab, switch, the DANBIO registry.
Objednejte si předplatné, pokud si chcete přečíst celý článek
Informace pro čtenáře: Poslední ročník časopisu je vždy přístupný pouze pro předplatitele (6 čísel tištěného dvouměsíčníku + internetové verze všech vydání), starší ročníky jsou k dispozici zdarma. Pokud máte předplacené tištěné vydání, po registraci automaticky získáváte elektronický přístup zdarma. Registrovat se můžete zde.