Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Beyfortus

Beyfortus je léčivý přípravek určený k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců. Účinnou látkou je nirsevimab, antivirová monoklonální protilátka, která se váže na fúzní protein RSV, čímž inhibuje vstup volných virionů do buněk a šíření viru. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Enjaymo

Léčivý přípravek Enjaymo je indikován k léčbě hemolytické anémie u dospělých pacientů s tzv. nemocí chladových aglu­ti­ni­nů (cold agglutinine disease, CAD). Účinnou látkou je sutimlimab, selektivní imunosupresivum, které inhibuje klasickou dráhu komplementové kaskády vazbou na subkomponentu C1s. Žadatelem o registraci je Genzyme Europe BV.

Livtencity

Livtencity je léčivý přípravek indikovaný k terapii cytomegalovirové infekce a/nebo onemocnění, jež je refrakterní na jednu nebo více předchozích terapií zahrnujících gan­ci­klo­vir, valganciklovir, cidofovir nebo foskarnet u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo orgánovou transplantaci. Účinnou látkou je maribavir, antivirotikum pro systémové použití, které inhibuje antivirovou aktivitu kompetitivní inhibicí lidské cytomegalovirové proteinkinázy UL97 na vazebném místě pro adenosintrifosfát (ATP). Žadatelem o registraci je Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

Pyrukynd

Léčivý přípravek Pyrukynd je indikován k léčbě deficitu pyruvátkinázy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je mitapivat, aktivátor pyruvátkinázy, který se váže na enzym pyruvátkinázu, stabilizuje defektní enzym a pomáhá mu lépe fungovat. Žadatelem o registraci je Agios Netherlands B.V.

Zynlonta

Zynlonta je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) a high grade B buněčným lymfomem (high grade B cell lymphoma, HGBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie. Účinnou látkou je loncastuximab tesirin, konjugát monoklonální protilátky cílící na znak CD19 B buněčných malignit a léčiva SG3199, pyrrolobenzodiazepinového dimerního cytotoxinu. Po navázání na CD19 je léčivo internalizováno, uvolněno a dojde k vytvoření vysoce cytotoxických meziřetězcových křížových vazeb DNA, které způsobují buněčnou smrt. Žadatelem o registraci je ADC Therapeutics (NL) B.V.

Mycapssa

Mycapssa je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s akromegalií. Účinnou látkou je oktreotid, analog somatostatinu, který inhibuje patologicky zvýšenou sekreci růstového hormonu u pacientů s akromegalií. Jedná se o hybridní přípravek k Sandostatinu IR, který je v Evropské unii schválen k použití od roku 1995. Mycapssa obsahuje stejnou léčivou látku, ale podává se perorálně ve formě tvrdých tobolek. Žadatelem o registraci je Amryt Pharmaceuticals DAC.

Teriparatide SUN

Léčivý přípravek Teriparatide SUN je indikován k léčbě osteoporózy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je teriparatid, analog parathormonu, který se podílí na homeostáze vápníku, stimuluje tvorbu kostí přímým působením na osteoblasty, nepřímo zvyšuje absorpci vápníku ve střevech, tubulární reabsorpci vápníku a vylučování fosfátů ledvinami. Jedná se o hybridní přípravek k přípravku Forsteo, který je v Evropské unii schválen k použití od roku 2003. Teriparatide SUN obsahuje látku chemicky syntetizovanou, u Forstea je biologického původu. Žadatelem o registraci je Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Ximluci

Ximluci je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi sítnicové žíly a zrakového postižení v důsledku choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou přípravku je ranibizumab. Referenčním přípravkem je Lucentis. Žadatelem o registraci je STADA Arzneimittel AG.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Adtralza

Léčivý přípravek Adtralza obsahuje tralokinumab. V léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u nemocných, kteří jsou kandidáty systémové léčby, je přípravek nově indikován u pacientů již ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je LEO Pharma A/S.

Biktarvy

Léčivý přípravek Biktarvy obsahuje fixní kombinaci biktegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid. Přípravek je in­di­ko­ván k léčbě infekce lidským virem imunodeficitu (HIV 1) u nemocných bez aktuální nebo předešlé evidence rezistence viru na třídu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir. Výbor CHMP podpořil přidání nové síly (30 mg/120 mg/15 mg v potahované tabletě) a rozšíření stávající indikace přípravku pro léčbu pediatrických pacientů ve věku od dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Brukinsa

Léčivý přípravek Brukinsa obsahuje zanubrutinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lymfomem marginální zóny, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii založenou na anti CD20. Držitelem rozhodnutí o registraci je BeiGene Ireland Ltd.

Evusheld

Léčivý přípravek Evusheld obsahuje fixní kombinaci tixagevimab/cilgavimab. Přípravek je vedle preexpoziční profylaxe nově indikován také k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) s covidem 19, kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u nichž je zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu covidu 19. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Exparel liposomal

Účinnou látkou léčivého přípravku Exparel liposomal je bupivakain. Stávající indikace přípravku k okrskové blokádě při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických ran u dospělých byla rozšířena také na děti ve věku od šesti let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pacira Ireland Limited.

Revolade

Léčivý přípravek Revolade obsahuje eltrombopag. Indikace přípravku pro léčbu refrakterní imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých pacientů byla upravena. Výbor CHMP přijal rozšíření stávající indikace u dospělých o použití bez ohledu na dobu od počáteční diagnózy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Skyrizi

Léčivý přípravek Skyrizi obsahuje risankizumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu, došlo u nich ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Vaxneuvance

Vaxneuvance představuje pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu (adsorbovanou). Indikace přípravku pro aktivní imunizaci byla rozšířena na prevenci invazivního onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od šesti týdnů do méně než 18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Veklury

Léčivý přípravek Veklury obsahuje remdesivir. Indikace přípravku pro léčbu covidu 19 byla upravena i na pediatrické pacienty ve věku od čtyř týdnů. Přípravek je nyní indikován u dospělých a dětských pacientů (ve věku alespoň čtyři týdny a s tělesnou hmotností alespoň 3 kg) s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík (nízký nebo vysoký průtok kyslíku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby), a dále u dospělých a dětských pacientů (s hmotností alespoň 40 kg), kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u kterých je zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu covidu 19. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Xalkori

Léčivý přípravek Xalkori obsahuje krizotinib. Indikace přípravku byly rozšířeny o dvě nové: Léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s relabujícím nebo refrakterním systémovým ALK pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) a léčba dětských pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s rekurentním nebo refrakterním ALK pozitivním neresekovatelným zánětlivým myo­fi­bro­blas­tic­kým tumorem (IMT). Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Yescarta

Léčivý přípravek Yescarta obsahuje axicabtagene ciloleucel. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých pacientů s DLBCL a HGBCL, u nichž dojde k relapsu do 12 měsíců od dokončení chemoimunoterapie první linie nebo kteří jsou na ni refrakterní. Držitelem rozhodnutí o registraci je Kite Pharma EU B.V.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová