Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA
Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.
Nové léčivé přípravky
MenQuadfi
MenQuadfi je léčivý přípravek určený k profylaxi invazivních meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W a Y. Tato meningokoková polysacharidová vakcína je indikována k podání u jedinců ve věku od 12 měsíců. Žadatelem o registraci je Sanofi Pasteur.
Obiltoxaximab SFL
Léčivý přípravek Obiltoxaximab SFL je určen k léčbě nebo k postexpoziční profylaxi inhalačního antraxu. Účinnou látkou přípravku je obiltoxaximab, monoklonální protilátka, která se váže na protektivní antigen toxinu Bacillus anthracis a inhibuje jeho vazbu na buněčné receptory. Brání tak intracelulárnímu vstupu toxinových složek odpovědných za patogenní účinky antraxového toxinu. Žadatelem o registraci je SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.
Supemtek
Léčivý přípravek Supemtek představuje vakcínu určenou k profylaxi chřipky u dospělých, očkovací látka má být podána v souladu s oficiálními doporučeními. Účinnou látkou jsou rekombinantní chřipkové hemaglutininy ze čtyř různých kmenů viru chřipky (dva podtypy A [H1N1, H3N2] a dva typy B). Žadatelem o registraci je Sanofi Pasteur.
Nyvepria
Nyvepria je biosimilární léčivý přípravek určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu). Účinnou látkou je pegfilgrastim, hematopoetický růstový faktor (faktor stimulující kolonie granulocytů), který zvyšuje produkci a diferenciaci zralých a funkčně aktivních neutrofilů z prekurzorů buněk kostní dřeně. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.
Rozšíření nebo změny indikací
léčivých přípravků
Deltyba
Léčivý přípravek Deltyba obsahuje delamanid. Přípravek je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR TB) v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti, nově také u adolescentů a dětí s tělesnou hmotností alespoň 30 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Otsuka Novel Products GmbH.
Fycompa
Léčivý přípravek Fycompa obsahuje perampanel. Přípravek je nově indikován k doplňkové léčbě parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich u pacientů ve věku od čtyř let a starších a k léčbě primárních generalizovaných tonicko klonických záchvatů u pacientů ve věku od sedmi let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eisai GmbH.
Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra je očkovací látka proti chřipce. Vakcína je nově indikována k profylaxi chřipky u dětí již ve věku od dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Seqirus Netherlands B.V.
Lynparza
Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je v léčbě ovariálního karcinomu nově indikován v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací léčba dospělých nemocných s pokročilým (stupně III a IV FIGO) epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, u nichž byla zaznamenána úplná nebo částečná odpověď po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s bevacizumabem a jejichž onemocnění je spojeno s pozitivním stavem deficitu homologní rekombinace (HRD) definovaným buď mutací BRCA1/2, a/nebo genomovou nestabilitou. Přípravek je dále nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a s mutacemi BRCA1/2 (zárodečné a/nebo somatické), u nichž došlo k progresi po předchozí terapii, která zahrnovala hormonální léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.
Zavicefta
Léčivý přípravek Zavicefta obsahuje fixní kombinaci ceftazidim/avibaktam. Přípravek je pro léčbu infekcí (komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest, nozokomiální pneumonie, infekce vyvolané gramnegativními aerobními mikroorganismy) nově indikován také u dětí ve věku od tří měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Ireland Pharmaceuticals.
Olumiant
Účinnou látkou léčivého přípravku Olumiant je baricitinib. Přípravek je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.
Zejula
Účinnou látkou léčivého přípravku Zejula je niraparib. Přípravek je nově indikován v monoterapii jako udržovací léčba dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním (stupně III a IV FIGO) high grade karcinomem ovarií, vejcovodu nebo u pacientů s primárním peritoneálním karcinomem, u nichž byla zaznamenána úplná nebo částečná odpověď po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny. Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Opdivo
Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s ipilimumabem a dvěma cykly chemoterapie na bázi platiny k první linii léčby metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých, jejichž tumory nemají senzibilizující mutaci EGFR nebo translokaci ALK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Yervoy
Léčivý přípravek Yervoy obsahuje ipilimumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s nivolumabem a dvěma cykly chemoterapie na bázi platiny k první linii léčby metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých, jejichž tumory nemají senzibilizující mutaci EGFR nebo translokaci ALK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Orfadin
Účinnou látkou léčivého přípravku Orfadin je nitisinon. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s alkaptonurií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Swedish Orphan Biovitrum International AB.
Tecentriq
Léčivý přípravek Tecentriq obsahuje atezolizumab. Přípravek je v kombinaci s bevacizumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří nebyli dříve léčeni systémovou léčbou. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.
Velphoro
Přípravek Velphoro obsahuje vícejaderný komplex hydroxidu oxidu železitého, sacharózy a škrobu. Velphoro je indikován ke kontrole sérových koncentrací fosforu u pediatrických pacientů ve věku 2 roky a starších s chronickým renálním selháváním (CKD) stadia 4–5 (definovaným rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²) nebo s CKD při dialýze. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.
Kalydeco
Léčivý přípravek Kalydeco obsahuje ivakaftor. Přípravek je v kombinovaném režimu s tabletami obsahujícími tezakaftor/ivakaftor indikován vedle dospělých pacientů nově také pro děti ve věku od šesti let s cystickou fibrózou, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del nebo heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G a 3849+10kbC→T. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
Symkevi
Léčivý přípravek Symkevi obsahuje fixní kombinaci tezakaftor/ivakaftor. Přípravek je v kombinovaném režimu s tabletami obsahujícími ivakaftor indikován vedle dospělých pacientů nově také pro děti ve věku od šesti let s cystickou fibrózou, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del nebo heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G a 3849+10kbC→T. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová