Reklama na léčivé přípravky a právo (1. část)
Reklama na léčivé přípravky je jednou z nejvýznamnějších oblastí, kde se v praxi farmaceutický průmysl setkává s právními regulacemi, a to ať již jde o dozorovou činnost státních orgánů (zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv), či o vzájemné spory o konkrétní reklamu mezi jednotlivými farmaceutickými společnostmi. V tomto pojednání si všimneme některých aspektů právní úpravy regulující reklamu na léčiva. První část bude věnována krátkému přehledu úpravy v USA, v další části se zaměříme na srovnání úpravy v právu Evropských společenství (ES) a v ČR, zejména s ohledem na některé aspekty, které často bývají v praxi pro farmaceutické firmy zdrojem problémů ať již v řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, či v rámci etických komisí asociací (MAFS – Mezinárodní asociace farmaceutických společností a ČAFF – Česká asociace farmaceutických firem), nebo dokonce v řízení soudním (když jde o žalobu jedné společnosti proti společnosti druhé a jedná se o nekalou soutěž).
Regulace reklamy na léčiva v USA
Zákony Spojených států umožňují reklamu na předpisová léčiva zaměřenou na laiky. Přesněji řečeno, reklama na předpisová léčiva je upravena obecně, přičemž nikde se nestanovuje zákaz takovouto reklamu prezentovat i laikům.
Úpravu reklamy na předpisová léčiva nalezneme v paragrafu 352(n) zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetics Act, FDCA). Uváděn je ovšem také jako 21 USC 502(n) (číslování ve shrnutí federálních zákonů). Systematické zařazení je poněkud neobvyklé, protože název paragrafu 502 zní Nesprávně označená léčiva a zdravotnické prostředky (Misbranded drugs and devices). Konstrukce je taková, že distribuované nebo k prodeji nabízené preskripční léčivo se považuje za nesprávně označené, ledaže jeho výrobce, ten, kdo léčivo zabalil, nebo jeho distributor připojí do všech reklam na tento přípravek a do jiných popisných tiskovin k přípravku se vztahujících pravdivé vyjádření o generickém názvu (musí být uveden výrazně a písmem alespoň polovičním ve srovnání s písmem názvu přípravku), složení a stručné shrnutí nežádoucích účinků, kontraindikací a účinnosti, jejichž podrobnosti stanoví vyhláška.
Vyhlášku nalezneme jako 21 CFR 202. Číslice 21 opět znamená kapitolu shrnující vyhlášky federálních orgánů o potravinách a léčivech, CFR je zkratka pro Code of Federal Regulations, 202 označuje paragraf. Slovo paragraf je ovšem poněkud zavádějící, protože jeho rozsah je opravdu značný – 22 normostran, což je zhruba totéž, kolik textu zabírají příslušná ustanovení našeho zákona o regulaci reklamy spolu s textem pokynu UST-27, v němž SÚKL přináší svůj výklad otázek českého zákona. Podrobnost úpravy v USA neumožňuje, abychom ji v tomto článku popsali v celé šíři, proto se zaměříme jen na její významnější části.
Na reklamu na předpisová léčiva dohlíží FDA, která k tomu má zřízeno zvláštní oddělení – DDMAC (Divison of Drug Marketing, Advertising, and Communications). Tomuto oddělení se reklamy musí posílat (na formuláři FDA 2253), nikoli ovšem k předběžnému schválení, ale prostě proto, aby nad nimi FDA mohla vykonávat dohled. Předběžné schválení reklamy ještě za dalších podmínek se však vyžaduje u léčiv, o kterých zadavatel nebo FDA obdrželi informace, jež nejsou široce šířeny v lékařské literatuře, že toto léčivo může způsobovat úmrtí a závažná porušení zdraví.
Podstatnou částí reklamy je tzv. stručný souhrn (brief summary – takto je to běžně označováno, a to i ve vyhlášce samotné), kde se uvádějí nežádoucí účinky, kontraindikace a účinnost. Požadavek na přítomnost stručného souhrnu se vztahuje i na reklamy rozhlasové, televizní a telefonické, které ovšem místo něj mohou obsahovat odpovídající opatření, jež umožní v souvislosti s reklamou šířit schválené označení přípravku. Existují však typy reklam, kde se stručný souhrn nepožaduje (exempt advertisements). Zejména jde o připomínkovou reklamu definovanou jako reklama, která má upoutat pozornost k názvu přípravku, ale která neobsahuje indikace nebo dávková doporučení. Připomínková reklama smí obsahovat pouze obchodní název přípravku, pokud jej přípravek má, generický název každé z účinných látek, pokud existuje, a případně informaci o obsahu látek, lékové formě, počtu dávek v balení, cenu, název a adresu výrobce, toho, kdo přípravek balil, a distributora nebo jiné písemné, tištěné nebo grafické informace, které neobsahují žádná prohlášení nebo návrh týkající se inzerovaného přípravku. Její definice je tedy mnohem širší, než je tomu u nás, kdy připomínková reklama smí obsahovat jen název humánního léčivého přípravku, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku. Komisař (tj. ředitel FDA) může tuto výjimku pro připomínkové reklamy odebrat, pokud zjistí, že s užíváním přípravku jsou spojena úmrtí nebo závažná poškození zdraví. Dále s určitou výjimkou týkající se např. sdělení ceny nejsou připomínkové reklamy povoleny u přípravků na předpis, jejichž značení obsahuje upozornění na závažné riziko spojené s užíváním přípravku. Kromě toho existují omezení připomínkové reklamy u přípravků, jejichž značení bylo podrobeno hodnocení Skupinou pro studie hodnocení účinnosti léčiv spadající pod National Academy of Sciences/National Research Council a u nichž žádné z tvrzení nebylo vyhodnoceno jako silnější než „možná účinný“. Dalšími dvěma oblastmi, kde je připomínková reklama možná, jsou léčiva v hromadných baleních pro další zpracování a léčiva k přípravě magistra-liter.
Značná pozornost je věnována tomu, kdy je reklama považována za klamavou – paragraf 202.1(e) vyhlášky se touto problematikou zabývá ve 13 odstavcích. Mj. se podrobně upravuje písmo, kterým jsou uvedeny přínosy a rizika spojená s užíváním léčiva. Výraznost a čitelnost písma musí být rozumně srovnatelná, pokud jde o prezentaci informace týkající se účinnosti léčiva, přičemž se zvažují všechny faktory, jako je typografie, layout, kontrast, názvy odstavců, členění odstavců, nepopsané místo a všechny ostatní techniky k upoutání pozornosti. Za nepřípustné se například považuje, pokud by bylo uvedeno „PŘÍNOSY, rizika“, přičemž slovo „přínosy“ by mělo tmavší odstín – použité písmo je sice stejné, nicméně výraz „přínosy“ přitáhne pozornost mnohem více než slovo „rizika“. Na tomto příkladu lze navíc dobře ilustrovat značnou míru podrobnosti, s jakou vyhláška regulaci reklamy upravuje.
Vyhláška rozlišuje mezi reklamou a označením (labeling), přičemž reklama zahrnuje inzeráty v novinách, časopisech a jiných periodikách a reklamu vysílanou rozhlasem, televizí a telefonicky. Za označení se oproti tomu považují mj. brožury, dopisy, kalendáře, ceníky, filmy, atp. určené zdravotnickým pracovníkům, které obsahují informace o léčivu a které jsou šířeny výrobcem, tím, kdo přípravek zabalil, nebo distributorem. Označení má vlastní pravidla a za reklamu se nepovažuje. V tomto ohledu tedy je úprava částečně podobná úpravě naší.
Na první pohled sice drobným, nicméně pro praxi podstatným rozdílem je to, že americká vyhláška poskytuje možnost předložit reklamu FDA k okomentování, zda je či není v souladu s právními předpisy. Tím se přirozeně inzerentům poskytuje možnost ušetřit velké prostředky. Nicméně vyhláška uvádí, že „pokud je inzerentovi sděleno, že předložená reklama neporušuje předpisy, a následně FDA změní svůj názor, bude o tom inzerent informován a předtím, než proti němu bude zahájeno správní řízení podle tohoto paragrafu, mu bude poskytnuta rozumná doba k tomu, aby reklamu opravil“. O možnosti podobného řešení se v minulosti diskutovalo i v ČR v souvislosti s novelizacemi zákona o regulaci reklamy.
Po novele zákona o regulaci reklamy (zákonem č. 25/2006 Sb., který s účinností od 26. 1. 2006 novelizoval zákon č. 40/ 1995 Sb., o regulaci reklamy), která na základě směrnice č. 2004/27/ES, novelizující směrnici č. 2001/83/ES, vypustila obtížně pochopitelný zákaz uvádět v reklamách na léčivé přípravky sdělení, že lék byl registrován, se situace u nás podobá situaci v USA, kde je v reklamách uvádění fráze „FDA-approved“ dovoleno. Stejná situace je dnes v celé Evropské unii, resp. v Evropském hospodářském prostoru. Nicméně i v USA bylo takovéto sdělení zakázáno, a to až do 21. listopadu 1997, kdy vstoupil v účinnost Food and Drug Administration Modernization Act of 1997.
Pro ilustraci si uvedeme několik příkladů, kdy FDA proti reklamám zasáhla. Televizní reklama firmy Novartis na přípravek Lamisil (obsahující terbinafin) zobrazovala žlutou nestvůrku Diggera, který napadl nehty na nohou. Za horizontem se objevila obří tableta přípravku Lamisil, která Diggera zničila, což podle FDA vedlo k závěru, že přípravek Lamisil „je zcela účinný u všech nebo u většiny pacientů“, zatímco v klinických hodnoceních bylo vyléčeno pouze 38 % pacientů. Firma reklamu stáhla a upravila podle požadavků FDA. Pochybení tedy spočívalo v přehnané prezentaci účinnosti. FDA postihuje i rozšíření indikací oproti indikacím schváleným. Jako nevyhovující byla shledána rozhlasová reklama firmy Wyeth Pharmaceuticals na přípravek Effexor XR (obsahuje venlafaxin). Reklama obsahovala následující sdělení: „Hej, posluchači, jak se cítíš? V pořádku? Není to špatné, říkáš? Ale no tak, opravdu bys to takto chtěl? Kdy jsi naposledy dělal něco, na co ses těšil? Víš, symptomy deprese tě mohou stahovat dolů.“ Přípravek byl v té době schválen k léčbě velkých depresí, přičemž reklama podle FDA nesdělovala „závažnou povahu velké depresivní poruchy“ a „neumožňovala rozlišit symptomy deprese od změny v každodenním fungování“. Reklama byla stažena a přepracována.
Úprava rozdávání vzorků je ukryta v 21 USC 503, který nese název Výjimky a požadavky týkající se jistých léčiv, zdravotnických prostředků a biologických produktů. S ohledem na rozsah tohoto článku můžeme uvést pouze základní pravidlo, že vzorky léčiv je možno distribuovat lékařům na základě jejich písemné žádosti nebo lékárnám nebo zdravotnickým zařízením na základě písemné žádosti lékaře, který si vzorek vyžádal. V tomto ohledu se tedy situace odlišuje od ČR i od úpravy v právu ES. V ČR je navíc situace zajímavá i v důsledku nepříliš precizně formulované novely zákona o regulaci reklamy.
Šíření informací o neschválených indikacích (off-label use) ze strany výrobců směrem ke zdravotníkům, manažerům pharmacy benefit management companies (tyto instituce u nás neexistují), zdravotním pojišťovnám, sdružením pojištěnců a státním orgánům je upraveno v 21 USC 551 pod názvem, který by poukazoval spíše na úpravu vlastní reklamy – Požadavky na šíření léčebných informací o léčivech nebo zdravotnických prostředcích. Zde se kromě řady jiných pravidel stanovuje, že informaci musí výrobce předložit ministrovi zdravotnictví 60 dní předem. V tomto ohledu firmy často využívají lékaře, aby prezentovali tvrzení podporující použití přípravků mimo schválené indikace, nicméně situace není nijak bezstarostná, zejména pro lékaře. Brzy ráno v pondělí 6. 3. 2006 vystoupil na Long Islandu z vlaku třiapadesátiletý psychiatr dr. Gleason a byl zatčen šesti agenty FBI (v oblecích). Obviněn z trestného činu byl na základě toho, že pro firmu Jazz Pharmaceuticals za peníze (za poslední rok 100 000 USD) propagoval mezi lékaři použití přípravku Xyrem (obsahuje g-hydroxybutyrát, schválená indikace je narkolepsie) při depresích a jako analgetikum. Jak přesně zní obvinění a o jaké důkazy se opírá, není dosud známo, nicméně další vývoj případu bude jistě zajímavý.
Inzerování léčiv firmami mimo schválené indikace je trestným činem, přičemž v USA existuje trestní odpovědnost právnických osob. Kupříkladu firma Pfizer v roce 2004 zaplatila vládě 430 milionů USD k vypořádání obvinění, že propagovala antiepileptický přípravek Neurontin (obsahující gabapentin – původně šlo o přípravek firmy Warner-Lambert, která se později stala součástí firmy Pfizer) mj. jako analgetikum a léčivo na bipolární poruchu. Federální vláda v tomto případě využila i zákona proti nepravdivým tvrzením (False Claims Act), jenž byl původně přijat na ochranu proti podvodům v oblasti armádních kontraktů a který obsahuje pobídky pro informátory (v tomto případě jím měl být jistý David Franklin), kteří z pokuty zaplacené vládě dostanou část peněz.
Regulaci reklamy na volně prodejná léčiva má v kompetenci Federal Trade Commission, která na ně pohlíží jako na jakékoli jiné zboží. Neznamená to, že by zde žádné regulace nebyly, pravidla však pocházejí spíše z oblasti, kterou u nás nalezneme upravenu v obchodním zákoníku jako klamavou reklamu. Zde nutno podotknout, že na reklamu na předpisová léčiva v rozsahu, v jakém je upravena v 21 USC 502(n) nebo ve vyhláškách, se ustanovení o klamavé reklamě nevztahují. To je oproti české úpravě podstatný rozdíl, protože jakkoli je reklama na léčiva regulována specificky v zákoně o regulaci reklamy, nesmějí reklamní sdělení na léčiva být v rozporu s ustanoveními obchodního zákoníku o klamavé reklamě či s dalšími ustanoveními o nekalé soutěži.
Aby však obrázek Spojených států nebyl pochmurný, lze uvést například výsledek případu The Washington Legal Foundation v. Friedman, kdy Washington Legal Foundation napadla před federálními soudy (bylo podáno celkem 5 žalob) FDA a ministerstvo zdravotnictví kvůli omezení, která na reklamu na léky uvalovala FDA, a to s odkazem na první dodatek Ústavy Spojených států, který zaručuje svobodu projevu. Federální soudy dospěly k závěru, že reklamní materiály představují „commercial speech“ (reklamní projev), což je něco mezi jednáním, na něž se ochrana podle prvního dodatku nevztahuje, a slovním projevem, který se takové ochraně těší v plném rozsahu. Soud dospěl k závěru, že omezení uvalovaná FDA jsou příliš extenzivní. Soudní rozhodnutí nicméně vyvolalo nejasnosti ohledně toho, jaká pravidla při regulaci reklamy v USA platí. V tomto ohledu je velice zajímavá rovněž situace na Novém Zélandu, což je jediná další země vedle USA, kde lze léky na předpis inzerovat i laikům. Tam byl v roce 1990 přijat nový zákon o Listině svobod (Bill of Rights Act), který v článku 14 říká: „Každý má právo na svobodu projevu, včetně svobody vyhledávat, získávat a sdělovat informace a názory jakéhokoli druhu a v jakékoli formě.“ Podle článku 29 se práva vztahují i na právnické osoby, není-li v Listině svobod uvedeno jinak, což u svobody projevu není. Práva udělená v Listině svobod lze podle článku 5 omezit zákonem, a to jen tehdy, pokud to lze ve svobodné a demokratické společnosti prokazatelně ospravedlnit. Podrobněji je úprava rozvedena v zákoně o léku z roku 1981 v platném znění (The Medicines Act 1981) v paragrafech 56 až 62 a ve vyhláškách, které je podle paragrafu 62 ministerstvo oprávněno vydávat.