Problematika kategorizace a úhrad léčiv v ČR z pohledu práva ES

V právu Evropského společenství (ES) se prosadilo úplné oddělení registrace léčivých přípravků od oblasti stanovování cen, kategorizace a zařazování do národních systémů úhrad. Zatímco oblast registrace léčivých přípravků a související oblasti (reklama, klinické hodnocení, poregistrační povinnosti držitele, farmakovigilance, výroba, distribuce atd.) jsou podrobně upraveny komunitárním právem jak po hmotněprávní, tak do značné míry i po procesní stránce, patří oblast hmotněprávní úpravy jak ceny léčivých přípravků, tak jejich úhrady z veřejných prostředků do výlučné působnosti členských států ES. To znamená, že věcné požadavky na stanovování cen a úhrad léčivých přípravků, kritéria pro průkaz nákladové efektivity léčby, výše úhrady atd. jsou věcí členských států. Tato skutečnost je potvrzena výslovně nejen judikaturou Soudního dvora Evropských společenství (ESD), ale tento princip je obsažen rovněž v čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83/ES. Navzdory probíhající diskusi na úrovni ES tento princip zůstává i po procesu přezkoumání lékové legislativy ES (směrnice 2004/27/ES v této věci nic nemění) a zdá se, že přinejmenším v blízké budoucnosti zůstane zachován. Z právního hlediska existují další neméně podstatné odlišnosti. Zatímco v oblasti registrace existuje souběh vnitrostátních postupů (podrobně harmonizovaných komunitárním právem) a postupů na úrovni orgánů ES (centralizovaných, upravených výlučně komunitárním právem) a oblast je upravena celou řadou nařízení a směrnic, postupy stanovování ceny léčivých přípravků a jejich úhrady z veřejných prostředků (např. z veřejného zdravotního pojištění) se týkají především tzv. transparenční směrnice (směrnice č. 89/105/EHS). Ta obsahuje požadavky na postupy pouze z procesního hlediska. Pro výklad transparenční směrnice a s ní souvisejících principů komunitárního práva mají značný význam judikáty ESD. Výsledkem této situace je skutečnost, že v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků existují v ES různé vnitrostátní systémy a požadavky, kritéria i způsob stanovování cen a úhrad se liší. V některých státech se například provádí průkaz cost-benefit ratio farmakoekonomickými hodnoceními, v některých státech existují zvláštní instituce (např. NICE ve Velké Británii). Některé státy používají systém klasifikace ATC/DDD (anatomicko-terapeuticko-chemický systém třídění léčiv a definované denní dávky), který pro účely kategorizace v různé míře modifikují – poučné jsou např. zkušenosti z Itálie či Nizozemí a existuje celá řada dalších odlišností. Proto je v ES odlišná hladina cen i úhrad léčiv.

Je však třeba podotknout, že řada faktorů platného komunitárního práva má sice nepřímý, avšak nezanedbatelný vliv na hladinu cen léčiv. Mezi ně patří patentové a příbuzné prostředky ochrany vynálezů léčiv (patenty a rovněž u léčiv významná dodatková ochranná osvědčení – supplementary protection certificates – SPC), nepatentové prostředky ochrany vynálezů léčiv (koncepce registrace s odkazem, konstrukce a doba ochrany registračních dat, vymezení generik, předregistrační testování generik atd.), paralelní importy (jejich vymezení, možnosti obrany proti paralelním importům, související otázky soutěžního práva, jako jsou například omezení vertikálních i horizontálních dohod) a další. Ve všech těchto oblastech má na vývoj a výklad rozhodující vliv judikatura ESD, která často zastává značně extenzivní výklad právních předpisů a bez jejíž znalosti se nelze v této problematice orientovat.

Směrnice 89/105/EHS – transparenční direktiva

Tato směrnice upravuje z procesního hlediska postupy vnitrostátních orgánů v několika oblastech. Jde o postupy:

– při stanovování cen léčivých přípravků, je-li jejich uvádění na trh dovoleno pouze po stanovení ceny,

– při zvyšování cen léčivých přípravků,

– při zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo jejich určitých kategorií,

– v systému kontrol ziskovosti osob uvádějících léčivé přípravky na trh,

– při zápisu léčivých přípravků do pozitivního seznamu, je-li jejich hrazení podmíněno tímto zápisem,

– při vyloučení léčivých přípravků nebo jejich kategorií ze systému úhrady (negativní seznam).

Směrnice vychází z myšlenky minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení. Požadavky na průhlednost vyplývající ze směrnice se dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, která je nezbytná pro zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice. Právo ES nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení (tento princip je výslovně potvrzen judikaturou ESD, například rozsudky ve věci Duphar a další, 238/82, Sodemare a další, C-70/95) a při neexistenci harmonizace na úrovni ES je věcí legislativy každého členského státu stanovit podmínky poskytování dávek v oblasti sociálního zabezpečení (viz například rozsudky ve věci Coonan, 110/79, Paraschi, C-349/87, Stöber a Piosa Pereira, C-4/95 a C-5/95 a další).

Požadavky transparenční směrnice v oblasti úhrad

Pokud jde o stanovování úhrady léčivých přípravků, obsahuje transparenční směrnice tyto základní požadavky na vnitrostátní právní předpisy členských států:

– požadavek, aby o žádosti o zařazení do systému hrazených léčivých přípravků bylo rozhodnuto ve lhůtě 90 dnů od doručení žádosti příslušnému orgánu (v případě, že rozhodnutí je současně o ceně i zařazení do systému úhrad, je lhůta pro vydání rozhodnutí 180 dnů);

– požadavek, aby rozhodnutí o zamítnutí žádosti obsahovalo odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, je-li to nutné, včetně znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá;

– požadavek, aby rozhodnutí bylo možno napadnout opravnými prostředky a aby obsahovalo lhůty pro podání opravných prostředků;

– požadavek, aby kritéria pro rozhodování byla předem známá a zveřejněná.

Důležitá je skutečnost, že tyto požadavky musí být splněny jak v případě, že o zařazení do systému léčivých přípravků hrazených z veřejných prostředků je rozhodováno na základě individuálního rozhodnutí, tak v případě, že normativní právní akt (tedy např. zákon či vyhláška ministerstva) obsahuje závazný seznam účinných látek zařazených do systému úhrady, resp. výši této úhrady, a z tohoto seznamu pak nutně vyplývá rozhodnutí o žádosti v individuálním případě (jako je tomu v ČR).

Judikatura ESD v oblasti úhrad

ESD ve své judikatuře blíže vysvětluje jak všechny uvedené principy, tak požadavky na přezkum rozhodnutí o žádosti o úhradu.

Pokud jde o první z požadavků směrnice, tedy o lhůtu pro rozhodnutí uvedenou v čl. 6 odst. 1, povaha lhůty je závazná, nikoli pouze orientační a vnitrostátní orgány nemají právo lhůtu překročit. To bylo výslovně potvrzeno judikaturou ESD, například C-296/03 (GlaxoSmithKline), C-245/03 (Merck, Sharp & Dohme BV). Překročení lhůty při rozhodování o úhradě nezakládá samo o sobě právo na zápis do pozitivního seznamu ani nemá jiný důsledek pro obsah rozhodnutí. Zde je významná odlišnost od postupu při stanovování ceny, kde překročení lhůty samo o sobě zakládá právo uplatnit navrhovanou cenu. Jinými slovy, pokud příslušný orgán (v ČR Ministerstvo financí) nerozhodne o žádosti o stanovení ceny v příslušné lhůtě, vyplývá žadateli o stanovení ceny (tedy držiteli rozhodnutí o registraci) ze směrnice přímé právo uplatnit navrhovanou cenu. Tento přímý účinek však při určování úhrady směrnice nemá. Důležitá je otázka lhůty v případě, že rozhodnutí bylo sice původně přijato včas, avšak bylo soudem zrušeno. Pak totiž vzniká otázka lhůty pro nové rozhodnutí ve věci, které bude respektovat soudní nález. V případě zrušení rozhodnutí soudní cestou přísluší členským státům určit, zda překročení lhůty nebrání formálnímu přijetí nového rozhodnutí, nové rozhodnutí však může být přijato pouze v přiměřené lhůtě, která nesmí přesáhnout lhůtu uvedenou ve směrnici (viz obdobně také například C-255/00 – Grundig Italiana – a další judikáty).

Pokud jde o požadavek odůvodnění, toto odůvodnění musí mít takový charakter, aby rozhodnutí bylo přezkoumatelné soudem v plné jurisdikci. Soudu musí umožnit přezkoumat rozhodnutí po právní i věcné stránce na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně případných znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Cílem je umožnit zúčastněným mít jistotu, že rozhodnutí odpovídá objektivním kritériím a že nedochází k žádné diskriminaci mezi léčivými přípravky z příslušného státu ES a přípravky z jiných členských států ES. Ačkoli cenové otázky nejsou předmětem tohoto článku, je zde vhodné alespoň upozornit na problematiku stanovování cen v ČR, protože požadavek skutečné nediskriminace (včetně nepřímé, kdy sice formálně platí stejná kritéria, avšak fakticky jsou pro subjekty z jiných států obtížněji splnitelná bez ospravedlnitelných důvodů) patří mezi důležité prvky komunitárního práva, ke kterému se vztahuje nesmírné množství rozhodnutí ESD.

Pokud jde o opravné prostředky proti rozhodnutí, směrnice neupravuje výslovně, že o opravných prostředcích rozhoduje soud. Z ustálené judikatury ESD však jasně vyplývá, že právo ES směřuje k zajištění efektivní soudní ochrany. Požadavky na efektivní soudní ochranu podrobně rozpracovává judikatura ESD. Z ní například vyplývá, že je třeba zaručit každému, jehož původní žádost byla zamítnuta rozhodnutím, které bylo následně zrušeno, právo na přijetí nového rozhodnutí o této žádosti, ať již se jedná o konkludentní rozhodnutí (pozitivní) v důsledku uplynutí původní lhůty, nebo formální přijetí nového rozhodnutí.

Několik příkladů rozhodnutí ESD v oblasti úhrad

V oblasti farmaceutického práva jsou (ze 14 druhů základních řízení před ESD) nejčastější řízení o předběžné otázce, řízení o porušení Smlouvy a řízení o žalobě na neplatnost. Protože v oblasti úhrad nepadá v úvahu, aby rozhodnutí vydal orgán ES, řízení o žalobě na neplatnost se zde neuplatňuje a ESD zde rozhodoval ve 2 druzích řízení – o předběžných otázkách a o žalobách Komise proti členským státům pro porušení Smlouvy.

Rozhodnutí C-245/03 se týká předběžné otázky výkladu čl. 6 bodu 1 prvního pododstavce transparenční směrnice ve sporu společnosti Merck, Sharp & Dohme BV (MSD) a Belgie. MSD požádala Národní institut pro pojištění v případě nemoci a pracovní neschopnosti (Institut national d’assurance maladie invalidité – INAMI) o schválení úhrady přípravku Proscar, což je přípravek s obsahem finasteridu pro léčbu benigní hyperplazie prostaty. Technická rada INAMI vydala nepříznivé odůvodněné stanovisko k úhradě tohoto přípravku a po vzájemné opakované výměně stanovisek na úrovni INAMI nakonec ministr sociálních věcí a důchodového zabezpečení rozhodl tak, že neschválil úhradu přípravku Proscar. Toto rozhodnutí bylo MSD napadeno a zrušeno soudem z důvodu, že rozhodnutí o zápisu nebo odmítnutí zápisu přípravku do seznamu hrazených přípravků náleží do pravomoci krále, nikoli ministra. MSD poté požadovala splnění rozsudku tím, že bude schváleno hrazení přípravku Proscar. Vzhledem k tomu, že příslušný správní orgán se po dobu čtyř měsíců nevyjádřil, byla tím tato žádost konkludentně zamítnuta. Toto zamítnutí bylo předmětem nové žaloby k soudu. Za těchto okolností se belgický soud rozhodl přerušit řízení a položit ESD předběžnou otázku o povaze lhůty a o tom, jaké jsou důsledky jejího případného překročení. Především šlo o to, zda má být toto překročení vykládáno tak, že se automaticky rovná zápisu do seznamu hrazených přípravků. ESD věc rozhodl tak, že lhůta je lhůtou závaznou, kterou vnitrostátní orgány nemají právo překročit. Dále ESD rozhodl, že směrnice neukládá v případě překročení lhůty automatický zápis přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění. V tomto rozhodnutí ESD také v souladu s ustálenou judikaturou potvrzuje právo každého členského státu stanovit hmotněprávní podmínky poskytování dávek v oblasti sociálního zabezpečení a uspořádat své systémy sociálního zabezpečení.

Rovněž rozhodnutí C-296/03 se týká předběžné otázky výkladu čl. 6 bodu 1 prvního pododstavce transparenční směrnice ve sporu společnosti GlaxoSmithKline (GSK) a Belgie. GSK požádala INAMI o schválení hrazení přípravku Infanrix Hexa, což je polykomponentní vakcína, a to v kategorii A (plná úhrada). Po uplynutí lhůty dle belgických předpisů oznámila GSK, že předala žádost komisi pro hrazení léčivých přípravků (Commission de remboursement des médicaments – CRM), která vydala prozatímní odůvodněný návrh ve prospěch úhrady v kategorii B (za určitých podmínek). Poté ministr oznámil GSK své rozhodnutí zamítnout zápis přípravku do seznamu hrazených přípravků s tím, že složky přípravku jsou již hrazeny jednotlivě. GSK podala u soudu proti tomuto rozhodnutí žalobu a soud rozhodnutí zrušil s odůvodněním, že (mimo jiné) ministr se mohl odchýlit od konečného návrhu CRM pouze z důvodů sociálních nebo rozpočtových. Ministr poté rozhodl, že zamítá zápis přípravku do seznamu hrazených léčivých přípravků z důvodů sociálních nebo rozpočtových, jejichž obsah upřesnil. GSK předložila věc soudu a domáhala se zrušení tohoto rozhodnutí, především z důvodu, že ministr již neměl pravomoc takové rozhodnutí přijmout, neboť lhůta pro vydání rozhodnutí již uplynula. Za těchto okolností se belgický soud rozhodl přerušit řízení a položit ESD předběžnou otázku, zda lhůta devadesáti dnů je lhůtou závaznou bránící po jejím uplynutí přijetí jakéhokoliv rozhodnutí, a to i v případě zrušení prvního rozhodnutí přijatého včas. ESD opět konstatoval, že lhůta je lhůtou závaznou, kterou vnitrostátní orgány nemají právo překročit. Pokud jde o důsledky překročení lhůty v případě zrušení předcházejícího rozhodnutí přijatého včas, ESD rozhodl, že i když směrnice tuto otázku neupravuje, z požadavků na efektivní soudní ochranu vyplývá, že právo ES klade mez volnosti členských států, a to v tom smyslu, že k novému rozhodnutí nemůže dojít v neomezené lhůtě, ale musí být přijato v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nepřekračuje lhůtu stanovenou v článku 6 směrnice. Přitom přísluší členským státům, aby určily, zda překročení lhůty nebrání tomu, aby příslušné orgány formálně přijaly nové rozhodnutí, jestliže předchozí rozhodnutí bylo zrušeno soudní cestou.

Rozhodnutí C-229/00 (Komise versus Finská republika) bylo přijato v řízení, kdy Komise žalovala u ESD Finsko pro porušení povinností vyplývajících ze směrnice. Tento rozsudek by měl být poučením i pro Českou republiku, neboť některé prvky napadeného finského systému vykazují podobné rysy jako systém používaný v ČR. Pokud jde o napadený systém úhrad ve Finsku, držitel registračního rozhodnutí požádal o stanovení velkoobchodní ceny, po schválení ceny (rozhodnutím) byl přípravek automaticky zařazen do základního systému úhrady (50 % z ceny nad 50 FIM). Pokud nebyl přípravek automaticky zařazen do základního systému úhrady, rozhodnutí o zamítnutí muselo být jasně odůvodněno (konkrétními skutečnostmi). Dále existovaly dvě vyšší úhrady (75 % a 100 % z ceny nad 25 FIM). Vláda svým nařízením (což je obecně závazný právní předpis, který má obdobný charakter jako naše vyhláška) stanovila seznam chronických onemocnění a léčivých látek patřících do systémů vyšších úhrad. Toto nařízení nebylo přijímáno na základě individuálních žádostí, neobsahovalo žádné odůvodnění (kritéria pro zařazení), žadatel neměl žádná procesní práva, nařízení nebylo možno přezkoumat opravnými prostředky (nebyl soudní přezkum). Na základě tohoto nařízení se stanovil seznam přípravků obchodovaných ve Finsku již obsažených v základním systému, které byly následně hrazeny vyššími úhradami. Toto rozhodnutí o zařazení či nezařazení přípravku rovněž nebylo možno přezkoumat opravnými prostředky. Komise argumentovala, že ani vládní nařízení ani rozhodnutí o zařazení přípravku do systému vyšších úhrad nesplňuje požadavky čl. 6 směrnice. Žadatelé nemají v průběhu rozhodování možnost uplatnit svá stanoviska a důkazy, orgány nemají povinnost odůvodnit rozhodnutí a zařazení či vyloučení látky do systému vyšších úhrad. Rozhodnutí o ceně přípravku nemusí být odůvodněno v souladu se směrnicí, nemusí být založeno na objektivních a ověřitelných kritériích. Finsko argumentovalo tím, že čl. 6 směrnice se systému vyšších úhrad netýká,neboť přípravky jsou automaticky zařazeny do základního systému úhrady. Finsko dále argumentovalo, že vládní nařízení se netýká jednotlivých přípravků, ale léčivých látek. ESD konstatoval ve svém rozhodnutí , že ačkoli se vládní nařízení netýká jednotlivých přípravků, ale léčivých látek, má nutně důsledky pro rozhodnutí o individuální žádosti o zařazení přípravku. Správní orgán nemá možnost správního uvážení, seznam léčivých látek podle vládního nařízení určuje obsah každého jednotlivého rozhodnutí. Čl. 6 směrnice se týká také systému vyšších úhrad, neboť se týká všech vnitrostátních opatření o úhradách (o rozsahu, míře hrazení), nikoli jen základního systému úhrady. Finský systém rozhodování o zařazení přípravku do kategorie vyšších úhrad nesplňuje požadavky směrnice, neposkytuje žadateli v případě negativního rozhodnutí (zamítnutí žádosti) dostatečné odůvodnění založené na objektivních a ověřitelných kritériích. Proto ESD rozhodl, že Finská republika porušila svoje povinnosti vyplývající z čl. 6 směrnice. Otázka odůvodnění rozhodnutí o ceně přípravku, kterou rovněž Komise napadla u ESD s tím, že nejsou splněny požadavky směrnice na odůvodnění a na objektivní a ověřitelná kritéria, však byla shledána nepřípustnou z procesních důvodů. Nebyla totiž předmětem předcházejících řízení mezi Komisí a Finskem (upomínacího dopisu a odůvodněného stanoviska Komise) a Komise ji předložila přímo ESD, což je nepřípustné.

Podobně rozhodnutí C-424/99 (Komise versus Rakouská republika) bylo přijato v řízení o porušení Smlouvy. Také zde Komise (z podnětu farmaceutických firem) žalovala u ESD členský stát. Pokud jde o napadený systém úhrad v Rakousku, přípravek předepsaný lékařem, který podepsal smlouvu s pojišťovnou, byl hrazen, pokud přípravek byl v seznamu (registru), publikovaném Federací pojišťoven (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger). Přípravky neuvedené v registru byly hrazeny po předchozím schválení (lékařem pojišťovny) za podmínky nezbytnosti a vhodnosti (přiměřenosti). Při zařazování přípravků do registru posuzoval žádost úřad Federace, pak ji hodnotil poradní sbor, přičemž žadatel měl procesní práva. V případě zamítnutí žádosti mohl žadatel podat opravný prostředek (stížnost) k Federaci, stížnost nakonec posuzoval velký poradní sbor. Konečné rozhodnutí přijímala Federace ve lhůtě 80 dnů, lhůtu bylo možno za určitých podmínek prodloužit. Komise Rakousku vytkla, že není dodržena lhůta 90 dnů na rozhodnutí, že odůvodnění rozhodnutí o zamítnutí žádosti je nedostatečné nebo chybí a konečně že rozhodnutí o zamítnutí žádosti nelze napadnout opravnými prostředky. Rakousko argumentovalo, že čl. 6 směrnice se rakouského systému netýká, neboť přípravky mohou být za určitých podmínek hrazeny i bez zařazení do registru. Registr je tedy pouze pracovní pomůckou, nikoli pozitivním seznamem. Je tedy záležitostí organizace systému pojištění, které patří do působnosti členských států. ESD věc rozhodl tak, že čl. 6 směrnice je aplikovatelný, pokud přípravek obsažený v seznamu je automaticky hrazen. Skutečnost, že v členském státě je registr, a nikoli pozitivní seznam, nijak nebrání aplikovatelnosti směrnice. Proto postup zápisu do registru musí splňovat požadavky směrnice. Rozhodnutí o zamítnutí žádosti musí být možno napadnout opravnými prostředky, o kterých bude rozhodovat nezávislý soud. Poradní sbor ani velký poradní sbor nemají rozhodovací pravomoc, tu má Federace. Přezkum v rámci Federace, tedy v hierarchii rozhodovacího orgánu není v souladu se směrnicí, neboť nezajišťuje efektivní soudní ochranu požadovanou komunitárním právem. Rakouský systém proto nesplňuje požadavky směrnice na přezkoumání rozhodnutí opravnými prostředky. Rakouská republika proto porušila svoje povinnosti vyplývající z čl. 6 směrnice. Otázka lhůty pro rozhodnutí v Rakousku, kterou Komise také napadla u ESD, byla shledána nepřípustnou z procesních důvodů obdobných jako v rozhodnutí C-229/00.

Situace v oblasti kategorizace a úhrad v ČR z pohledu práva ES

Ústavní základ české právní úpravy je obsažen v čl. 31 Listiny základních práv a svobod, který odkazuje na zákon a říká, že občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek stanovených zákonem. Tento princip vysvětluje například nález Ústavního soudu č. 206/1996 Sb. Uvedeným zákonem je zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, jeho prováděcím předpisem byla v době přípravy tohoto článku vyhláška 589/2004 Sb. o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. V ČR tak existuje jednak Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění a jednak Vyhláška MZ obsahující léčivé přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění a výši úhrady jednotlivých léčivých látek. Na základě právních předpisů je pak vydáván Číselník VZP.

Právní úpravu v ČR lze stručně v hlavních rysech shrnout tak, že se hradí přípravky uvedené v Seznamu, pokud držitel rozhodnutí o registraci požádá MZ o jejich zapsání do Seznamu. Do Seznamu přitom nelze zapsat přípravek, pokud neobsahuje některou z léčivých látek ze skupin uvedených v příloze č. 2 zákona. O zapsání do Seznamu rozhoduje MZ ve lhůtě 90 dnů od obdržení žádosti. Podle nedávno přijaté novely se na rozhodnutí o nezapsání přípravku do Seznamu vztahuje správní řád, čímž jsou zajištěny formální opravné prostředky a také soudní přezkum. Vyřazení ze Seznamu je možné jen z taxativně uvedených důvodů a na rozhodnutí o vyřazení ze Seznamu se rovněž vztahuje správní řád. Přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění stanoví MZ nikoli rozhodnutím (individuálním), ale obecně závazným právním předpisem (vyhláškou). Rovněž výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin podle přílohy č. 2 zákona stanoví MZ nikoli rozhodnutím, ale vyhláškou. Obecně závazný právní předpis (zákon, resp. vyhláška) takto určuje obsah rozhodnutí o individuální žádosti o zapsání přípravku do Seznamu. Vyhlášku vydává MZ, Kategorizační komise (KK) vždy byla pouze poradním orgánem bez normotvorné pravomoci a MZ doporučení KK nikdy nemuselo akceptovat, čehož ostatně někteří ministři zhusta využívali. Do postupu tvorby zákona ani vyhlášky nemůže žadatel (tedy držitel rozhodnutí o registraci) žádnými formálními právními prostředky vstupovat a nemá procesní práva. Pro postup stanovování výše úhrady jednotlivých léčivých látek ani pro určování přípravků plně hrazených ze zdravotního pojištění neexistují právně závazné lhůty ani objektivní a ověřitelná kritéria. Kritéria pro stanovování nejsou předem známá a zveřejněná.

Z uvedeného vyplývá, že systém rozhodování o úhradě léčivých přípravků v ČR je z hlediska požadavků komunitárního práva přinejmenším značně problematický. Problematické prvky lze spatřovat především v existenci (resp. neexistenci) známých a zveřejněných kritérií pro rozhodování, ale také ve faktickém plnění požadavku na odůvodnění rozhodnutí o zamítnutí žádosti na základě objektivních a ověřitelných kritérií, což se odrazí i v povaze soudního přezkumu. V této souvislosti je třeba podotknout, že nedávno přijatá novela zákona o veřejném zdravotním pojištění spočívající v uzákonění ustanovení o tom, že při nezapsání přípravku do Seznamu vydává MZ rozhodnutí, na které se vztahuje správní řád, řeší situaci jen částečně. Toto řešení sice zajistilo procesní práva žadatele a také následný soudní přezkum rozhodnutí, avšak řada problematických prvků zůstává nevyřešena. Mezi ně patří nejen absence předem známých a zveřejněných, objektivních a ověřitelných kritérií pro rozhodování, ale například i skutečnost, že podle ustanovení § 15 odst. 6 zákona do Seznamu nelze zapsat přípravek, pokud neobsahuje některou z léčivých látek ze skupin uvedených v příloze č. 2. Tímto ustanovením je fakticky vyloučen přezkum rozhodnutí o přípravcích s obsahem látek neuvedených v příloze č. 2 zákona. I když je rozsah skupin uvedených v příloze č. 2 značně velký, může tato konstrukce představovat překážku v efektivní soudní ochraně.

Otázkou ovšem zůstává již samotný význam Seznamu, když v dané koncepci je pro výši úhrady přípravku zásadní vyhláška MZ. Rozbor problematických prvků koncepce stanovování úhrad by však již přesahoval rozsah tohoto článku. Jeho cílem bylo podat základní přehled právní úpravy úhrady léčivých přípravků v ES a porovnat tuto úpravu se situací v ČR.