Přeskočit na obsah

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

-

Nové léčivé přípravky

Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler

Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler představuje fixní trojkombinaci léčiv indakaterol, glykopyrronium a mometazon furoát. Léčivý přípravek je určen k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčbou kombinací dlouhodobě působícího β2 agonisty a vysokodávkovaného inhalačního kortikosteroidu, u kterých došlo v předchozím roce k jedné nebo více exacerbacím astmatu. Indakaterol je dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů, účinkuje bronchodilatačně; glykopyrronium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů, který rozšiřuje dýchací cesty blokováním cholinergní bronchokonstrikce; mometazon furoát je inhalační kortikoid s protizánětlivými účinky. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Daurismo

Daurismo je léčivý přípravek určený k terapii akutní myeloidní leukemie. Účinnou látkou je glasdegib, inhibitor signální dráhy Hedgehog, který snižuje aktivitu transkripčního faktoru GLI (glioma associated oncogene). Přípravek je indikován v kombinaci s nízkými dávkami cytarabinu k léčbě nově diagnostikované de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemie u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro standardní indukční chemoterapii. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Rebrozyl

Účinnou látkou léčivého přípravku Rebrozyl je luspatercept, rekombinantní fúzní protein, který se inhibicí signalizace Smad2/3 uplatňuje v diferenciaci a zrání červených krvinek. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů závislých na transfuzi, kteří trpí anémií ve spojitosti s myelodysplastickým syndromem nebo beta talasemií. Žadatelem o registraci je Celgene Europe BV.

Mvabea/Zabdeno

Mvabea/Zabdeno je vakcinační látka určená k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému virem Ebola (kmen Zair) u jedinců ve věku od jednoho roku. Přípravek byl přezkoumán v rámci zrychleného programu hodnocení EMA. Žadatelem o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Piqray

Piqray je léčivý přípravek určený k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutací genu PIK3CA. Účinnou látkou je alpelisib, inhibitor α specifické fosfatidyl­ino­si­tol 3 kinázy třídy I (PI3Kα), který blokuje fosforylaci PI3K distálně uložených (downstream) cílů, včetně AKT, jež se účastní buněčné proliferace. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Rozlytrek

Účinnou látkou léčivého přípravku Rozlytrek je entrectinib, inhibitor kinázy tropomyozinového receptoru (TRK). En­trec­ti­nib cílí na buňky s konstitutivní aktivací proteinů TRK, které jsou výsledkem genových fúzí, a protoonkogenní tyrozinkinázy ROS (ROS1). Přípravek je určen k léčbě pacientů, jejichž solidní nádory mají genovou fúzi NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase), nebo pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na ROS1. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Xenleta

Účinnou látkou léčivého přípravku Xenleta je lefamulin, antibakteriální látka odvozená od pleuromutilinu, která inhibuje syntézu bílkovin. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií. Žadatelem o registraci je Nabriva Therapeutics Ireland DAC.

Zercepac

Zercepac je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu prsu, časného karcinomu prsu a metastatického adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2 a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin. Žadatelem o registraci je Accord Healthcare S.L.U.

Insulin Aspart Sanofi

Insulin Aspart Sanofi je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus u dospělých pacientů, adolescentů a dětí ve věku od jednoho roku. Referenčním přípravkem je NovoRapid. Žadatelem o registraci je sanofi aventis groupe.


Nová léková forma nebo síla

Darzalex

Léčivý přípravek Darzalex, který obsahuje daratumumab, bude nově vedle koncentrátu pro infuzní roztok dostupný jako injekční roztok (1 800 mg/15ml lahvička) k subkutánnímu podání do břicha. Darzalex je indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International NV.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Braftovi

Léčivý přípravek Braftovi obsahuje enkorafenib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E, kteří byli dříve léčeni systémovou léčbou. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pierre Fabre Medicament.

Cablivi

Léčivý přípravek Cablivi obsahuje caplacizumab. Přípravek je vedle léčby dospělých nově indikován také k léčbě adolescentů ve věku od 12 let s hmotností minimálně 40 kg s epizodou trombotické trombocytopenické purpury v souvislosti s výměnou plazmy a imunosupresí. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ablynx NV.

Carmustine Obvius

Účinnou látkou léčivého přípravku Carmustine Obvius je karmustin. Indikace přípravku byla rozšířena o přípravnou léčbu před autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk u maligních hematologických onemocnění (Hodgkinova choroba/non Hodgkinův lymfom). Držitelem rozhodnutí o registraci je Obvius Investment B.V.

Ecalta

Léčivý přípravek Ecalta obsahuje anidulafungin. Indikace přípravku pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů byla rozšířena také na pediatrické pacienty ve věku od jednoho měsíce do 18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Harvoni

Léčivý přípravek Harvoni obsahuje fixní kombinaci ledipasvir/sofosbuvir. Indikace přípravku v léčbě chronické hepatitidy C u dospělých pacientů byla rozšířena i na pediatrické pacienty ve věku od tří let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Sovaldi

Účinnou látkou léčivého přípravku Sovaldi je sofosbuvir. Indikace přípravku v kombinační léčbě chronické hepatitidy C u dospělých pacientů byla rozšířena i na pediatrické pacienty ve věku od tří let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Taltz

Účinnou látkou léčivého přípravku Taltz je ixekizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří neodpovídají adekvátně na konvenční terapii, a k léčbě dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou s objektivními známkami zánětu (zvýšené hodnoty C reaktivního proteinu a/nebo na zobrazení magnetickou rezonancí), kteří neodpovídají adekvátně na nesteroidní antiflogistika.

Přípravek je nově indikován rovněž k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí ve věku od šesti let s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a adolescentů, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Ultomiris

Léčivý přípravek Ultomiris obsahuje ravulizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě atypického hemolyticko uremického syndromu u pacientů s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem komplementu nebo kteří užívali ekulizumab po dobu nejméně tří měsíců a je u nich doložena odpověď na tuto léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Alexion Europe SAS.

Lynparza

Účinnou látkou léčivého přípravku Lynparza je olaparib. Přípravek je nově indikován k léčbě adenokarcinomu slinivky břišní, a to jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají metastazující adenokarcinom slinivky břišní a neprogredovali po minimálně 16 týdnech léčby platinou v režimu první linie chemoterapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Ofev

Léčivý přípravek Ofev obsahuje nintedanib. Přípravek je nově indikován u dospělých k léčbě jiných chronických fibrózních intersticiálních plicních nemocí s progresivním fenotypem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorov

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu

Sdílejte článek

Doporučené