Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Nové léčivé přípravky

Giapreza

Giapreza je léčivý přípravek určený k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem. Podání přípravku je indikováno až v případě nedostatečné účinnosti volumové náhrady, použití katecholaminů a dalších vazopresorických látek. Účinnou látkou je angiotenzin II, který zvyšuje tlak vazokonstrikcí. Žadatelem o registraci je La Jolla Pharmaceutical II B.V.

Trogarzo

Trogarzo je léčivý přípravek určený k léčbě infekce virem lidského imunodeficitu (HIV). Účinnou látkou je ibalizumab, monoklonální protilátka, která vazbou na konformační epitop receptoru CD4 brání vstupu viru do buněk. Přípravek je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých pacientů s HIV 1 infekcí rezistentní k více lékům, u nichž není možné dosáhnout jiného uspokojivého antivirového režimu. Žadatelem o registraci je Theratechnologies International Limited.

Vitrakvi

Vitrakvi je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých i dětských pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzi genu pro NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase). A to jako monoterapie u nemocných s lokálně pokročilým, metastatickým onemocněním nebo takových, kde by chirurgické řešení zvyšovalo morbiditu a u kterých nejsou uspokojivé možnosti léčby. Účinnou látkou je larotrectinib, inhibitor TRK (tropomyosin receptor kinase), který cílí na buňky s konstitutivní aktivací proteinů TRK vzniklých fúzí genu. Žadatelem o registraci je Bayer AG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Cyramza

Účinnou látkou léčivého přípravku Cyramza je ramucirumab. Přípravek je nově indikován k monoterapii dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérovou koncentraci alfa fetoproteinu ≥ 400 ng/ml a kteří byli dříve léčeni sorafenibem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Indikace přípravku k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii, byla rozšířena také na adolescenty ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi aventis groupe.

Imbruvica

Léčivý přípravek Imbruvica obsahuje ibrutinib. Přípravek je nově indikován v monoterapii nebo také v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.

Indikace přípravku pro léčbu dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM) byla upravena; vedle monoterapie u nemocných, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie, je Imbruvica nově indikována k léčbě pacientů s WM v kombinaci s rituximabem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International NV.

Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s nab paklitaxelem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s expresí PD L1 ≥ 1 %, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Fiasp

Léčivý přípravek Fiasp obsahuje inzulin aspart. Přípravek je nově indikován k léčbě diabetes mellitus také u adolescentů a dětí ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Victoza

Účinnou látkou léčivého přípravku Victoza je liraglutid. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení (jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací, nebo jako doplněk k dalším antidiabetikům) byla rozšířena vedle dospělých na adolescenty a děti ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Flebogamma

Účinnou látkou léčivého přípravku Flebogamma DIF je normální humánní imunoglobulin. Indikace přípravku byla upravena; vedle substituční léčby u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od dvou let u syndromu primárního imunodeficitu se sníženou tvorbou protilátek je indikován také pro sekundární imunodeficity u pacientů se závažnými nebo rekurentními infekcemi, při neúčinné antimikrobní terapii a trpících prokázaným selháním specifických protilátek nebo při sérové koncentraci imunoglobulinu G < 4 g/l. Přípravek bude nově indikován k léčbě Kawasakiho nemoci v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, k léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie a multifokální motorické neuropatie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Instituto Grifols, S.A.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová