Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Aquipta

Léčivý přípravek Aquipta je určen k profylaxi migrény u dospělých pacientů s minimálně čtyřmi dny s migrénou za měsíc. Účinnou látkou přípravku je atogepant, antagonista CGRP (calcitonin gene‑related peptide). Žadatelem o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Jesduvroq

Léčivý přípravek Jesduvroq je indikován k léčbě symptomatické anémie asociované s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů na udržovací dialýze. Účinnou látkou je daprodustat, perorálně podávané antianemikum, které působí inhibici HIF (hypoxia‑inducible factor)‑prolyl‑hydroxylázy, čímž stimuluje produkci erytropoetinu. Žadatelem o registraci je Glaxosmithkline Trading Services Limited.

Abrysvo

Léčivý přípravek Abrysvo představuje bivalentní rekombinantní vakcínu určenou k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV). Abrysvo je indikován jako pasivní ochrana u kojenců od narození do věku šesti měsíců po imunizaci matky během těhotenství nebo jako aktivní imunizace jedinců ve věku 60 let a starších. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Apretude

Léčivý přípravek Apretude je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika přenosu infekce lidským virem imunodeficience (HIV‑1) u vysoce rizikových dospělých a dospívajících s hmotností alespoň 35 kg. Účinnou látkou je cabotegravir, HIV integrázový inhibitor blokující integraci retrovirové DNA. Žadatelem o registraci je ViiV Healthcare B.V.

Enrylaze

Enrylaze je léčivý přípravek určený k léčbě akutní lymfoblastické leukemie a lymfoblastického lymfomu jako složka chemoterapeutického tzv. multi‑agent režimu. Účinnou látkou je crisantaspase, antineoplastikum, které katalyzuje přeměnu L‑asparaginu na kyselinu L‑asparagovou a amoniak. Deplece asparaginu v krevním séru vede k apoptóze buněk vysoce závislých na asparaginu, zejména leukemických blastů. Žadatelem o registraci je Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited.

Inaqovi

Léčivý přípravek Inaqovi představuje fixní kombinaci cedazuridin/decitabin. Decitabin je nukleosidový metabolický inhibitor, který blokuje působení DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA a následné buněčné diferenciaci a/nebo apoptóze. Cedazuridin je inhibitor cytidindeaminázy, který zvyšuje systémovou expozici decitabinu. Přípravek je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční chemoterapii. Žadatelem o registraci je Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Litfulo

Litfulo je léčivý přípravek určený k léčbě alopecia areata u dospělých a adolescentů ve věku od 12 let. Účinnou látkou je ritlecitinib, inhibitor Janus kinázy (JAK) 3. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Lyfnua

Léčivý přípravek Lyfnua je indikován k léčbě refrakterního nebo nevysvětlitelného chronického kašle u dospělých. Účinnou látkou je gefapixant, periferně působící selektivní antagonista receptorů P2X3. Tyto iontové kanály řízené ATP se nacházejí na senzorických C vláknech nervus vagus v dýchacích cestách. Blokáda této signalizace snižuje nadměrnou aktivaci senzorických nervů a nadměrný kašel vyvolaný extracelulárním ATP. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Orserdu

Léčivý přípravek Orserdu je indikován k léčbě ER‑pozitivního, HER2‑negativního karcinomu prsu u pacientek s mutací genu ESR1. Účinnou látkou je elacestrant, antiestrogenně působící léčivo, které se selektivně váže na estrogenový receptor α (ERα) a degraduje protein ERα, čímž narušuje signalizaci ERα, inhibuje růst ERα‑pozitivních buněk karcinomu prsu, včetně těch, které obsahují mutace genu estrogenového receptoru 1 (ESR1). Žadatelem o registraci je Stemline Therapeutics B.V.

Talvey

Léčivý přípravek Talvey je určen k léčbě mnohočetného myelomu. Účinnou látkou je talquetamab, bispecifická protilátka, která cílí na receptor CD3 exprimovaný na povrchu T buněk a na receptor GPRC5D, který je exprimován na povrchu plazmatických buněk, včetně buněk maligního mnohočetného myelomu. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Tepkinly

Léčivý přípravek Tepkinly je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem po dvou nebo více liniích systémové terapie. Účinnou látkou je epcoritamab, který současnou vazbou na znak CD20 na B buňce a CD3 na T buňce zprostředkovává tvorbu imunologické synapse s následnou aktivací a proliferací T buněk, sekrecí cytokinů a cytolytických proteinů, což vede k lýze B buněk exprimujících CD20. Žadatelem o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Tevimbra

Tevimbra je léčivý přípravek určený k léčbě spinocelulárního karcinomu jícnu. Účinnou látkou je tislelizumab, humanizovaná variantní monoklonální protilátka IgG₄, která zesiluje reakce T buněk, včetně protinádorových, prostřednictvím blokády vazby PD‑1 (programmed cell death protein 1) na ligandy PD‑L1 a PD‑L2. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Tyenne

Tyenne je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, systémové juvenilní idiopatické artritidy, juvenilní idiopatické polyartritidy, obrovskobuněčné arteriitidy, těžkého nebo život ohrožujícího syndromu uvolnění cytokinů vyvolaného CAR‑T buňkami a onemocnění koronavirem 2019 (covid‑19). Účinnou látkou přípravku je tocilizumab. Referenčním přípravkem je RoActemra. Žadatelem o registraci je Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Tyruko

Tyruko je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě roztroušené sklerózy. Účinnou látkou přípravku je natalizumab. Referenčním přípravkem je Tysabri. Žadatelem o registraci je Sandoz GmbH.

Yesafili

Yesafili je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě neo­vas­ku­lár­ní (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace, zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (větvené nebo centrální), zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního edému a zrakového postižení v důsledku myopické choroidální neovaskularizace. Účinnou látkou přípravku je aflibercept. Referenčním přípravkem je Eylea. Žadatelem o registraci je Viatris Limited.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Imjudo

Účinnou látkou léčivého přípravku Imjudo je tremelimumab. Indikace přípravku pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu (non‑small cell lung carcinoma, NSCLC) plic byla rozšířena. Přípravek je nově indikován v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny k léčbě první linie u dospělých s metastatickým NSCLC bez senzibilizujících mutací EGFR (receptor pro epidermální růstový faktor, epidermal growth factor receptor) nebo ALK (anaplastická lymfomová kináza). Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Jardiance

Léčivý přípravek Jardiance obsahuje empagliflozin. Přípravek je nově indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin u dospělých pacientů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Mircera

Účinnou látkou léčivého přípravku Mircera je metoxy‑polyetylenglykol‑epoetin beta. Přípravek je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů a nově také u pediatrických pacientů ve věku od tří měsíců do méně než 18 let, kteří přecházejí z terapie jinou látkou stimulující erytropoetin poté, co byla hodnota jejich hemoglobinu stabilizována předchozí léčbou stimulující erytropoetin. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Refixia

Účinnou látkou léčivého přípravku Refixia je nonacog beta pegol. Indikace přípravku pro léčbu a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií B byla rozšířena na všechny věkové skupiny. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Lonsurf

Přípravek Lonsurf obsahuje fixní kombinaci trifluridin/tipiracil. Výbor CHMP přijal novou indikaci pro třetí linii léčby kolorektálního karcinomu v kombinaci s bevacizumabem. Lonsurf je nově indikován v kombinaci s bevacizumabem k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dříve podstoupili dva protinádorové léčebné režimy včetně chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti‑VEGF (vascular endothelial growth factor) a/nebo anti‑EGFR přípravku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Les Laboratoires Servier.

Soliris

Účinnou látkou léčivého přípravku Soliris je eculizumab. Výbor CHMP přijal rozšíření stávající indikace u generalizované myasthenia gravis na pediatrické pacienty. Přípravek je nově indikován pro léčbu refrakterní generalizované myasthenia gravis u pacientů ve věku šesti let a starších, kteří jsou pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru. Držitelem rozhodnutí o registraci je Alexion Europe SAS.

Trodelvy

Účinnou látkou léčivého přípravku Trodelvy je sacituzumab govitecan. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým na hormonální receptory pozitivním, HER2­-ne­ga­tiv­ním karcinomem prsu, kteří podstoupili endokrinní léčbu a alespoň dvě další systémové terapie v pokročilém stadiu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ire­land UC.

Bylvay

Léčivý přípravek Bylvay obsahuje odevixibat. Přípravek je nově indikován k léčbě cholestatického pruritu u Alagilleova syndromu u pacientů ve věku šesti měsíců nebo starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Albireo AB.

Ervebo

Léčivý přípravek Ervebo představuje živou vakcínu proti zairské ebole. Přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti virové chorobě ebola (EVD) způsobené virem Zaire Ebola nově již u jedinců ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Evrysdi

Léčivý přípravek Evrysdi obsahuje risdiplam. Stávající indikace pro léčbu 5q spinální svalové atrofie typu 1, typu 2 nebo typu 3 nebo s jednou až čtyřmi kopiemi SMN2 (survival of motor neuron 2) byla rozšířena i na pacienty mladší než dva měsíce. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je v kombinaci s trastuzumabem, fluoropyrimidinem a chemoterapií obsahující platinu nově indikován k léčbě první linie lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího HER2‑pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce u dospělých, jejichž nádory exprimují ligand receptoru programované buněčné smrti (PD‑L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Olumiant

Léčivý přípravek Olumiant obsahuje baricitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě aktivní juvenilní idiopatické artritidy u pacientů ve věku od dvou let, kteří neodpověděli dostatečně na jeden nebo více předchozích konvenčních syntetických nebo biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) nebo tuto léčbu netolerovali. Přípravek je možné podávat v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem. Týká se polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartikulární revmatoidní faktor pozitivní [RF+] nebo negativní [RF–], rozšířená oligoartikulární), artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. V indikaci pro adjuvantní léčbu melanomu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších jsou nově uvedena stadia melanomu IIB nebo IIC. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Spikevax

Léčivý přípravek Spikevax (dříve Covid‑19 Vaccine Moderna) představuje proticovidovou vakcínu. Stávající indikace byla rozšířena k použití již od věku šesti měsíců a bez ohledu na očkovací status jedince. Držitelem rozhodnutí o registraci je Moderna Biotech Spain, S.L.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu