Přehled některých významných případů evropského práva ve farmacii (pokračování) Doktrína přímého účinku směrnic

V této části našeho pojednání o některých významných případech evropského práva ve farmacii se podíváme na některá rozhodnutí Evropského soudního dvora (ESD), ve kterých sice nebyly řešeny otázky nastolené farmaceutickým průmyslem, přesto mají závěry ESD, resp. zásady, které v nich ESD vytvořil, značný význam i pro oblast farmaceutického průmyslu. Jde o doktrínu přímého účinku směrnic ES. V oblasti farmaceutického práva ESD tuto zásadu aplikoval například v rozsudcích Clin-Midy a další (1984) a Pierrel SpA and Others (1992), o kterých bylo pojednáno v prvním díle tohoto přehledu judikatury ESD. Tato doktrína je přitom dnes v České republice (a nejen zde) velmi aktuální, především v souvislosti s problémy okolo transpozice nových směrnic farmaceutického práva do vnitrostátního práva členských států ES. ČR (stejně jako některé jiné členské státy ES) netransponovala ustanovení nových směrnic do svých vnitrostátních právních předpisů (v době přípravy tohoto článku), ačkoli lhůta uplynula již 30. října 2005. Některá ustanovení příslušných směrnic přitom splňují požadavky stanovené ESD pro přímý účinek, což může přinášet pro farmaceutické firmy nezanedbatelný prospěch. Jedná se zejména o některá ustanovení směrnic č. 2004/27/ES a 2004/24/ES, novelizující směrnici č. 2001/83/ES.

Doktrína přímého účinku směrnic patří mezi doktríny, které nebyly v platném právu ES (resp. EHS) obsaženy a ESD je vytvořil výlučně svým vlastním výkladem. Jde o jeden z projevů značně širokého výkladu ESD. Jak již bylo uvedeno v první části našeho pojednání, tento přístup ESD představuje velké nebezpečí pro právní jistoty. Za příklad může sloužit princip nadřazenosti práva ES nad právem členských států (resp. přednosti práva ES), který představuje jeden ze zásadních zásahů do státní svrchovanosti členských států a v kombinaci s řadou dalších faktorů komunitárního práva pak v podstatě vede k postupné likvidaci této suverenity. Doprovodným jevem je postupné, do značné míry skryté, ale o to závažnější a nebezpečnější omezování svobody. Na druhé straně však někdy komunitární právo a působení ESD přináší i některá pozitiva. V případě doktríny přímého účinku je to ochrana soukromých osob (například farmaceutických firem či jednotlivých občanů) před porušováním předpisů ES ze strany vnitrostátních orgánů. Cílem je ochrana práv jednotlivce. Již na počátku je třeba zdůraznit, že přímého účinku směrnice se může dovolat vždy pouze jednotlivec ve vztahu ke státu, nikoli vůči jinému jednotlivci (tzv. vertikální přímý účinek). Rovněž je zcela vyloučeno, aby stát ukládal jednotlivci nějaké povinnosti, či dokonce sankce na základě směrnic, pokud tyto směrnice řádně neprovedl svými vnitrostátními předpisy. Jinými slovy, pokud stát netransponuje povinnosti ze směrnice do vnitrostátních předpisů, nemůže od jednotlivců vyžadovat plnění těchto povinností (či dokonce ukládat sankce za jejich neplnění).

Jak již bylo uvedeno v článku o nové legislativě ES týkající se registrací, nařízení ES jsou přímo aplikovatelná, netransponují se do vnitrostátních předpisů a všechny státní orgány (nejen soudy, ale i správní úřady, například registrační autority) jsou podle nich povinny postupovat. Pokud je vnitrostátní předpis (bez ohledu na to, zda jde o zákon nebo jen podzákonné vyhlášky a vnitrostátní nařízení) v rozporu s nařízením ES, každý orgán i jednotlivec je vázán nařízením a vnitrostátní předpis se vůbec nepoužije. Naproti tomu směrnice ES jsou adresovány členským státům a ty je musí v dané transpoziční lhůtě převést do vnitrostátních předpisů. Doktrína přímého účinku řeší situaci, kdy stát tuto svoji povinnost převést směrnici do vnitrostátních předpisů nesplní. V takovém případě přináší právo ES několik možností, jak se může dotčený jednotlivec bránit. Kromě náhrady škody, za kterou v takovém případě odpovídá stát, připadá v určitých případech v úvahu právě přímý účinek směrnice. Princip přímého účinku byl vytvořen a poté dále rozvíjen a upřesňován v řadě judikátů ESD, z nichž se podíváme jen na některé nejpodstatnější.

Van Gend & Loos vs Netherlands Inland Revenue Administration (1963)

Již v tomto dávném rozsudku ESD výslovně konstatoval, že připojením se k EHS se státy vzdaly části svých svrchovaných práv – ve vybraných oblastech omezily svoji suverenitu. Toto omezení suverenity členských států ve vymezených oblastech pak ESD opakovaně konstatuje ve své další judikatuře.

Kromě toho, že tento rozsudek potvrzuje přímý účinek článku 12 Smlouvy o založení EHS, vyjadřuje se i k přímému účinku jiných pramenů komunitárního práva. Právní řád EHS přináší práva jednotlivcům nejen tehdy, když jsou výslovně vyjádřena ve Smlouvě o založení EHS (tedy v primárním právu), ale i z důvodu závazků, kterými tato Smlouva zavazuje jasně vymezeným způsobem jednotlivce, členské státy i orgány EHS. Tato zásada, později podrobně rozpracovaná, tak otvírá prostor pro možnost jednotlivce dovolat se práv, která pro něj vyplývají ze směrnic, i když je stát neprovedl (nebo provedl nesprávně) svými vnitrostátními předpisy.

Molkerei-Zentrale Westfalen/Lippe GmbH vs Hauptzollamt Paderborn (1968)

Zde se ESD vyjadřuje mimo jiné k vlastnostem, jaké musí komunitární norma mít, aby byla nadána přímým účinkem. Komunitární norma musí být úplná a právně bezvadná (což ovšem nevyjadřuje její obsahovou kvalitu, ale znamená to, že tato norma nevyžaduje prováděcí úpravu). Příslušná ustanovení musí směřovat k založení individuálních práv jednotlivce. I když je taková norma adresována členským státům, neznamená to, že jednotlivci nemohou mít z jejích ustanovení přímý prospěch.

Franz Grad vs Finanzamt Traunstein (1970)

Tento rozsudek uplatňuje zásadu přímého účinku i na rozhodnutí orgánů EHS, kterým se ukládají povinnosti členským státům. Pokud se v takovém rozhodnutí zakládají práva jednotlivcům, bylo by v rozporu s plným a závazným účinkem rozhodnutí, kdyby se jednotlivec nemohl dovolat obsahu takového rozhodnutí přímo. ESD tak zde rozšiřuje oprávnění jednotlivce dovolat se svého práva také před národními orgány členského státu i na další závazné prameny práva EHS, než jakými jsou směrnice. V každém jednotlivém případě je třeba posoudit, zda z povahy a znění příslušného ustanovení vyplývá jeho způsobilost vyvolat přímý účinek vůči jednotlivci. Skutečnost, že plný a závazný účinek komunitárního práva by byl oslaben, pokud by se jednotlivec nemohl dovolat svých práv přímo v řízeních vnitrostátních, je poté vyslovována konstantně, například ve významných rozsudcích Verbond van Nederlandse Ondernemingen v Inspecteur der Invo- errechten en Accijnzen (1977) a Knud Oluf Delkvist v Anklagemyndigheden (1978).

Ursula Becker vs Finanzamt Münster-Innenstadt (1982)

ESD zde dále zpřesňuje předpoklady, za kterých je norma nadána přímým účinkem. Tato norma musí být bezpodmínečná a dostatečně přesná, aby bylo příslušné ustanovení i při absenci národních prováděcích předpisů aplikovatelné navzdory protichůdným národním předpisům.

Andrea Francovich a Danila Bonifaci a další vs Italská republika (1991)

V tomto rozsudku se ESD mimo jiné zabýval situací, kdy směrnice dává členskému státu možnost volby mezi více alternativami, jak dané ustanovení provést. ESD zde vyslovuje zásadu, že skutečnost, že směrnice obsahuje možnost volby některého z různých způsobů dosažení cíle této směrnice, nebrání možnosti jednotlivce dovolat se přímo příslušného ustanovení, pokud má toto ustanovení dostatečně přesný a jasný obsah. ESD se zde rovněž podrobně zabývá podmínkami odpovědnosti státu za škodu způsobenou jednotlivci (tedy například farmaceutické firmě) neprovedením nebo nesprávným provedením komunitárního práva. Základními podmínkami je za prvé to, že norma komunitárního práva zakládá jednotlivci určité konkrétní právo, za druhé to, že obsah tohoto práva vyplývá ze znění dané normy dostatečně jasně a určitě a konečně za třetí to, že existuje příčinná souvislost mezi porušením povinnosti z komunitárního práva členským státem a škodou vzniklou jednotlivci následkem porušení. Ustanovení vnitrostátních předpisů, podle nichž se postupuje při prosazování nároků na náhradu této škody, nesmí být pro jednotlivce méně výhodné, než je tomu při škodě z porušení vnitrostátního práva, a tato ustanovení musí přinášet dostatečně efektivní prakticky uplatnitelný způsob náhrady skutečné škody.

Komise ES vs Francouzská republika (1997)

Tento judikát sice nemá bezprostřední význam pro další zpřesnění podmínek přímého účinku, nicméně se dotýká problematiky právní jistoty při implementaci a provádění ustanovení komunitárního práva. Komunitární právo musí být provedeno právně závaznými předpisy, které jsou dostatečně jasné a přesné tak, aby přinášely právní jistotu jednotlivcům. Nestačí, když správní úřady podle směrnice v jednotlivých případech postupují, pokud takový postup není pro tyto úřady právně závazný, tedy pokud úřady mohou postupovat podle svého uvážení i jinak. Takový postup je v rozporu s principem právní jistoty, neboť nedává regulovaným subjektům žádné právní záruky ohledně jejich práv. Tento rozsudek se vyjadřuje k povaze jednotlivých vnitrostátních opatření s ohledem na to, zda je lze považovat za formu řádného provedení komunitárního práva či nikoli. Proto má význam v oblasti farmaceutického práva nejen pro lékovou legislativu, ale rovněž například pro otázky stanovování cen a úhrad léčivých přípravků.

Existuje řada dalších judikátů ESD zabývajících se upřesněním podmínek přímého účinku v konkrétních situacích a otázkami odpovědnosti členských států za porušení jejich povinností plynoucích z komunitárního práva. Tyto judikáty však vycházejí ze zásad, které jsou obsaženy ve výše uvedených případech.

Z těchto příkladů rozhodnutí je jasné, že zásada přímého účinku směrnic se týká řady ustanovení nových směrnic farmaceutického práva. Jinými slovy, v řadě případů může farmaceutická firma požadovat, aby státní orgány postupovaly podle příslušných ustanovení směrnic, ačkoli to vnitrostátní předpisy (např. zákon o léčivech v platném znění) neumožňují. Jde o řadu situací např. při registraci léčivých přípravků. Na druhé straně mnohá ustanovení směrnic farmaceutického práva nejsou nadána přímým účinkem a neumožňují tak farmaceutické firmě dovolat se jich při absenci příslušného vnitrostátního předpisu.

Rozbor jednotlivých ustanovení směrnic farmaceutického práva s ohledem na to, zda jsou nadána přímým účinkem či nikoli, by přesahoval rozsah tohoto článku, proto si uvedeme pouze příklad. Čl. 10 (2) (b) směrnice č. 2001/83/ES ve znění směrnice č. 2004/27/ES vymezuje generický přípravek velmi široce. Žadatel o registraci může v žádosti uvést odkaz na referenční přípravek vždy, pokud jeho přípravek splňuje nové vymezení generika, i když by to nebylo možné podle platného znění vnitrostátních předpisů. Příslušná státní regulační autorita musí takové generikum registrovat. Podobným příkladem je koncepce evropského referenčního přípravku – čl. 10 (1) směrnice umožňuje uvést odkaz na referenční přípravek, který vůbec není v ČR registrován, a dokonce i na přípravek, jehož registrace zanikla i v příslušném státě EU (pokud ovšem nebyla zrušena z důvodů nevyhovující bezpečnosti, nedostatečné účinnosti či nevyhovujícího risk-benefit balance). Žadatel pouze odkáže na stát, ve kterém referenční přípravek je (nebo kdysi byl) registrován, a příslušná regulační autorita si musí sama potřebné údaje získat od tohoto členského státu. V obou těchto případech totiž mají daná ustanovení směrnic přímý účinek. O přímém účinku některých ustanovení směrnice č. 89/ 105/EHS (transparenční směrnice) bylo pojednáno v článku věnovaném problematice cen a úhrad léčivých přípravků. Naproti tomu např. článek 23a směrnice požaduje, aby držitel oznamoval příslušné státní regulační autoritě datum skutečného uvedení přípravku na trh či přerušení nebo ukončení jeho dodávek. Jedná se tedy o povinnost jednotlivce (držitele), nikoli o jeho právo, a proto toto ustanovení nemůže mít přímý účinek. Pokud tedy není daná povinnost provedena vnitrostátními předpisy, nemůže ji regulační autorita vůči držiteli uplatňovat. Ustanovení ukládající jednotlivcům povinnosti a nezakládající jejich práva totiž nejsou nadána přímým účinkem.

Postup SÚKL s ohledem na přímý účinek směrnic

Je třeba ocenit postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který ve svém zveřejněném stanovisku uvádí, že na žádosti podané po 30. 10. 2005 aplikuje možnost žadatelů postupovat podle ustanovení směrnice 2004/27/ES, přestože není transponována do národního předpisu.

Podle tohoto stanoviska SÚKL jsou praktické důsledky tohoto postupu zejména tyto:

– ‑Lze předkládat žádosti o registrace tzv. decentralizovanou procedurou (čl. 28 směrnice), přičemž SÚKL bude postupovat v souladu s pokyny přijatými Koordinační skupinou pro MRP a DP (CMD).

– ‑Lze předkládat žádosti o registrace generických přípravků uvádějící jako referenční přípravek léčivý přípravek, který je nebo byl registrován v ČR. Pokud referenční přípravek nebyl v ČR registrován, lze se odkázat na přípravek, který je nebo byl registrován v jiném státě EU (čl. 10 směrnice). Pro tento účel se v souladu s výkladem Komise (Notice to Applicants, svazek 2, kapitola 1) aplikují lhůty ochrany údajů platné v členském státě, v němž je nebo byl referenční přípravek registrován.

– ‑Lze předkládat žádosti o registrace podobných biologických přípravků na generickém principu, tzv. princip biosimilarity (čl. 10 (5) směrnice).

– ‑Lze předkládat žádosti o registrace tzv. tradičních rostlinných léčivých přípravků (čl. 16a směrnice).

Jedná se přitom pouze o nejdůležitější příklady možného využití přímého účinku směrnice, nikoli o výčet taxativní. V souvislosti s odkazem na evropský referenční přípravek je třeba podotknout, že výklad Komise, podle něhož se aplikují lhůty ochrany údajů platné v členském státě, v němž je nebo byl referenční přípravek registrován, není zcela bezproblémový a existují i argumenty pro odlišný právní názor. Ačkoli výklad Komise nemá žádnou právní závaznost, lze nicméně předpokládat, že se jím budou řídit i další státy ES. Závazné řešení v této věci však může dát pouze rozsudek ESD, který pochopitelně zatím není, neboť ESD tuto věc dosud neřešil.