Průběžné výsledky studie FINESSE – účinnost fremanezumabu v běžné klinické praxi

Studie z reálného prostředí doplňují data získaná z randomizovaných klinických studií a mohou přinést další cenné informace pro lékaře, regulační orgány a rovněž pro plátce zdravotní péče. Jejich cílem je potvrdit dosavadní znalosti o léčivu a optimalizovat léčbu poskytovanou pacientům.

Studie z reálného prostředí doplňují data získaná z randomizovaných klinických studií a mohou přinést další cenné informace pro lékaře, regulační orgány a rovněž pro plátce zdravotní péče. Jejich cílem je potvrdit dosavadní znalosti o léčivu a optimalizovat léčbu poskytovanou pacientům.

Jedním z takových klinických hodnocení je studie FINESSE, jejímž cílem je poskytnout důkazy o účinnosti léčby fremanezumabem u pacientů s chronickou a epizodickou migrénou v běžné klinické praxi (real world evidence).

Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která blokuje vazbu CGRP (calcitonin gene related peptide) na receptor a je indikována k profylaxi migrény u dospělých pacientů, u nichž se vyskytují alespoň čtyři migrenózní dny za měsíc. Přípravek je dostupný ve dvou dávkových schématech; 225 mg podávaných subkutánně jednou měsíčně a 675 mg podávaných čtvrtletně.

FINESSE je prospektivní multicentrická observační studie s předpokládanou délkou trvání 49 měsíců (25 měsíců nábor, 24měsíční sledování). Do studie jsou zařazováni (nábor pacientů stále probíhá) dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, jimž byl v souladu se Souhrnem údajů o přípravku předepsán fremanezumab.

Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů dosahujících ≥ 50% snížení průměrného měsíčního počtu migrenózních dní hodnoceného během šestiměsíčního období po první dávce fremanezumabu. Sekundární cílové ukazatele účinnosti zahrnují změny od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu migrenózních dní, ve skóre zdravotního postižení a v počtu dní užívání akutní antimigrenózní medikace za měsíc. Údaje o účinnosti se vyhodnocují pomocí záznamů z deníků pacientů a měření PRO (výstupy hlášené pacientem, patient reported outcome).

První průběžné výsledky analýzy studie FINESSE představil v rámci posterové sekce profesor Andreas Straube z mnichovské univerzity v Německu na začátku listopadu na kongresu Německé neurologické společnosti (die Deutsche Gesellschaft für Neurologie, DGN) 2021.

Analýza zahrnula 574 pacientů, z nichž 335 trpělo epizodickou a 239 chronickou migrénou. Průměrný věk zařazených pacientů dosahoval 45,7 ± 12,2 let, 89,4 % tvořily ženy. Celkem 97,6 % pacientů zařazených do studie v průběhu předcházejících 10 let absolvovalo profylaktickou léčbu migrény zahrnující antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, onabotulotoxin A a rovněž další anti CGRP protilátky [1]. Primárního cílového ukazatele dosáhlo v průběhu šestiměsíčného hodnocení 48,7 % pacientů, s vyšším podílem u pacientů s epizodickou migrénou (53,2 %) než u pacientů s chronickou migrénou (43,0 %). Průměrný počet migrenózních dní za měsíc se snížil z 12,7 (výchozí hodnota) na 6,2 (6. měsíc), graf 1. Průměrné skóre MIDAS pokleslo z výchozího stavu do šestého měsíce ze 74,8 na 32,8 a průměrné skóre HIT 6 z 65,9 na 56,6. Užívání akutní antimigrenózní medikace se snížilo z 9,6 dne/měsíc na začátku sledování na 4,4 dne/měsíc v šestém měsíci (graf 2).

Prezentované průběžné údaje ze studie FINESSE ukazují, že míra odpovědí v reálném prostřed

í odpovídá výsledkům randomizovaných klinických studií fáze III s fremanezumabem [2–4]. Evidence z reálné klinické praxe poskytuje odborníkům další přínosná data – umožňuje pohled na léčbu v přirozených klinických podmínkách, kde řada pacientů trpí četnými komorbiditami a léčba může být ovlivněna řadou faktorů.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová