Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Lokelma

Lokelma je léčivý přípravek ve formě prášku pro perorální suspenzi určený k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů. Účinnou látkou je sodium zirkonium cyklosilikát, který v gastrointestinálním traktu selektivně váže draselné kationty výměnou za vodíkové a sodné a snižuje množství volného draslíku v lumen. V důsledku tendence vyrovnat tento deficit dochází ke snižování sérové koncentrace draslíku („vytahováním iontů“) a ke zvýšené fekální exkreci draslíku.

Natpar

Natpar je léčivý přípravek, který je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů trpících chronickým hy­po­pa­ra­ty­reoi­dis­mem, u nichž nepostačuje pouze kontrola standardní terapií. Účinnou látkou je parathormon, hlavní hormon podílející se v organismu na kalciofosfátové homeostáze. Natpar je podáván jako substituční léčba, je zařazen mezi léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan).

Varuby

Varuby je léčivý přípravek určený k prevenci opožděné (po 24–120 hodinách) nauzey a zvracení u dospělých pacientů v souvislosti se středně a vysoce emetogenní chemoterapií. Účinnou látkou je rolapitant, antiemetikum, které blokuje substanci P v její vazbě na specifické receptory v centrální nervové soustavě. Tomuto neuropeptidu je připisován význam v patogenezi nauzey. Přípravek je podáván jako součást kombinované terapie.

Elmiron

Elmiron je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě syndromu bolestivého močového měchýře, podstatou onemocnění je tzv. defekt glykosaminoglykanové vrstvy sliznice močového měchýře. Účinnou látkou přípravku je pentosan polysulfát. Předpokládá se, že léčivo bude po systémovém podání a exkreci do moči působit místně v močovém měchýři a podílet se na obnově bariérové funkce sliznice a omezí tak probíhající zánětlivé pochody. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“.

Refixia

Refixia je léčivý přípravek určený k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů ve věku od 12 let trpících hemofilií B. Účinnou látkou je nonacog beta pegol, rekombinantní koagulační faktor IX, jehož cílem je nahradit jeho vrozený nedostatek.

Trumenba

Trumenba je léčivý přípravek, který je indikován jako prevence invazivních meningokokových onemocnění způsobených meningokoky (Neisseria meningitidis) séroskupiny B. Vakcína je určena k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 10 let. Vakcína by měla být podána v souladu s ofi­ciál­ní­mi doporučeními.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Darzalex

Účinnou látkou léčivého přípravku Darzalex je daratumumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem, nebo s bortezomibem a dexametazonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Mekinist

Léčivý přípravek Mekinist obsahuje trametinib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s dabrafenibem k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací BRAF V600 u dospělých pacientů. Mekinist je již používán v indikaci léčby neresekabilního metastatického melanomu.

Tafinlar

Účinnou látkou léčivého přípravku Tafinlar je dabrafenib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s trametinibem k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací BRAF V600 u dospělých pacientů. Tafinlar je již používán v indikaci léčby neresekabilního metastatického melanomu.

Truvada

Léčivý přípravek Truvada představuje fixní kombinaci emtricitabinu a tenofoviru. Přípravek je nově indikován k léčbě adolescentů infikovaných HIV 1 ve věkovém rozpětí od 12 do 18 let při rezistenci na léčbu NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) nebo při toxicitě zamezující použití léčby první linie.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je indikován nově jako monoterapie u relabovaného nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu u dospělých pacientů, u kterých nebyla úspěšná autologní transplantace kmenových buněk ani léčba brentuximab vedotinem nebo u nichž transplantace není vhodná a léčba brentuximab vedotinem selhala.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s karcinomem hlavy a krku ze skvamózních buněk, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě založené na platině.

Zebinix

Účinnou látkou léčivého přípravku Zebinix je eslikarbazepin acetát. Vedle stávající indikace přídatné léčby u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní byla indikace rozšířena na monoterapii u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.

Redakčně zpracovala

PharmDr. Kateřina Viktorová