Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Beovu

Beovu je léčivý přípravek určený k terapii neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnou látkou je brolucizumab, inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A, který svým působením potlačuje proliferaci endoteliálních buněk, snižuje patologickou neovaskularizaci a vaskulární permeabilitu. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Recarbrio

Recarbrio je léčivý přípravek určený k terapii infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby. Jedná se o fixní kombinaci imipenemu, karbapenemového antibiotika, které inhibuje tvorbu peptidoglykanu, cilastatinu, inhibitoru renální dehydropeptidázy, který omezuje renální metabolismus karbapenemu, a relebaktamu, nového inhibitoru beta laktamáz, který zabraňuje určitým třídám beta laktamáz (třídám A a C, ale nikoliv třídám B a D) v hydrolýze karbapenemu, čímž se obnovuje jeho antibakteriální aktivita proti určitým rezistentním bakteriím. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Amsparity

Amsparity je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy, uveitidy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Givlaari

Givlaari je léčivý přípravek určený k léčbě akutní hepatální porfyrie u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let. Účinnou látkou je givosiran, malá interferující ribonukleová kyselina působící degradaci mRNA, která se podílí na tvorbě enzymu důležitého v časné fázi syntézy hemu. Léčivo zabraňuje tvorbě produktů, které by se jinak hromadily v těle a vedly k příznakům onemocnění. Žadatelem o registraci je Alnylam Netherlands B.V.

Nilemdo

Nilemdo je léčivý přípravek indikovaný k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšené dyslipidemie u dospělých pacientů jako přídavek k dietě. A to v kombinaci se statinem nebo statinem a dalšími hypolipidemiky, pokud není možné maximální tolerovanou dávkou statinu dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu; nebo v monoterapii či v kombinaci s dalšími hypolipidemiky v případě intolerance nebo kontraindikace léčby statiny. Účinnou látkou je kyselina bempedoová, která snižuje hodnoty LDL cholesterolu inhibicí syntézy cholesterolu v játrech. Žadatelem o registraci je FGK Representative Service GmbH.

Nustendi

Nustendi představuje fixní kombinaci kyseliny bempedoo­vé a ezetimibu. Díky komplementárnímu mechanismu účinku – inhibici syntézy cholesterolu v játrech kyselinou bempedoovou a inhibici absorpce cholesterolu ve střevě ezetimibem – snižuje přípravek hodnoty LDL cholesterolu, non HDL cholesterolu, apolipoproteinu B a celkového cholesterolu. Přípravek Nustendi je indikován u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě. A to v kombinaci se statinem, pokud není možné dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu maximální tolerovanou dávkou statinu v kombinaci s ezetimibem; nebo v monoterapii v případě intolerance nebo kontraindikace léčby statiny, pokud není možné dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu samotným ezetimibem; a dále u pacientů, kteří jsou již ezetimibem a kyselinou bempedoovou léčeni v oddělených tabletách se statinem nebo bez statinu. Žadatelem o registraci je FGK Representative Service GmbH.

Nubeqa

Účinnou látkou léčivého přípravku Nubeqa je darolutamid, inhibitor androgenního receptoru. Přípravek je indikován k léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u mužů s vysokým rizikem rozvoje metastatického onemocnění. Žadatelem o registraci je Bayer AG.

Staquis

Staquis je léčivý přípravek určený k terapii mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od dvou let s postižením až 40 % povrchu těla. Účinnou látkou je crisaborol, inhibitor fosfodiesterázy 4, který potlačuje sekreci určitých cytokinů (TNFα, interleukinů 2, 4 a 5, interferonu γ) a zlepšuje funkci kožní bariéry. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Vaxchora

Vaxchora je živá atenuovaná perorální vakcína určená k očkování proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny 01 u dospělých a dětí ve věku od šesti let. Očkovací látka bude dostupná jako šumivý prášek nebo prášek pro perorální suspenzi. Žadatelem o registraci je Emergent Netherlands B.V.

Ruxience

Ruxience je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě non Hodgkinova lymfomu, chronické lymfocytární leukemie, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris. Účinnou látkou je rituximab, monoklonální protilátka, která se specificky váže na transmembránový protein CD20 na B lymfocytech. V případě prvních dvou diagnóz podněcuje destrukci B buněk a díky tomu kontroluje růst nádoru, u dalších diagnóz snižuje počet B buněk, které jsou zapojeny v patogenezi těchto onemocnění. Referenčním přípravkem je MabThera. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Akynzeo

Léčivý přípravek Akynzeo představuje fixní kombinaci fosnetupitantu (proléčivo netupitantu) a palonosetronu. Nyní byla schválena nová léková forma přípravku o jiné síle a cestě podání. Přípravek bude nyní vedle kapslí (300 mg/0,5 mg) pro perorální užití dostupný také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání (235 mg/0,25 mg). Držitelem rozhodnutí o registraci je Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.

Cyramza

Léčivý přípravek Cyramza obsahuje ramucirumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s erlotinibem pro první linii léčby dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivační mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Dificlir

Účinnou látkou léčivého přípravku Dificlir je fidaxomicin. Indikace potahovaných tablet byla upravena k léčbě infekcí spojených se zdravotní péčí (Clostridioides difficile infection, CDI), známých také jako průjem spojený s C. difficile (CDAD), u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Erleada

Léčivý přípravek Erleada obsahuje apalutamid. Přípravek je nově indikován k terapii metastatického hormon senzitivního karcinomu prostaty u dopělých mužů v kombinaci s androgen deprivační terapií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Sirturo

Účinnou látkou léčivého přípravku Sirturo je bedaquilin. Indikace přípravku jako součásti vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy u pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability, byla rozšířena na adolescenty ve věku od 12 let s hmotností alespoň 30 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Vyndaqel

Účinnou látkou léčivého přípravku Vyndaqel je tafamidis. Přípravek Vyndaqel, měkké tobolky o síle 61 mg, je nově indikován k léčbě hereditární amyloidózy s defektem trans­thyretinu nebo amyloidózy s tzv. divokým typem (wild type) proteinu u dospělých pacientů s kardiomyopatií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

MabThera

Účinnou látkou léčivého přípravku MabThera je rituximab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s glukokortikoidy k indukci remise u dětských pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) a mikroskopickou polyangiitidou; a dále v kombinaci s chemoterapií k léčbě pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 18 let) s dříve neléčeným pokročilým stadiem CD20+ difuzního velkého B buněčného lymfomu (DLBCL), Burkittova lymfomu (BL) / Burkittovy leukemie (akutní leukemie zralých B buněk, BAL) nebo s Burkitt like lymfomem (BLL). Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Rezolsta

Léčivý přípravek Rezolsta představuje fixní kombinaci darunavir/kobicistat. Indikace přípravku v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience typu 1 byla vedle dospělých rozšířena na adolescenty ve věku od 12 let s hmotností alespoň 40 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Suliqua

Suliqua představuje fixní kombinaci inzulinu glargin a lixisenatidu. Přípravek je nyní indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako přídavek k dietě a cvičení navíc k metforminu a spolu s inhibitory SGLT2 (sodium glucose co transporter 2) nebo bez nich. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi aventis groupe.

Venclyxto

Účinnou látkou léčivého přípravku Venclyxto je venetoclax. Přípravek je nově indikován v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová