Přehled některých významných případů evropského práva ve farmacii (pokračování) Další rozhodnutí ESD související s registracemi

Případy uvedené v minulém čísle časopisu Remedia 6/2005 představují pouze výběr ze zásadní judikatury Evropského soudního dvora (ESD) o registracích. ESD řešil řadu dalších otázek týkajících se registrací léčiv. Některé jsou zajímavé tím, že ESD zrušil rozhodnutí Evropské komise (Komise) o zrušení registrace léčivých přípravků s tím, že Komise nebyla k takovému rozhodnutí oprávněna. Například v rozhodnutí C-39/03 ESD potvrdil rozhodnutí Soudu 1. stupně ES, který zrušil rozhodnutí Komise o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících určité léčivé látky (phentermin, amfepramon a jiná anorektika amfetaminového typu, jako je norpseudoephedrin, clobenzorex, fenproporex, fenbutrazat, mazindol, mefenorex, phenmetrazin, phendimetrazin a propylhexedrin). Svoje rozhodnutí odůvodnil mimo jiné tím, že Komise není oprávněna zasahovat do rozhodování úřadů členských států o čistě národních registracích, neboť tato oblast patří do výlučné působnosti členských států. Tento rozsudek ESD tak ukazuje na význam hledisek kompetencí jednotlivých orgánů ES při rozhodování. Při překročení kompetencí se lze s úspěchem domoci nápravy. Další rozhodnutí ESD, resp. Soudu 1. stupně ES pak podtrhují význam procesních hledisek při rozhodování orgánů ES, přičemž opět se lze v případě procesních vad při rozhodování domoci nápravy.

Případy uvedené v minulém čísle časopisu Remedia 6/2005 představují pouze výběr ze zásadní judikatury Evropského soudního dvora (ESD) o registracích. ESD řešil řadu dalších otázek týkajících se registrací léčiv. Některé jsou zajímavé tím, že ESD zrušil rozhodnutí Evropské komise (Komise) o zrušení registrace léčivých přípravků s tím, že Komise nebyla k takovému rozhodnutí oprávněna. Například v rozhodnutí C-39/03 ESD potvrdil rozhodnutí Soudu 1. stupně ES, který zrušil rozhodnutí Komise o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících určité léčivé látky (phentermin, amfepramon a jiná anorektika amfetaminového typu, jako je norpseudoephedrin, clobenzorex, fenproporex, fenbutrazat, mazindol, mefenorex, phenmetrazin, phendimetrazin a propylhexedrin). Svoje rozhodnutí odůvodnil mimo jiné tím, že Komise není oprávněna zasahovat do rozhodování úřadů členských států o čistě národních registracích, neboť tato oblast patří do výlučné působnosti členských států. Tento rozsudek ESD tak ukazuje na význam hledisek kompetencí jednotlivých orgánů ES při rozhodování. Při překročení kompetencí se lze s úspěchem domoci nápravy. Další rozhodnutí ESD, resp. Soudu 1. stupně ES pak podtrhují význam procesních hledisek při rozhodování orgánů ES, přičemž opět se lze v případě procesních vad při rozhodování domoci nápravy.

V rozhodnutí ve spojených věcech C-207/03 a C-252/03, která se primárně týkají dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (SPC), vyslovil ESD zásadu, že pokud je registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím podle právních předpisů tohoto státu první registrací tohoto léčivého přípravku na území jednoho ze států Evropského hospodářského prostoru, představuje první registraci ve smyslu práva ES. Tento judikát tak může mít dopad i na některé aspekty registrace léčivých přípravků.

V rozhodnutí C-212/03 se ESD zabýval osobními dovozy léčivých přípravků, ke kterým nedochází formou osobní dopravy, přičemž přípravky jsou řádně registrovány v souladu s právem ES.

Rozsudek C-444/03 se vztahuje na zjednodušenou registraci multikomponentních homeopatik.

Klíčové případy historie paralelních importů v ES

Každý je schopen si dovodit, že znění článku 81 Smlouvy o založení ES se týká i otázky paralelních importů. I při sebedelších úvahách nad samotným zněním článku by však bylo obtížné určit, zda určitý typ dohody mezi firmou a velkodistributorem je v souladu s tímto článkem, či nikoli. A to ani pro Evropskou komisi, jak je zřejmé z případů rozhodnutých v její neprospěch. Výroky ESD jsou v takové situaci nenahraditelným vodítkem, kdy rozhodnutí jednotlivých případů obvykle přinášejí na jasné otázky jasné odpovědi.

Evropská komise považuje paralelní importy za důležitý nástroj prosazování konkurenčního prostředí a volného obchodu. Právní oporu nachází v článku 81 Smlouvy o založení ES, kde se mj. zakazuje uzavření dohod o místním určení dalšího prodeje zboží. Nutno upozornit, že podle evropských představ je obchod volný tehdy, kdy smluvní strany mají volnost velmi omezenou. Paralelním importům proto nelze čelit uzavíráním dohod s distributory o teritoriálním určení dalších prodejů. Jistá naděje byla spatřována v právech k průmyslovému vlastnictví, zejména k ochranným známkám a patentům. Majitel ochranné známky v té které členské zemi má právo bránit každému v dovozu zboží označeného jeho ochrannou známkou. Stejná úprava platí i pro patenty. Odtud nebylo daleko k myšlence, že paralelním dovozům zabrání vlastník ochranné známky v zemi dovozu poukazem na to, že paralelnímu importérovi k dovozu zboží označeného jeho ochrannou známkou nedal souhlas. Tuto otázku ovšem řeší články 28, 29 a 30 Smlouvy o založení ES, kde se jednak vyslovuje zákaz množstevních omezení dovozů/vývozů mezi členskými státy, přičemž tato formulace se vztahuje i na dohody soukromých subjektů, nikoli pouze na vládní rozhodnutí. V článku 30 se pak sice říká, že nejsou vyloučena omezení odůvodněná mj. ochranou průmyslového vlastnictví, nicméně se dodává, že taková omezení dovozu/vývozu nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Typický text vyžadující soudní výklad.

S paralelními dovozy úzce souvisí otázka tzv. vyčerpání práv. K vyčerpání práv k ochranné známce/patentu pro daný konkrétní kus výrobku dojde v okamžiku, kdy majitel patentu/ochranné známky jej uvede na trh, popřípadě, kdy je takový výrobek uveden na trh s jeho souhlasem. Jinak řečeno – prodám-li velkodistributorovi 50 balení přípravku XY, nemohu jemu ani nikomu dalšímu bránit v obchodování s těmito 50 kusy s odkazem na svá práva vyplývající z patentu/ochranné známky. Otázkou však je, co se myslí trhem – je to jen daná země, Evropský hospodářský prostor, nebo celý svět?

Deutsche Grammophon

Jakkoli podstatou tohoto sporu byla práva autorská, jde o základní případ ovlivňující otázku paralelních importů v rámci dnešního Evropského hospodářského prostoru. ESD vyslovil zásadu, že spoléhání se na autorské právo s cílem zabránit obchodování s produktem v jiné členské zemi, než ve které byl produkt se souhlasem vlastníka dotčeného práva uveden na trh, by bylo v rozporu se základním účelem Smlouvy. Tímto účelem je sjednocení národních trhů do trhu jediného. V tomto rozhodnutí je obsažena, i když nevyslovena, zásada tzv. komunitárního vyčerpání práv, tedy zásada, že uvedením výrobku na trh v kterékoli z členských zemí dojde u daného kusu zboží k vyčerpání práv vyplývajících z autorského práva pro všechny členské země. S ohledem na ochrannou známku a patent byla tato zásada pak vyslovena v případu Centrafarm vs Winthrop (Centrafarm I a II).

Centrafarm I a II (1974)

Případ Centrafarm I se týkal situace, kdy byl z Velké Británie do Nizozemska dovážen přípravek Negram (kyselina nalidixová). Paralelnímu dovozu bylo oponováno na základě patentu, jehož držitelem byla v Nizozemsku firma Sterling-Winthrop. V případu Centrafarm II šlo o stejnou skutkovou podstatu, námitky proti paralelnímu dovozu se opíraly o vlastnictví ochranné známky Negram. Dále proto bude pojednáno pouze o ochranné známce, právní zásady z obou případů vyplývající jsou shodné. ESD vyjádřil názor, že národní legislativa, jejímž účelem je ochrana vyplývající z ochranné známky i v případě importů z jiných členských států, je v zásadě důvodná. To nicméně neplatí v případě, kdy došlo k legálnímu uvedení výrobku na trh členského státu vlastníkem ochranné známky nebo s jeho souhlasem, protože v takovém případě nejde o porušení práv ochranné známky. Pokud by totiž vlastník měl možnost takovým dovozům bránit, vedlo by to k rozdělení trhu a k omezení obchodu mezi členskými státy, a to v situaci, kdy takové omezení nebylo k zaručení podstaty výlučného práva vyplývajícího z ochranné známky nutné.

Hoffmann-La Roche (1978)

Tento případ lze považovat za základní, pokud jde o otázku přebalování. Vychází ze situace, kdy použitá ochranná známka Valium byla ve všech členských zemích stejná, rozdílná byla velikost balení – v Německu baleno po 20 a 50 tabletách (hromadná nemocniční balení 5 x 20 a 5 x 50 tablet), ve Velké Británii byla k dispozici levnější balení po 100 a 500 tabletách. Firma Centrafarm v Německu prodávala přípravek zakoupený v Británii přebalený do velikosti 1000 tablet. Na takto přebalený přípravek připojovala ochrannou známku firmy Hoffmann-La Roche. ESD dospěl k závěru, že majitel ochranné známky může obchodování přebaleným přípravkem, na který byla cizí osobou připojena jeho ochranná známka, bránit. Dále ESD ovšem dodává, že by docházelo k omezení obchodu mezi členskými státy, pokud by se prokázalo, že takové užívání práv z ochranné známky přispívalo k umělému dělení trhu. Dále by k omezení obchodu docházelo, pokud by přebalení nemohlo nepříznivě ovlivnit původní stav produktu, pokud byl majitel ochranné známky předem informován o uvedení přebaleného produktu na trh a pokud je na výrobku uvedeno, kdo produkt přebalil.

American Home Products (1978)

V tomto rozhodnutí vyneseném několik měsíců po rozhodnutí Hoffmann-La Roche se ESD zaobíral otázkou, zda je oprávněné přebalení, jehož důvodem je použití rozdílných ochranných známek v různých zemích (Serenid D vs Seresta). ESD vyslovil zásadu, že bránit uvedení přebaleného produktu (tedy produktu označeného ochrannou známkou) je možné, nicméně takové bránění by představovalo omezení volného obchodu mezi státy, pokud cílem použití různých ochranných známek bylo umělé rozdělení trhu. Na závěr ESD stanovil, že ustanovení upravující názvy, pod kterými se přípravky smějí uvádět na trh, jsou v této souvislosti bezpředmětná.

Merck vs Stephar (1981)

Případ řeší otázku vyčerpání práv za situace, kdy byl produkt reexportován z členského státu, kde dané právo nemohlo existovat. Přesněji šlo o paralelní dodávku přípravku Moduretic firmy Merck z Itálie, kde léčiva nebyla patentovatelná, do Nizozemska. Otázka tedy zněla, zda při první dodávce do země, kde patent k danému léčivu nemohl existovat, mohlo dojít i k vyčerpání práv z patentu, který byl udělen v zemi importu. ESD na tuto otázku odpověděl, že i za této situace k vyčerpání práv z patentu došlo, a že tedy nelze na základě takového patentu paralelnímu importu bránit. Zde je nutno ještě upozornit na podmínku, že k uvedení na trh muselo dojít majitelem práva patentu samotným nebo s jeho souhlasem. Z rozhodnutí případu Pharmon vs Hoechst pak vyplývá, že takový souhlas chybí tehdy, kdy je léčivo vyráběno na základě povinné licence.

Bristol-Meyers Squibb, Boehringer Ingelheim a Bayer, všichni proti Paranova (1996)

Tento spojený případ se týkal celé řady léčivých přípravků (např. Capoten, Mycostatin, Vepesid, Atrovent, Berodual, Adalat) a jejich paralelních importů z Řecka, Velké Británie, Španělska a Portugalska do Dánska firmou Paranova. Všechny přípravky byly přebalovány do obalů uniformního vzhledu s barevnými pruhy odpovídajícími barvám výrobce originálního balení. Na obalu byly mezi jiným uvedeny ochranné známky výrobců a prohlášení, že produkt byl vyroben firmou BMS, popřípadě Boehringer Ingelheim či Bayer a poznámka „importováno a přebaleno firmou Paranova“. U některých přípravků byla změněna velikost balení, u přípravku Adalat byl název „Adalat 20 mg“ užívaný v Dánsku firmou Bayer změněn na „Adalat retard“ a změněna velikost balení. Rozhodnutím tohoto případu došlo k dalšímu zpřesnění zásady, že nesmí dojít ke zhoršení původního stavu produktu. K tomu nedojde, pokud přebalení postihne pouze vnější dvě vrstvy obalu, přičemž vnitřní obal zůstane nedotčen. Pouhé vyjmutí blisterů, lahviček, atp. z původních vnějších obalů a jejich nahrazení novým vnějším obalem nemůže ovlivnit původní stav produktu uvnitř balení a obchodování takto přebaleného produktu tedy nemůže být bráněno. Dále se vyslovilo pravidlo, že přebalený produkt nesmí mít takový vzhled, aby došlo k poškození pověsti ochranné známky nebo jejího majitele, balení nesmí tedy být vadné, nízké kvality nebo působit nepořádným dojmem. ESD zde také vyslovil pravidlo, že k tomu, aby po přebalení nemohl majitel ochranné známky při dalším prodeji zboží využívat svých práv z ochranné známky, není nutno prokazovat, že rozdělení trhu bylo jeho záměrem, takže stačí pouhé zjištění, že by takový důsledek mohl nastat.

Silhouette vs Hartlauer (1998)

Tento případ s léčivy přímo nesouvisí, nicméně je to případ zcela zásadní a také vyvolávající rozpory. Výrobce slunečních brýlí Silhouette vyvezl starou kolekci do Bulharska, odkud byla firmou Hartlauer reexportována do Rakouska. V následujícím soudním sporu ESD při výkladu směrnice 89/104/EHS (o sbližování práva členských států upravujících ochranné známky) vyslovil názor, že uvedením na trh v Bulharsku nebyla práva k ochranné známce pro území ES vyčerpána. Tento závěr není nijak překvapující, velmi důležitý je názor ESD, že směrnice nemůže být vykládána tak, že by umožňovala členským státům vlastní národní úpravu vyčerpání práv udělených ochrannou známkou ve vztahu k výrobkům uvedeným na trh v nečlenském státě. Tato nenápadná věta s ohledem na ochranné známky vylučuje situaci, kdy bude přípravek dodán do země mimo ES, z níž bude dovezen do členské země, která by měla ve svém právním řádu tzv. mezinárodní vyčerpání. Tj. z pohledu jejího zákona by se práva vyplývající z ochranné známky vyčerpala uvedením na trh kdekoli ve světě (takovou zemí bylo např. Nizozemsko či Rakousko). Protože by se tak přípravek uvedený na trh v nečlenské zemi ocitl opět na území ES, mohl by být předmětem paralelního obchodu uvnitř ES. Rozhodnutí Silhouette tedy znemožňuje vytvoření kanálu pro paralelní importy do členských zemí, kdy by se přípravky vyvezené do nečlenské země dostávaly do oběhu v rámci ES prostřednictvím členské země uplatňující mezinárodní vyčerpání. Nesmíme totiž zapomínat, že dohody mezi výrobcem a distributorem o teritoriálním určení dodávek bývají zakázány v rámci národního antimonopolního zákonodárství nejen v EU, takže při dodávkách mimo EU možnost bránit reexportům na základě smluv nemusí být dispozici. Rozhodnutí Silhouette znamená, že členské země smějí aplikovat jedině komunitární vyčerpání práv, tedy ani pouze národní vyčerpání, ani vyčerpání mezinárodní. Někteří autoři uvádějí, že toto rozhodnutí (zákaz aplikace mezinárodního vyčerpání členskými státy) bylo míněno jako krok reagující na obchodní politiku USA, které aplikují národní vyčerpání, čímž se brání paralelním dovozům z třetích zemí. V konečném důsledku tedy je režim zboží z hlediska vyčerpání práv k ochranným známkám a patentům uvnitř EU stejný jako uvnitř USA – paralelním importům dovnitř lze bránit, uvnitř je pohyb po prvním uvedení na trh právy z ochranné známky či patentu neomezen.

Upjohn (1999)

Zde se ESD musel vypořádat se situací, kdy firma Upjohn SA, Dánsko, prodávala v zemích Společenství přípravek s obsahem clindamycinu (kapsle a roztok pro injekce), a to pod různými názvy, jejichž odlišnost byla dána různými národními požadavky. Většinou byl používán název „Dalacin C“, v Dánsku, Německu a Španělsku se používal název „Dalacin“ a ve Francii a Řecku „Dalacine“. Firma Upjohn měla v úmyslu obchodovat s přípravkem v celém Společenství pod stejným názvem, nicméně kvůli konfliktu s jinou ochrannou známkou v některých zemích byla nucena název přípravku doplnit o „C“, což v Dánsku nebylo povoleno kvůli možnosti mylného odkazu na obsah vitaminu C. Francouzská forma „Dalacine“ byla zvolena s ohledem na výslovnost, která se tak blíží anglické výslovnosti označení „Dalacin“. Nebylo tedy možné tvrdit, že k rozdílným ochranným známkám firma přistoupila s cílem bránit paralelním dovozům a tedy s cílem dělit společný trh.

Firma Paranova nakupovala přípravek Dalacine ve Francii a Řecku a po přebalení jej pod názvem Dalacin prodávala v Dánsku. ESD se s věcí vypořádal tak, že musí být vyhodnoceno, zda je přebalení objektivně nezbytné. Tak je tomu tehdy, pokud by pravidla nebo praxe v importujícím členském státě bránila uvedení dotčeného produktu na trh pod ochrannou známkou užívanou (v balení užívaném) v exportujícím členském státě. Přebalování však nelze odůvodnit pouhou snahou získat obchodní výhodu.

V případu Loedersloot, který se týkal paralelních importů whisky Ballantine’s, kdy paralelní importér odlepoval etikety z láhví a upravoval jejich znění, se stanovilo, že tam, kde k podání dodatečné informace postačí nálepka, není splněna podmínka nezbytnosti k přebalení. Tuto zásadu je však nutno interpretovat v souvislosti s rozhodnutím případů Merck, Sharp & Dohme vs Paranova a Boehringer Ingelheim vs Swingward, které budou probrány dále.

Merck, Sharp & Dohme vs Paranova a Boehringer Ingelheim vs Swingward (2001)

Jde o paralelní importy do Velké Británie (Boehringer Ingelheim vs Swingward) a do Rakouska (MSD vs Paranova), ke kterým byl názor generálního advokáta předložen ve společném dokumentu. V prvním případě šlo o import řady produktů vícerých firem jednak přelepovaných, jednak přebalovaných, někdy přebal nenesl ochrannou známku výrobce, ale generický název účinné látky. Výrobce namítal, že přebalování a přelepování nesplňuje podmínku nezbytnosti. Soudce Laddie (High Court), který v této věci ESD předložil dvě otázky, považoval předchozí judikaturu ESD za nesourodou (rozhodnutí Hoffmann-La Roche v porovnání s Bristol-Myers-Squibb) a nesouhlasil také s podmínkou předběžného oznámení a pro případ, že tato podmínka přetrvá, požadoval upřesnění dostačujícího předstihu. ESD požadavek na předchozí oznámení uchoval, nicméně potřebnou dobu předstihu nechal na uvážení národních soudů.

V případě druhém šlo o paralelní import přípravku Proscar ze Španělska do Rakouska, kdy blistery byly přebaleny do nového vnějšího obalu, na který byla znovu připojena ochranná známka, přičemž byly vytvořeny (zejména přeloženy) další tištěné materiály, jako je příbalová informace, a na obal byly dodány další informace vyžadované rakouským právem. V tomto případě se ESD vyslovil pouze k otázce, zda odpor podstatné části veřejnosti k nadměrně polepeným krabičkám léčivých přípravků je řádným důvodem k přebalení – usoudil, že je to důvod pro přebalení dostačující. K této věci se shodně vyslovil i v rozhodnutí Boehringer Ingelheim vs Swingward.

Z tohoto přehledu případů, kdy se paralelním importům výrobci pokoušeli čelit na základě práv k patentům či ochranným známkám, vyplývá poměrně jasně, že tyto nástroje nijak zvlášť k tomuto účelu vhodné nejsou. Není to nijak překvapivé, protože původním účelem ochranné známky je určení původu výrobku, u patentů jde zase o udělení monopolu na využívání patentovaného řešení. Otázka, jaký vliv má mít ochranná známka či patent na další osud výrobku uvedeného do oběhu oprávněným uživatelem, vznikla až druhotně, a je tedy docela srozumitelné, že příklon k co nejširšímu pojetí vyčerpání práv je silný. Problematické je takové pojetí za situace, kdy je zakázáno dohodnout se s odběratelem o podmínkách dalšího prodeje zakoupeného zboží, zejména o jeho teritoriálním určení.

Paralelní importy a registrace

Poněkud neobvyklý byl pokus čelit paralelním importům zrušením registrace v zemi dovozu.

Ferring vs Eurin-Pharm (2002)

ESD byla předložena otázka, zda stažení registrace v zemi dovozu může být na překážku paralelnímu importu. Firma Eurin-Pharm importovala do Německa přípravek Minirin Spray, který byl na tamní trh uváděn firmou Ferring ještě před 1. lednem roku 1978, měl tedy tzv. implicitní registraci. Firma Ferring se této implicitní registrace dopisem ze 14. 7. 1999 vzdala, přičemž na základě nové registrace zahájila prodej přípravku Minirin Nasenspray 5 ml. Firma Ferring namítala, že Eurin-Pharm nemůže dále odkazovat na implicitní registraci přípravku Minirin Spray, protože ta zanikla. Ferring dále poukazoval na fakt, že Minirin Nasenspray obsahuje jiné pomocné látky zvyšující stabilitu lékové formy (není nutné uchovávání v chladničce). ESD dospěl k závěru, že pokud registrace nebyla stažena z důvodu ochrany veřejného zdraví, nemůže její stažení držitelem být paralelnímu importu na překážku. Existence nové verze přípravku nemá na platnost výše uvedené věty vliv, nicméně jestliže se prokáže, že z koexistence dvou verzí přípravku vyplývá riziko pro veřejné zdraví, je možno v případě stažení registrace starší verze paralelnímu importu bránit.

Paralelní importy a článek 81 Smlouvy

Mnohem praktičtější se zdá být postup sázející na vlastní text Smlouvy o založení ES. Výše jsme uvedli, že článek 81 zakazuje dohody mezi podniky, které by mohly ovlivnit obchod mezi členskými státy a jejich cílem či výsledkem je vyloučení, omezení či narušení hospodářské soutěže na společném trhu. Zakázány jsou tedy „dohody“ s uvedenými následky, ale nikoli jednostranné kroky. Při jednostranných krocích je sice nutno dávat pozor na článek 82 Smlouvy, který postihuje zneužívání dominantního postavení, nicméně určitý prostor se tu nabízí.

Komise vs Sandoz (1987)

Firma Sandoz čelila paralelním importům tím, že dodávky byly doprovázeny fakturami, na kterých bylo uvedeno „export zakázán“. ESD dovodil, že odběratelé opakovanými objednávkami i po obdržení faktur s výše uvedeným textem mlčky s dodavatelem uzavřeli dohodu, jejímž obsahem byl zákaz exportu. Tím se jejich počínání dostalo do rozporu s článkem 81 Smlouvy. Z tohoto případu je publikován pouze souhrn, ze kterého nejsou přesněji zřejmé skutkové okolnosti.

Komise vs Bayer (2004)

Jde o zcela zásadní případ. Přípravek Adalat firmy Bayer byl paralelně od roku 1989 exportován ze Španělska a od roku 1991 i z Francie do Velké Británie, což mezi lety 1989 a 1993 mělo za následek pokles prodejů britské pobočky firmy Bayer o 50 %. Firma Bayer reagovala na vzniklou situaci omezením dodávek do Španělska (od roku 1989) a Francie (od konce roku 1991). Po stížnostech distributorů zahájila Evropská komise řízení s firmami Bayer France a Bayer Spain pro porušení článku 85(1) Smlouvy (dnes článek 81(1) Smlouvy). Komise z analýzy chování firmy Bayer dovodila existenci dohody zakazující exporty a udělila firmě pokutu 3 miliony ECU a periodickou pokutu 1 000 ECU za každý den zpoždění přijetí nařízených opatření. Firma Bayer se odvolala, napřed k Soudu 1. stupně ES, který neshledal její počínání nezákonným. Proti tomuto rozhodnutí se odvolala Evropská komise k ESD. Ten svým rozhodnutím ze 6. ledna roku 2004 rozhodnutí Soudu první instance potvrdil s poukazem na to, že se nepodařilo existenci dohody omezující obchod mezi členskými státy prokázat, přičemž neshledal nezákonným, pokud dodavatel omezil dodávky na úroveň odpovídající odhadované národní spotřebě. Podrobná analýza tohoto rozhodnutí umožňuje nalezení cesty při řešení otázek souvisejících s paralelními importy, jakkoli výše uvedená statistika prodejů přípravku Adalat ve Velké Británii v dotčeném období poukazuje na její limity.

Syfait vs Glaxo (2005)

V případu Bayer bylo vidět, že jednostranné omezení dodávek do země, z níž jsou přípravky paralelně exportovány, nemusí za jistých okolností být nezákonnou praktikou. Jenomže případ Bayer se týkal situace, kdy dodavatel nebyl v dominantním postavení, jak mu rozumí evropské soutěžní právo. V případu Syfait v Glaxo byl nicméně ESD řeckou komisí pro hospodářskou soutěž dotázán, zda odmítnutí dodávek ze strany dodavatele v dominantním postavení s cílem bránit paralelnímu obchodu je zneužitím dominantního postavení, či nikoli. Generální advokát Jacobs ve svém stanovisku dospěl k velmi opatrně formulovanému závěru, že o zneužití dominantního postavení jít nemusí, a to v případech, kdy rozdíl v cenách, který dává paralelnímu obchodu vzniknout, je dán cenovou politikou exportujícího členského státu, která vede ke stanovení ceny pod úrovní obvyklou jinde ve Společenství. 31. května roku 2005 jsme se měli dovědět, zda se ESD s takovouto argumentací ztotožní, případ však byl odmítnut z procesních důvodů, protože byl předložen nepříslušným orgánem – komise pro hospodářskou soutěž totiž není ani soudem, ani tribunálem.

Smlouva o přistoupení

Otázka paralelních importů léčiv se stala i předmětem jednání o přistoupení nových zemí. Ve smlouvě o přistoupení je ustanovení, že v případě „nových zemí“ může majitel patentu nebo SPC na léčivý přípravek, jehož přihláška byla podána v členském státě v době, kdy taková ochrana nemohla být v „nové zemi“ získána, využít práv udělených takovým patentem nebo SPC k zabránění importu a prodeje takového produktu v členském státě nebo ve státech, kde dotčený produkt užívá patentové ochrany nebo ochrany vyplývající z SPC, i když takový produkt byl umístěn na trh v „nové zemi“ poprvé jím samotným nebo s jeho souhlasem. Poněkud složitě se tedy říká, že za jistých okolností lze paralelním importům z 8 nových zemí bránit (nevztahuje se na Kypr a Maltu). Obdobná situace byla při přistoupení Španělska a Portugalska. Tyto země se při vstupu zavázaly do stanoveného data přijmout zákony umožňující patentovatelnost léčiv, přičemž po dobu tří let od zavedení patentovatelnosti léčiv se zásada komunitárního vyčerpání práv při uvedení výrobku na trh těchto zemí neuplatňovala.

Paralelní importér má podle smlouvy o přistoupení povinnost u přípravků dotčených výše uvedeným pravidlem měsíc předem o svém záměru informovat majitele takového práva, což v žádosti o takový import, která se podává příslušným úřadům, doloží. Toto ustanovení je nutno vidět v souvislosti s článkem 76 směrnice 2001/83/ES, která ukládá povinnost informovat o paralelním importu držitele rozhodnutí o registraci (nemusí jít o stejnou osobu, jako je majitel patentu či SPC) a příslušné státní orgány, ve směrnici však není určen časový předstih, s jakým je nutno informaci poskytnout.