Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Ajovy

Ajovy je léčivý přípravek indikovaný k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají minimálně čtyři dny s migrénou v měsíci. Účinnou látkou je fremanezumab, léčivo působící analgeticky prostřednictvím vazby na CGRP (calcitonin gene related peptide). Žadatelem o registraci je Teva GmbH.

Vizimpro

Vizimpro je léčivý přípravek určený k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (non small cell lung carcinoma, NSCLC) s EGFR (epidermal growth factor receptor) aktivačními mutacemi. Je indikován jako monoterapie dospělých pacientů v první linii léčby. Účinnou látkou je dakomitinib, inhibitor EGFR s aktivitou proti mutovaným EGFR s delecí v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Dectova

Dectova je léčivý přípravek indikovaný k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od šesti měsíců za zvláštních podmínek. Účinnou látkou je zanamivir, inhibitor neuraminidázy viru chřipky. Žadatelem o registraci je GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Lorviqua

Lorviqua je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s pokročilým ALK (anaplastická lymfomová kináza) pozitivním NSCLC. Účinnou látkou je lorlatinib, proteinkinázový inhibitor, který blokuje autofosforylaci ALK, ALK mediovanou fosforylaci signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Ondexxya

Ondexxya je léčivý přípravek určený ke zvrácení antikoagulačního účinku apixabanu nebo rivaroxabanu v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovatelného krvácení. Účinnou látkou je antidotum andexanet alfa, rekombinantní forma lidského koagulačního faktoru Xa, který se váže na přímé inhibitory Xa rivaroxaban nebo apixaban s vysokou afinitou a brání jim v antikoagulaci. Žadatelem o registraci je Portola Netherlands B.V.

Palynziq

Palynziq je léčivý přípravek indikovaný k léčbě fenylketonurie. Účinnou látkou je pegvaliáza, pegylovaný rekombinantní enzym fenylalaninamoniumlyáza, který konvertuje fenyl­alanin na amoniak a kyselinu trans skořicovou, ty jsou dále z organismu eliminovány primárně jaterním metabolismem. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je BioMarin International Limited.

Skyrizi

Skyrizi je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažné až závažné psoriázy. Účinnou látkou je risankizumab, monoklonální protilátka, která se selektivně váže na podjednotku p19 lidského interleukinu 23 a inhibuje jeho vazbu na receptor a následné uvolňování prozánětlivých cytokinů podílejících se na onemocnění. Žadatelem o registraci je AbbVie Deutsch­land GmbH & Co. KG.

Zynquista

Zynquista je léčivý přípravek indikovaný k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu jako přídavek k inzulinu. Účinnou látkou je sotagliflozin, léčivo snižující glykemii inhibicí společných transportérů pro glukózu a sodík ve střevě a v ledvinách (sodium glucose co transporter 1 a 2). Žadatelem o registraci je sanofi aventis groupe.

Waylivra

Waylivra je léčivý přípravek určený k léčbě familiárního chylomikronemického syndromu. Účinnou látkou je volanesorsen, antisense oligonukleotid, který inhibuje tvorbu apolipoproteinu C III regulujícího jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a ostatních lipoproteinů bohatých na triglyceridy. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

Idacio/Kromeya

Idacio/Kromeya je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy, uveitidy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira. Žadatelem o registraci je Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Forxiga

Účinnou látkou léčivého přípravku Forxiga je dapagliflozin. Přípravek je nově indikován pro léčbu dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu jako přídatná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m², u nichž inzulin sám neposkytuje adekvátní glykemickou kontrolu navzdory optimální inzulinoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Hemlibra

Účinnou látkou léčivého přípravku Hemlibra je emicizumab. Schválené použití přípravku bylo upraveno na profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A (kongenitální deficit koagulačního faktoru VIII, FVIII) s inhibitory FVIII a u nemocných se závažnou hemofilií A (kongenitální deficit FVIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů VIII. Přípravek je určen pro všechny věkové kategorie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek bude nově indikován v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab paklitaxelem jako první linie léčby dospělých pacientů s metastatickým skvamózním NSCLC. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

MabThera

Účinnou látkou léčivého přípravku MabThera je rituximab. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na léčbu pacientů se středně těžkým až závažným onemocněním pemphigus vulgaris. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Maviret

Léčivý přípravek Maviret obsahuje fixní kombinaci glekapreviru a pibrentasviru. Přípravek bude indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C také u adolescentů ve věku 12–18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je ­AbbVie Deutschland GmbH & Co.

Orencia

Účinnou látkou léčivého přípravku Orencia je abatacept. Přípravek bude indikován v léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pediatrických pacientů ve věku šesti let a starších, kteří měli ne­adek­vát­ní odpověď na předchozí terapii antirevmatiky modifikujícími chorobu (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Praluent

Léčivý přípravek Praluent obsahuje alirokumab. Přípravek je nově indikován u dospělých pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním k redukci KV rizika snížením hodnot LDL cholesterolu jako přídatná léčba ke korekci ostatních rizikových faktorů, a to v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu, s jinou hypolipidemickou léčbou nebo bez ní; podává se samotný nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých jsou statiny kontraindikovány. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi aventis groupe.

Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou jako první linie léčby dospělých pacientů s metastatickým NSCLC. V případě onemocnění NSCLC s mutací EGFR nebo v případě ALK pozitivního NSCLC je přípravek v uvedené kombinaci indikován pouze po selhání vhodné cílené terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších jako doplňková udržovací léčba těžkého astmatu s typem zánětu 2 charakterizovaným zvýšenými hodnotami eozinofilů v krvi a/nebo zvýšenými hodnotami FeNO, kteří nejsou dostatečně kontrolováni vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a dalšího léčivého přípravku pro udržovací léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi aventis groupe.

Riarify/Trydonis

Léčivý přípravek Riarify/Trydonis obsahuje fixní trojkombinaci beklometazon dipropionát, formoterol fumarát a glykopyrronium. Indikace přípravku byla upravena na udržovací léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a β₂ agonisty nebo kombinace dlouhodobě působícího β₂ agonisty a antagonisty muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací). Držitelem rozhodnutí o registraci je Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Viread

Účinnou látkou léčivého přípravku Viread je tenofovir disoproxil. Došlo k úpravě indikací u potahovaných tablet 123 mg, 163 mg a 204 mg, které jsou vedle infekce HIV 1 indikovány také pro léčbu chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku šest až méně než 12 let s hmotností 28 kg až méně než 35 kg s kompenzovaným jaterním onemocněním a s dokladem aktivního imunitního onemocnění (tj. s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hodnotami alaninaminotransferáz nebo s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy). Indikace přípravku Viread ve formě granulí 33 mg/g pro léčbu chronické hepatitidy B byla vedle adolescentů rozšířena na pediatrické pacienty ve věku od dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Lynparza

Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie u dospělých pacientek s HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová